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Patientenregister für Patienten mit chronischem Subduralhämatom (CSDH-R)

1. März 2023 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Alle zugelassenen Patienten, bei denen ein einseitiges oder beidseitiges chronisches Subduralhämatom diagnostiziert wurde, werden nach Zustimmung in dieses Register aufgenommen. Klinischer Zustand, radiologische Details, Therapie (Intervention/medikamentöse Behandlung/konservativ) und Outcome werden dokumentiert. Die Nachsorge der Patienten wird über mindestens 24 Monate dokumentiert, wobei der Schwerpunkt auf neurologischem Zustand (NIHSS), kognitiver Beeinträchtigung (MoCA) und Lebensqualität (SF-12 ver. 2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Chronisches subdurales Hämatom (cSDH) ist eine häufige Erkrankung bei überwiegend älteren Patienten, die häufig durch ein geringfügiges Trauma der Brückenvenen verursacht wird und im Laufe der Zeit zu einer Ansammlung von altem Blut im subduralen Raum führt. Neben dem Alter der Patienten wird eine Reihe weiterer Risikofaktoren vermutet, die die Pathogenese begünstigen. Je nach Größe und Lokalisation der Blutentnahmen zeigen sich unterschiedliche neurologische Symptome. Die Therapieansätze sind heterogen und reichen von der konservativen Behandlung mit oder ohne Medikamente bis hin zur operativen Behandlung. Es fehlt auch an Wissen über neurokognitive Beeinträchtigungen und Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten unter verschiedenen Therapieregimen.

Das prospektive Patientenregister wird alle Patienten umfassen, die in die Abteilung des Prüfarztes aufgenommen wurden, bei der cSDH entweder durch MRT- oder CT-Scan nach Einverständniserklärung diagnostiziert wurde. Krankengeschichte, regelmäßige Medikation, sozialer Status, radiologische Befunde und neurologische Untersuchung mit NIHSS werden zum Zeitpunkt der Aufnahme, Entlassung und Nachsorge durchgeführt. Darüber hinaus werden zu verschiedenen Zeitpunkten neurokognitive Tests und die Dokumentation der Lebensqualität mit MOCA-Test und SF-12 durchgeführt. Darüber hinaus ist eine ausführliche Dokumentation der Therapiestrategien im Studienprotokoll implementiert.

Mit diesem Register erwartet die Studiengruppe signifikante Daten, die zu einem stärker standardisierten und optimierten Therapieregime führen und darüber hinaus das Verständnis über die bisher kaum bekannten Auswirkungen von cSDH auf Neurokognition und Lebensqualität erweitern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kerim Beseoglu, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chronische Subduralhämatome (cSDH) sind eine sehr häufige pathologische Entität, insbesondere in den westlichen Ländern mit einer alternden Bevölkerung. Die geschätzte Inzidenz bei älteren Patienten liegt bei etwa 300/100.000, was im Gegensatz zu der allgemeinen Inzidenz von weniger als 20 pro 100.000 steht.

cSDH-Patienten stellen einen relevanten Teil aller Patienten dar, die an neurochirurgische Abteilungen überwiesen werden.

Die Prognose von cSDH wird im Allgemeinen als gut angesehen, auch wenn ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist, cSDH kann jedoch immer noch zu einer erheblichen Mortalität und Morbidität des Patienten führen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitiges oder beidseitiges chronisches Subduralhämatom
  • Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • akutes Subduralhämatom
  • keine Patienteneinwilligung
  • subdurales Hygrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit
Zeitfenster: 24 Monate
Neurologischer Zustand, gemessen von NIHSS: Dieses Tool wird verwendet, um neurologische Beeinträchtigungen objektiv zu quantifizieren. Die Punktzahl setzt sich aus 11 Items zusammen, die jeweils eine bestimmte Fähigkeit mit Werten zwischen 0 und 4 Punkten bewerten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung hin. Die maximale Punktzahl beträgt 42, die minimale Punktzahl 0, was bedeutet, dass keine neurologische Beeinträchtigung vorliegt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 24 Monate
Kognitiver Status gemessen durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Dieser Score wird verwendet, um kognitive Beeinträchtigungen zu erkennen. Er wurde insbesondere validiert, um leichte kognitive Dysfunktionen zu erkennen. MoCA-Scores reichen von 0 bis 30 Punkten, ein Score über 25 gilt als normal.
24 Monate
Kurzform 12 ver. 2
Zeitfenster: 24 Monate
Selbst wahrgenommene Lebensqualität gemessen mit Short Form 12 (SF-12 ver. 2): Dies ist eine kürzere Version der Kurzform 36 und ist eine von Patienten berichtete Erhebung des körperlichen und geistigen Wohlbefindens. Es besteht aus 12 Items, die 4 physische und 4 mentale Bereiche repräsentieren, die in 2 zusammenfassende Maßnahmen aggregiert sind: körperliche Gesundheit (PCS) und psychische Gesundheit (MCS). Beide Skalen werden so transformiert, dass sie einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 haben.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerim Beseoglu, MD, PhD, Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf, Medical Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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