Kyfoplastyka ze strukturalnymi sferami tytanowymi
16 listopada 2019 zaktualizowane przez: Gabriele Costantino, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital
Kyfoplastyka ze strukturalnymi kulkami tytanowymi: badanie pilotażowe. SONDA. Badanie (prospektywny, randomizowany, otwarty i zaślepiony punkt końcowy)
Celem pracy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa techniki kyfoplastyki z użyciem porowatych mikrosfer tytanowych u pacjentów ze złamaniem trzonów kręgów typu A (według klasyfikacji Magerla).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowana, kontrolowana, otwarta próba z P.R.O.B.E. projekt (prospektywne randomizowane otwarcie, zaślepiony punkt końcowy)
Cel:
Celem pracy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa techniki kyfoplastyki z użyciem porowatych mikrosfer tytanowych u pacjentów ze złamaniem trzonów kręgów typu A (według klasyfikacji Magerla).
Wszyscy kolejni kwalifikujący się pacjenci należący do Oddziału Neurochirurgii A.R.N.A.S. Szpital Civico w Palermo zostanie włączony do badania pilotażowego: 10 pacjentów zostanie zrekrutowanych do ramienia terapeutycznego i 10 pacjentów do ramienia kontrolnego.
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
- Diagnostyka złamań trzonów kręgów typu A (według klasyfikacji Magerla) w szczególności A.1, A.2 i A.3.1.
- Brak uszkodzeń struktur więzadłowych i/lub naciekania kanału kręgowego, potwierdzony RX TC i NMR.
- Odmowa podpisania świadomej zgody,
- Diagnoza inna niż ustalona na podstawie kryteriów włączenia.
- Wiek poniżej 18 lat.
- Wiek powyżej 80 lat.
- Obecność uszkodzenia struktur więzadłowych i/lub naciekania kanału kręgowego potwierdzonego RX, TC i NMR.
Dla każdego pacjenta oceniane będą:
- RX kręgosłupa
- CT warstwy rdzeniowej (lub CT kręgosłupa)
- MRI kręgosłupa
- Roland Morris Disability (do oceny bólu krzyża)
- EQ-5D (kwestionariusz zdrowotny)
- Denis Work Scale (do oceny warunków pracy)
- VAS (do oceny bólu)
- Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji . 12.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, Stany Zjednoczone). Dane z badań będą gromadzone zgodnie z artykułami 13 i 23 D. L.gs. N. 196/2003.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami określonymi przez zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (zgodnie z Rozporządzeniem Ministerialnym z dnia 15.07.97) oraz zgodnie z zasadami zebranymi w Deklaracji Helsińskiej (wersja 52. WMA General Assembly, Edimburgh, Szkocja) , październik 2000).
Praktyki kliniczne prowadzone są zgodnie z najnowszymi zaleceniami Światowego Zgromadzenia Medycznego (Deklaracja Helsińska z 1964 r. z późniejszymi zmianami).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
PA
-
Palermo, PA, Włochy, 90100
- Rekrutacyjny
- Gabriele Costantino
-
Kontakt:
- Gabriele Costantino
- Numer telefonu: 00393339088839
- E-mail: gabriele.costantino@arnascivico.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego Magerla typu A bez ubytków neurologicznych
- Wiek > 18 lat i < 80 lat
- Brak uszkodzeń więzadeł
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat lub > 80 lat
- Uszkodzenia więzadeł
- odmowa podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kyfoplastyka z kulami tytanowymi
Pacjenci leczeni kyfoplastyką z balonami i wprowadzeniem mikrosfer tytanowych do kręgu ciała.
|
Pod kontrolą fluoroskopii wprowadzamy trokar przezkonarowy do trzonu kręgu, gdzie wykonujemy kifoplastykę z wprowadzeniem balonów.
Po utworzeniu kopuły wprowadzamy strukturalne mikrosfery tytanowe, aż kopuła zostanie wypełniona materiałem.
|
|
Aktywny komparator: Kyfoplastyka z polimetakrylanem metylu
Pacjenci leczeni kifoplastyką z balonami i wprowadzeniem polimetakrylanu metylu do kręgu ciała.
|
Pod kontrolą fluoroskopii wprowadzamy trokar przezkonarowy do trzonu kręgu, gdzie wykonujemy kifoplastykę z wprowadzeniem balonów.
Po utworzeniu kopuły wprowadzamy polimetakrylan metylu, aż kopuła będzie pełna materiału.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zastosowania prototypowego urządzenia, oceniana na podstawie zmiany wskaźnika powikłań pooperacyjnych w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: Kontrola 1 miesiąc po zabiegu
|
Zademonstruj, czy prototypowe urządzenie jest przydatne.
|
Kontrola 1 miesiąc po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) i zmienność w czasie.
Ramy czasowe: natychmiastowa, kontrola po 1-3-6 miesiącach od urazu
|
Wizualna Skala Analogiczna (VAS) od 0 do 10. Zmniejszenie VAS w stosunku do linii podstawowej będzie uważane za dobry punkt.
|
natychmiastowa, kontrola po 1-3-6 miesiącach od urazu
|
|
Przed i po operacji Wysokość kręgów i zmiany w czasie
Ramy czasowe: natychmiastowa, kontrola po 1-3-6 miesiącach od urazu
|
Porównanie wysokości kręgów w cm przed i po operacji.
Dobre przywrócenie wysokości będzie uważane za dobry punkt.
|
natychmiastowa, kontrola po 1-3-6 miesiącach od urazu
|
|
Kifoza nabyta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
|
Pomiar kąta Cobba.
Brak akwizycji kąta zostanie uznany za dobry punkt.
|
6 miesięcy po urazie
|
|
Osteogeneza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
|
Indukowana osteogeneza badana za pomocą scyntygrafii kości.
Osteoindukcja zostanie uznana za punkt pozytywny.
|
6 miesięcy po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
25 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
11 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 232 Civico 2018
- MTOrtho (Inny identyfikator: MTOrtho)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .