- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04170582
Patientenregister für Patienten mit chronischem Subduralhämatom (CSDH-R)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronisches subdurales Hämatom (cSDH) ist eine häufige Erkrankung bei überwiegend älteren Patienten, die häufig durch ein geringfügiges Trauma der Brückenvenen verursacht wird und im Laufe der Zeit zu einer Ansammlung von altem Blut im subduralen Raum führt. Neben dem Alter der Patienten wird eine Reihe weiterer Risikofaktoren vermutet, die die Pathogenese begünstigen. Je nach Größe und Lokalisation der Blutentnahmen zeigen sich unterschiedliche neurologische Symptome. Die Therapieansätze sind heterogen und reichen von der konservativen Behandlung mit oder ohne Medikamente bis hin zur operativen Behandlung. Es fehlt auch an Wissen über neurokognitive Beeinträchtigungen und Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten unter verschiedenen Therapieregimen.
Das prospektive Patientenregister wird alle Patienten umfassen, die in die Abteilung des Prüfarztes aufgenommen wurden, bei der cSDH entweder durch MRT- oder CT-Scan nach Einverständniserklärung diagnostiziert wurde. Krankengeschichte, regelmäßige Medikation, sozialer Status, radiologische Befunde und neurologische Untersuchung mit NIHSS werden zum Zeitpunkt der Aufnahme, Entlassung und Nachsorge durchgeführt. Darüber hinaus werden zu verschiedenen Zeitpunkten neurokognitive Tests und die Dokumentation der Lebensqualität mit MOCA-Test und SF-12 durchgeführt. Darüber hinaus ist eine ausführliche Dokumentation der Therapiestrategien im Studienprotokoll implementiert.
Mit diesem Register erwartet die Studiengruppe signifikante Daten, die zu einem stärker standardisierten und optimierten Therapieregime führen und darüber hinaus das Verständnis über die bisher kaum bekannten Auswirkungen von cSDH auf Neurokognition und Lebensqualität erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kerim Beseoglu, MD, PhD
- Telefonnummer: 0049-211-81-08333
- E-Mail: beseoglu@med.uni-duesseldorf.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Franziska Staub-Bartelt, MD
- Telefonnummer: 0049-211-81-07445
- E-Mail: Franziska.Staub-Bartelt@med.uni-duesseldorf.de
Studienorte
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40225
- Rekrutierung
- Department of Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
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Kontakt:
- Kerim Beseoglu, MD, PhD
- Telefonnummer: 08333 0049-211-81
- E-Mail: beseoglu@med.uni-duesseldorf.de
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Hauptermittler:
- Kerim Beseoglu, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Chronische Subduralhämatome (cSDH) sind eine sehr häufige pathologische Entität, insbesondere in den westlichen Ländern mit einer alternden Bevölkerung. Die geschätzte Inzidenz bei älteren Patienten liegt bei etwa 300/100.000, was im Gegensatz zu der allgemeinen Inzidenz von weniger als 20 pro 100.000 steht.
cSDH-Patienten stellen einen relevanten Teil aller Patienten dar, die an neurochirurgische Abteilungen überwiesen werden.
Die Prognose von cSDH wird im Allgemeinen als gut angesehen, auch wenn ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist, cSDH kann jedoch immer noch zu einer erheblichen Mortalität und Morbidität des Patienten führen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einseitiges oder beidseitiges chronisches Subduralhämatom
- Einwilligung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- akutes Subduralhämatom
- keine Patienteneinwilligung
- subdurales Hygrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit
Zeitfenster: 24 Monate
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Neurologischer Zustand, gemessen von NIHSS: Dieses Tool wird verwendet, um neurologische Beeinträchtigungen objektiv zu quantifizieren.
Die Punktzahl setzt sich aus 11 Items zusammen, die jeweils eine bestimmte Fähigkeit mit Werten zwischen 0 und 4 Punkten bewerten.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung hin.
Die maximale Punktzahl beträgt 42, die minimale Punktzahl 0, was bedeutet, dass keine neurologische Beeinträchtigung vorliegt.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 24 Monate
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Kognitiver Status gemessen durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Dieser Score wird verwendet, um kognitive Beeinträchtigungen zu erkennen. Er wurde insbesondere validiert, um leichte kognitive Dysfunktionen zu erkennen.
MoCA-Scores reichen von 0 bis 30 Punkten, ein Score über 25 gilt als normal.
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24 Monate
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Kurzform 12 ver. 2
Zeitfenster: 24 Monate
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Selbst wahrgenommene Lebensqualität gemessen mit Short Form 12 (SF-12 ver.
2): Dies ist eine kürzere Version der Kurzform 36 und ist eine von Patienten berichtete Erhebung des körperlichen und geistigen Wohlbefindens.
Es besteht aus 12 Items, die 4 physische und 4 mentale Bereiche repräsentieren, die in 2 zusammenfassende Maßnahmen aggregiert sind: körperliche Gesundheit (PCS) und psychische Gesundheit (MCS).
Beide Skalen werden so transformiert, dass sie einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 haben.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kerim Beseoglu, MD, PhD, Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf, Medical Faculty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Blutung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Hämatom
- Hämatom, subdural
- Hämatom, subdural, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-569
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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