Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyfoplastika se strukturovanými titanovými koulemi

16. listopadu 2019 aktualizováno: Gabriele Costantino, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

Kyfoplastika se strukturovanými titanovými koulemi: Pilotní studie. SONDA. Zkušební (prospektivní randomizovaný otevřený slepý koncový bod)

Cílem studie je studovat účinnost a bezpečnost techniky kyfoplastiky s porézními titanovými mikrokuličkami u pacientů se zlomeninou obratlového těla typu A (podle Magerlovy klasifikace).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná otevřená studie s P.R.O.B.E. design (prospektivní randomizovaný otevřený, zaslepený koncový bod)

Objektivní:

Cílem studie je studovat účinnost a bezpečnost techniky kyfoplastiky s porézními titanovými mikrokuličkami u pacientů se zlomeninou obratlového těla typu A (podle Magerlovy klasifikace).

Všichni po sobě jdoucí způsobilí pacienti, kteří patří k neurochirurgické jednotce A.R.N.A.S. Nemocnice Civico v Palermu bude zahrnuta do pilotní studie: 10 pacientů bude přijato do léčebné větve a 10 pacientů do kontrolní větve.

  • Pacienti ve věku od 18 do 80 let.
  • Diagnostika zlomeniny obratlového těla typu A (podle Magerlovy klasifikace) zejména A.1, A.2 a A.3.1.
  • Absence léze vazivových struktur a/nebo invaze do míšního kanálu potvrzená RX TC a NMR.
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas,
  • Diagnóza se liší od diagnózy stanovené na základě kritérií pro zařazení.
  • Věk do 18 let.
  • Věk nad 80 let.
  • Přítomnost léze vazivových struktur a/nebo invaze do míšního kanálu potvrzená RX, TC a NMR.

U každého pacienta bude hodnoceno:

  • Páteř RX
  • CT páteřní vrstvy (nebo CT páteře)
  • MRI páteře
  • Postižení Rolanda Morrise (pro posouzení bolesti dolní části zad)
  • EQ-5D (zdravotní dotazník)
  • Denisova pracovní škála (pro hodnocení pracovních podmínek)
  • VAS (pro hodnocení bolesti)
  • Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS vers. 12.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, Spojené státy americké). Údaje ze studie budou shromažďovány v souladu a pro účely článků 13 a 23 D. L.gs. n. 196/2003.

Studie bude provedena podle pravidel stanovených zásadami správné klinické praxe (podle ministerského výnosu ze dne 15.7.1997) a podle zásad shromážděných v Helsinské deklaraci (verze 52. valného shromáždění WMA, Edimburgh, Skotsko říjen 2000).

Klinické praktiky jsou prováděny podle nejnovějších doporučení Světového lékařského shromáždění (Helsinská deklarace, 1964, a následné dodatky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Torakolumbální zlomenina Magerlova typu A bez neurologických deficitů
  • Věk>18 let a < 80 let
  • Žádné léze vazů

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let nebo > 80 let
  • Vazivové léze
  • odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyfoplastika s titanovými koulemi
Pacienti léčení kyfoplastikou s balónky a vložením titanových mikrokuliček do obratle těla.
Přístroj: Kyfoplastika s vložením strukturovaných titanových mikrokuliček
Pod fluoroskopií zavedeme transpedunkolární trokar do těla obratle, kde se provede kyfoplastika se zavedením balónků. Když je kopule vytvořena, zavádíme strukturované titanové mikrokuličky, dokud není kopule plná materiálu.
Aktivní komparátor: Kyfoplastika s polymethylmethacrilátem
Pacienti léčení kyfoplastikou s balónky a zavedením polymetylmetakrylátu do obratle těla.
Přístroj: Kyfoplastika Polymethylmetakrilátem (konveční operace)
Pod fluoroskopií zavedeme transpedunkolární trokar do těla obratle, kde se provede kyfoplastika se zavedením balónků. Když je kopule vytvořena, zavádíme Polimethylmetakrilát, dokud není kopule plná materiálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost použití prototypu zařízení, jak bylo hodnoceno změnou četnosti pooperačních komplikací oproti výchozímu stavu po 1 měsíci.
Časové okno: 1 měsíc pooperační kontrola
Ukažte, zda je prototypové zařízení užitečné.
1 měsíc pooperační kontrola

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové měřítko (VAS) a měnící se v čase.
Časové okno: okamžité, sledování 1-3-6 měsíců po traumatu
Vizuální analogická škála (VAS) od 0 do 10. Snížení VAS ve srovnání se základní linií bude považováno za dobrý bod.
okamžité, sledování 1-3-6 měsíců po traumatu
Před, po operaci Výška obratle a změna v čase
Časové okno: okamžité, sledování 1-3-6 měsíců po traumatu
Porovnání výšky obratle v cm před a po operaci. Dobrá obnova výšky bude považována za dobrý bod.
okamžité, sledování 1-3-6 měsíců po traumatu
Získaná kyfóza
Časové okno: 6 měsíců po traumatu
Měření Cobbova úhlu. Bez získání úhlu to bude považováno za dobrý bod.
6 měsíců po traumatu
Osteogeneze
Časové okno: 6 měsíců po traumatu
Indukovaná osteogeneze vyšetřovaná kostní scintigrafií. Osteoindukce bude považována za pozitivní bod.
6 měsíců po traumatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

25. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

11. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 232 Civico 2018
  • MTOrtho (Jiný identifikátor: MTOrtho)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit