Кифопластика со структурированными титановыми сферами
16 ноября 2019 г. обновлено: Gabriele Costantino, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital
Кифопластика со структурированными титановыми сферами: пилотное исследование. П.Р.О.Б.Е. Испытание (проспективная рандомизированная открытая слепая конечная точка)
Цель исследования — изучить эффективность и безопасность методики кифопластики пористыми титановыми микросферами у пациентов с переломом тел позвонков типа А (по классификации Magerl).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое открытое исследование с P.R.O.B.E. дизайн (проспективная рандомизированная открытая, слепая конечная точка)
Цель:
Цель исследования — изучить эффективность и безопасность методики кифопластики пористыми титановыми микросферами у пациентов с переломом тел позвонков типа А (по классификации Magerl).
Все последовательные подходящие пациенты, принадлежащие к нейрохирургическому отделению A.R.N.A.S. Больница Civico в Палермо будет включена в пилотное исследование: 10 пациентов будут набраны в группу лечения и 10 пациентов в группу контроля.
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
- Диагностика перелома тела позвонка типа А (по классификации Magerl), в частности А.1, А.2 и А.3.1.
- Отсутствие поражения связочных структур и/или инвазии в позвоночный канал, подтвержденное РХ ТС и ЯМР.
- Отказ подписать информированное согласие,
- Диагноз отличается от установленного критериями включения.
- Возраст до 18 лет.
- Возраст старше 80 лет.
- Наличие поражения связочных структур и/или инвазии в позвоночный канал подтверждается рентгенографией, ТК и ЯМР.
Для каждого пациента будут оцениваться:
- Позвоночник RX
- КТ спинного мозга (или КТ позвоночника)
- МРТ позвоночника
- Инвалидность Роланда Морриса (для оценки болей в пояснице)
- EQ-5D (анкета здоровья)
- Denis Work Scale (для оценки условий труда)
- ВАШ (для оценки боли)
- Статистический анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения SPSS вер. 12,0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Данные исследования будут собираться в соответствии со статьями 13 и 23 D.L.gs. н. 196/2003.
Исследование будет проводиться в соответствии с правилами, установленными принципами надлежащей клинической практики (согласно Министерскому указу от 15.07.97) и в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации (версия 52-й Генеральной ассамблеи ВМА, Эдимбург, Шотландия). , октябрь 2000 г.).
Клиническая практика проводится в соответствии с последними рекомендациями Всемирной медицинской ассамблеи (Хельсинкская декларация 1964 г. и последующие поправки).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PA
-
Palermo, PA, Италия, 90100
- Рекрутинг
- Gabriele Costantino
-
Контакт:
- Gabriele Costantino
- Номер телефона: 00393339088839
- Электронная почта: gabriele.costantino@arnascivico.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перелом грудопоясничного отдела по Магерлю типа А без неврологического дефицита
- Возраст> 18 лет и < 80 лет
- Без повреждений связок
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет или > 80 лет
- Повреждения связок
- отказ подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кифопластика титановыми сферами
Пациентам проведена кифопластика баллонами и введение титановых микросфер внутрь тела позвонка.
|
Под рентгеноскопией в тело позвонка вводят транспедунколарный троакар, где проводят кифопластику с введением баллонов.
Когда купол создан, мы вводим структурированные титановые микросферы до тех пор, пока купол не будет заполнен материалом.
|
|
Активный компаратор: Кифопластика полиметилметакрилатом
Пациентам проведена кифопластика баллонами и введением полиметилметакрилата внутрь тела позвонка.
|
Под рентгеноскопией в тело позвонка вводят транспедунколарный троакар, где проводят кифопластику с введением баллонов.
Когда купол создан, мы вводим полиметилметакрилат до тех пор, пока купол не будет заполнен материалом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость использования прототипа устройства, оцениваемая по изменению частоты послеоперационных осложнений по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц.
Временное ограничение: 1 месяц послеоперационный контроль
|
Продемонстрируйте полезность прототипа устройства.
|
1 месяц послеоперационный контроль
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрительная аналоговая шкала (ВАШ) и изменяющаяся во времени.
Временное ограничение: немедленный, контроль через 1-3-6 месяцев после травмы
|
Зрительная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10. Хорошим показателем будет считаться снижение ВАШ по сравнению с исходным уровнем.
|
немедленный, контроль через 1-3-6 месяцев после травмы
|
|
До и после операции Высота позвонка и изменение во времени
Временное ограничение: немедленный, контроль через 1-3-6 месяцев после травмы
|
Сравнение высоты позвонка в см до и после операции.
Хорошее восстановление высоты будет считаться хорошим моментом.
|
немедленный, контроль через 1-3-6 месяцев после травмы
|
|
Приобретенный кифоз
Временное ограничение: Через 6 месяцев после травмы
|
Измерение угла Кобба.
Отсутствие получения угла будет считаться хорошим моментом.
|
Через 6 месяцев после травмы
|
|
Остеогенез
Временное ограничение: Через 6 месяцев после травмы
|
Индуцированный остеогенез исследовали с помощью сцинтиграфии костей.
Остеоиндукция будет рассматриваться как положительный момент.
|
Через 6 месяцев после травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
11 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 232 Civico 2018
- MTOrtho (Другой идентификатор: MTOrtho)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .