Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilasrekisteri potilaille, joilla on krooninen subduraalinen hematooma (CSDH-R)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu yksi- tai molemminpuolinen krooninen subduraalinen hematooma, sisällytetään tähän rekisteriin suostumuksensa jälkeen. Kliininen tila, radiologiset yksityiskohdat, hoito (interventio/lääkehoito/konservatiivinen) ja tulos dokumentoidaan. Potilaan seuranta dokumentoidaan vähintään 24 kuukauden ajalta keskittyen neurologiseen tilaan (NIHSS), kognitiiviseen heikkenemiseen (MoCA) ja elämänlaatuun (SF-12 ver. 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen subduraalinen hematooma (cSDH) on yleinen sairaus, pääasiassa - iäkkäillä potilailla, jotka johtuvat usein pienistä vammoista siltalaskimoissa, mikä lopulta johtaa vanhan veren kerääntymiseen subduraalitilaan ajan myötä. Potilaiden iän lisäksi useiden muiden riskitekijöiden oletetaan edistävän patogeneesiä. Verinäytteen koosta ja sijainnista riippuen voidaan nähdä erilaisia ​​neurologisia oireita. Hoitomenetelmät ovat heterogeenisiä, ja ne vaihtelevat konservatiivisesta hoidosta lääkkeillä tai ilman lääkkeitä kirurgiseen hoitoon. Myös neurokognitiivisista häiriöistä ja vaikutuksista elämänlaatuun eri hoitomenetelmissä potilailla ei ole tietoa.

Potilasrekisteriin sisällytetään kaikki tutkijan osastolle otetut potilaat, joilla on joko magneettikuvauksen tai TT-kuvauksen perusteella diagnosoitu cSDH tietoisen suostumuksen jälkeen. Lääketieteellinen historia, säännöllinen lääkitys, sosiaalinen asema, radiologiset löydökset ja neurologinen tutkimus NIHSS:llä suoritetaan sisällyttämisen, kotiutuksen ja seurannan yhteydessä. Lisäksi neurokognitiivinen testaus ja elämänlaadun dokumentointi MOCA-testillä ja SF-12:lla suoritetaan eri ajankohtina. Lisäksi tutkimusprotokollassa on otettu käyttöön yksityiskohtainen dokumentaatio hoitostrategioista.

Tämän rekisterin avulla tutkimusryhmä odottaa saavansa merkittävää tietoa, joka johtaa standardoidumpaan ja optimoituun hoito-ohjelmaan ja lisäksi laajentavaan ymmärrystä cSDH:n toistaiseksi harvoin tunnetusta vaikutuksesta neurokognitioon ja elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Saksa, 40225
        • Rekrytointi
        • Department of Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kerim Beseoglu, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Krooniset subduraaliset hematoomat (cSDH) ovat hyvin yleinen patologinen kokonaisuus erityisesti länsimaissa, joissa väestö ikääntyy. Arvioitu ilmaantuvuus iäkkäillä potilailla on noin 300/100 000, mikä on toisin kuin yleinen ilmaantuvuus alle 20/100 000.

cSDH-potilaat edustavat merkittävää osaa kaikista neurokirurgisille osastoille lähetetyistä potilaista.

CSDH:n ennustetta pidetään yleensä hyvänä, vaikka tarvitaan kirurgisia toimenpiteitä, mutta cSDH voi silti johtaa merkittävään potilaiden kuolleisuuteen ja sairastumiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksi- tai molemminpuolinen krooninen subduraalinen hematooma
  • potilaan suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti subduraalinen hematooma
  • ei potilaan suostumusta
  • subduraalinen hygrooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institute of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: 24 kuukautta
NIHSS:n mittaama neurologinen tila: Tätä työkalua käytetään neurologisen vajaatoiminnan objektiiviseen kvantifiointiin. Pisteet koostuu 11 pisteestä, joista kukin saa yhden tietyn kyvyn arvoilla 0–4 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vajaatoimintaa. Enimmäispistemäärä on 42, vähimmäispistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, ettei neurologista vajaatoimintaa ole.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kognitiivinen tila mitattuna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA): Tätä pistemäärää käytetään havaitsemaan kognitiivinen heikkeneminen. Se validoitiin erityisesti lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden havaitsemiseen. MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0-30 pistettä, yli 25 pistettä pidetään normaalina.
24 kuukautta
Lyhyt lomake 12 ver. 2
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Itsenäinen elämänlaatu lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12 ver. 2): Tämä on lyhyempi versio lyhenteestä 36 ja se on potilaiden raportoima tutkimus fyysisestä ja henkisestä hyvinvoinnista. Se koostuu 12 kohdasta, jotka edustavat 4 fyysistä ja 4 henkistä aluetta, jotka on koottu kahteen yhteenvetomittaan: Physical Health (PCS) ja Mental Health (MCS). Molemmat asteikot muunnetaan siten, että niiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Kerim Beseoglu, MD, PhD, Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf, Medical Faculty

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-569

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa