慢性硬膜下血腫患者の患者登録 (CSDH-R)
調査の概要
詳細な説明
慢性硬膜下血腫 (cSDH) は、架橋静脈への軽微な外傷によって引き起こされることが多く、最終的に時間の経過とともに硬膜下腔に古い血液が蓄積する高齢患者に多く見られる頻繁な疾患です。 患者の年齢に加えて、さらに多くの危険因子が病因に有利に働くと考えられています。 採血のサイズと場所に応じて、さまざまな神経学的症状が見られます。 治療アプローチは、投薬の有無にかかわらず保存的治療から外科的治療に至るまでさまざまです。 また、神経認知障害および異なる治療体制下の患者の生活の質への影響に関する知識も不足しています。
将来の患者登録には、インフォームドコンセントの後、MRIまたはCTスキャンのいずれかによってcSDHと診断された治験責任医師の部門に入院したすべての患者が含まれます。 病歴、定期的な投薬、社会的地位、放射線学的所見、およびNIHSSを使用した神経学的検査は、包含、退院、およびフォローアップ時に行われます。 さらに、MOCA テストと SF-12 を使用した神経認知テストと生活の質の記録は、さまざまな時点で実施されます。 さらに、治療戦略の詳細な文書化が研究プロトコルに実装されています。
このレジストリにより、研究グループは、より標準化および最適化された治療計画につながる重要なデータを取得し、これまでめったに知られていない cSDH が神経認知および生活の質に及ぼす影響についての理解をさらに深めることを期待しています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kerim Beseoglu, MD, PhD
- 電話番号：0049-211-81-08333
- メール：beseoglu@med.uni-duesseldorf.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Franziska Staub-Bartelt, MD
- 電話番号：0049-211-81-07445
- メール：Franziska.Staub-Bartelt@med.uni-duesseldorf.de
研究場所
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NRW
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Düsseldorf、NRW、ドイツ、40225
- 募集
- Department of Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
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コンタクト：
- Kerim Beseoglu, MD, PhD
- 電話番号：08333 0049-211-81
- メール：beseoglu@med.uni-duesseldorf.de
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主任研究者：
- Kerim Beseoglu, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
慢性硬膜下血腫 (cSDH) は、特に人口の高齢化が進んでいる西側諸国で非常に一般的な病理学的実体です。 高齢患者の推定発生率はおよそ 300/100,000 であり、これは一般的な発生率が 100,000 あたり 20 未満であるのとは対照的です。
cSDH 患者は、脳神経外科に紹介されたすべての患者の関連部分を表しています。
cSDH の予後は一般に、外科的介入が必要な場合でも良好であると考えられていますが、cSDH は依然として重大な患者の死亡率と罹患率をもたらす可能性があります。
説明
包含基準:
- 片側性または両側性の慢性硬膜下血腫
- 患者の同意
除外基準:
- 急性硬膜下血腫
- 患者の同意なし
- 硬膜下湿疹
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：24月
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NIHSS によって測定される神経学的状態: このツールは、神経学的障害を客観的に定量化するために使用されます。
スコアは 11 項目で構成され、それぞれが 1 つの特定の能力を 0 ～ 4 ポイントの値で採点します。
スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。
最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 で、神経障害がないことを示します。
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24月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価
時間枠：24ヶ月
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) によって測定される認知状態: このスコアは、認知障害を検出するために使用されます。特に、軽度の認知機能障害を検出するために検証されました。
MoCA スコアの範囲は 0 から 30 ポイントで、25 を超えるスコアは正常と見なされます。
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24ヶ月
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ショートフォーム 12 ver. 2
時間枠：24ヶ月
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Short Form 12 (SF-12 ver.
2): これは短い形式の 36 の短縮版であり、身体的および精神的健康状態について患者が報告した調査です。
これは、物理的健康 (PCS) と精神的健康 (MCS) の 2 つの要約尺度に集約される 4 つの物理的ドメインと 4 つの精神的ドメインを表す 12 項目で構成されます。
どちらのスケールも、平均が 50、標準偏差が 10 になるように変換されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kerim Beseoglu, MD, PhD、Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf, Medical Faculty
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。