구조화된 티타늄 구를 사용한 척추 성형술
2019년 11월 16일 업데이트: Gabriele Costantino, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital
구조화된 티타늄 구를 사용한 척추 성형술: 파일럿 연구. 조사. 시험(전향적 무작위 공개 맹검 종점)
시험의 목적은 A형 척추 골절 환자(Magerl 분류에 따름)에서 다공성 티타늄 마이크로스피어를 사용한 척추 성형술의 효능과 안전성을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
P.R.O.B.E.를 사용한 무작위 통제 공개 시험 디자인(전향적 무작위 개방, 맹검 종점)
목적:
시험의 목적은 A형 척추 골절 환자(Magerl 분류에 따름)에서 다공성 티타늄 마이크로스피어를 사용한 척추 성형술의 효능과 안전성을 연구하는 것입니다.
A.R.N.A.S.의 신경외과에 속한 모든 연속 적격 환자. 팔레르모에 있는 Civico 병원이 파일럿 연구에 포함될 예정입니다. 10명의 환자가 치료 부문에, 10명의 환자가 대조 부문에 모집됩니다.
- 18세에서 80세 사이의 환자.
- 척추 골절의 진단, A형(Magerl 분류에 따름), 특히 A.1, A.2 및 A.3.1.
- RX TC 및 NMR에 의해 확인된 인대 구조 병변 및/또는 척추관 침범의 부재.
- 정보에 입각한 동의 서명 거부,
- 포함 기준에 의해 설정된 것과 다른 진단.
- 18세 미만의 연령.
- 80세 이상.
- RX, TC 및 NMR에 의해 확인된 인대 구조 병변 및/또는 척추관 침범의 존재.
각 환자에 대해 다음을 평가합니다.
- 스파인 RX
- 척추층 CT(또는 척추 CT)
- 척추 MRI
- 롤랜드 모리스 장애(요통 평가용)
- EQ-5D(건강 설문지)
- Denis Work Scale(근로 조건 평가용)
- VAS(통증 평가용)
- 통계 분석은 SPSS 소프트웨어 버전을 사용하여 수행됩니다. 12.0 (SPSS Inc., 미국 일리노이주 시카고). 연구 데이터는 D. L.gs. N. 196/2003.
연구는 Good Clinical Practice 원칙(97/07/15 장관령에 따름)과 헬싱키 선언(52차 WMA 총회 버전, 스코틀랜드 에딘버러)에 수집된 원칙에 따라 수립된 규칙에 따라 수행됩니다. , 2000년 10월).
임상 실습은 세계 의료 총회(1964년 헬싱키 선언 및 후속 개정)의 최신 권장 사항에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
PA
-
Palermo, PA, 이탈리아, 90100
- 모병
- Gabriele Costantino
-
연락하다:
- Gabriele Costantino
- 전화번호: 00393339088839
- 이메일: gabriele.costantino@arnascivico.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경학적 결손이 없는 Magerl A형 흉요추 골절
- 연령>18세 및 <80세
- 인대 병변 없음
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 초과
- 인대 병변
- 정보에 입각한 동의 서명 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티타늄 구를 이용한 척추 성형술
발룬을 이용한 척추후만성형술과 체척추 내부에 티타늄 마이크로스피어 삽입으로 치료받은 환자.
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형광투시법 하에서 우리는 척추체 내부에 경족경 투관침을 도입하여 발룬을 삽입한 후만성형술을 시행합니다.
돔이 생성되면 돔이 재료로 가득 찰 때까지 구조화된 티타늄 마이크로스피어를 도입합니다.
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활성 비교기: 폴리메틸메타크릴레이트를 사용한 척추 성형술
발룬을 이용한 척추 성형술 및 신체 척추 내부에 폴리메틸메타크릴레이트 삽입으로 치료받은 환자.
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형광투시법 하에서 우리는 척추체 내부에 경족경 투관침을 도입하여 발룬을 삽입한 후만성형술을 시행합니다.
돔이 생성되면 돔이 재료로 가득 찰 때까지 폴리메틸메타크릴레이트를 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월에 수술 후 합병증 비율의 기준선에서 변화로 평가한 프로토타입 장치 사용의 타당성.
기간: 수술 후 1개월 관리
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프로토타입 장치가 유용한지 보여줍니다.
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수술 후 1개월 관리
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual analogical Scale) 및 시간에 따른 변화.
기간: 즉시, 외상 후 1-3-6개월에 후속 조치
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0에서 10까지의 VAS(Visual analogical Scale). 기준선과 비교하여 VAS의 감소는 좋은 점으로 간주됩니다.
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즉시, 외상 후 1-3-6개월에 후속 조치
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수술 전, 수술 후 척추 높이 및 시간에 따른 변화
기간: 즉시, 외상 후 1-3-6개월에 후속 조치
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수술 전과 후의 척추 높이(cm) 비교.
좋은 키 복원은 좋은 점으로 간주됩니다.
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즉시, 외상 후 1-3-6개월에 후속 조치
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후만 후만증
기간: 외상 후 6개월
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콥 각도 측정.
각도 획득이 없으면 좋은 점으로 간주됩니다.
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외상 후 6개월
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골 형성
기간: 외상 후 6개월
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Bone Scintigraphy로 조사한 유도 골 형성.
골유도를 긍정적인 포인트로 생각하겠습니다.
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외상 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 10일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 25일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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