Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientregister for pasienter med kronisk subduralt hematom (CSDH-R)

1. mars 2023 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Alle innlagte pasienter diagnostisert med unilateral eller bilateral kronisk subdural hematom inkluderes i dette registeret etter samtykke. Klinisk tilstand, radiologiske detaljer, terapi (intervensjon/medikamentell behandling/konservativ) og utfall dokumenteres. Pasientoppfølging er dokumentert over minst 24 måneder med fokus på nevrologisk tilstand (NIHSS), kognitiv svikt (MoCA) og livskvalitet (SF-12 ver. 2).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kronisk subduralt hematom (cSDH) er en hyppig sykdom, hovedsakelig - eldre pasienter forårsaket ofte av mindre traumer i brovenene som til slutt fører til en samling av gammelt blod i det subdurale rommet over tid. I tillegg til alder på pasientene antas en rekke ytterligere risikofaktorer å favorisere patogenesen. Avhengig av størrelse og plassering av blodprøver kan forskjellige nevrologiske symptomer sees. Terapitilnærminger er heterogene, alt fra konservativ behandling med eller uten medisiner til kirurgisk behandling. Det mangler også kunnskap om nevrokognitiv svikt og effekter på livskvalitet hos pasienter under ulike terapiregimer.

Det prospektive pasientregisteret vil vedlegge alle pasienter innlagt på utreders avdeling diagnostisert med cSDH enten ved MR eller CT-skanning etter informert samtykke. Sykehistorie, vanlig medisinering, sosial status, radiologiske funn og nevrologisk undersøkelse ved bruk av NIHSS vil bli utført ved inklusjon, utskrivning og oppfølging. I tillegg vil nevrokognitiv testing og dokumentasjon av livskvalitet ved hjelp av MOCA Test og SF-12 bli utført på forskjellige tidspunkter. I tillegg er en detaljert dokumentasjon av terapistrategier implementert i studieprotokollen.

Med dette registeret forventer studiegruppen å innhente betydelige data som fører til et mer standardisert og optimalisert terapiregime og videre utvidet forståelse av så langt sjelden kjent innvirkning av cSDH på nevrokognisjon og livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kerim Beseoglu, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kroniske subdurale hematomer (cSDH) er en svært vanlig patologisk enhet, spesielt i de vestlige landene med en aldrende befolkning. Den estimerte forekomsten hos eldre pasienter er omtrent 300/100 000, som er i motsetning til den generelle insidensen på under 20 per 100 000.

cSDH-pasienter representerer en relevant del av alle pasienter henvist til nevrokirurgiske avdelinger.

Prognosen for cSDH anses generelt for å være god selv når kirurgisk inngrep er nødvendig, men cSDH kan fortsatt resultere i betydelig pasientdødelighet og sykelighet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • unilateralt eller bilateralt kronisk subduralt hematom
  • pasientens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akutt subduralt hematom
  • ingen pasientsamtykke
  • subdural hygroma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institut of Health Stroke Scale
Tidsramme: 24 måneder
Nevrologisk tilstand målt av NIHSS: Dette verktøyet brukes til å objektivt kvantifisere nevrologisk svekkelse. Poengsummen er sammensatt av 11 elementer som hver scorer en spesifikk evne med verdier mellom 0 og 4 poeng. En høyere score indikerer et høyere nivå av verdifall. Maksimal poengsum er 42, minimum poengsum er 0, noe som indikerer ingen nevrologisk svekkelse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 24 måneder
Kognitiv status målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Denne poengsummen brukes til å oppdage kognitiv svikt. Den ble spesielt validert for å oppdage mild kognitiv dysfunksjon. MoCA-score varierer fra 0 til 30 poeng, en poengsum over 25 anses å være normal.
24 måneder
Short Form 12 ver. 2
Tidsramme: 24 måneder
Selvopplevd livskvalitet målt ved Short Form 12 (SF-12 ver. 2): Dette er en kortere versjon av kortskjemaet 36 og er en pasientrapportert undersøkelse av fysisk og psykisk velvære. Den består av 12 elementer som representerer 4 fysiske og 4 mentale domener som er aggregert i 2 oppsummerende mål: Fysisk helse (PCS) og Mental Health (MCS). Begge skalaene er transformert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kerim Beseoglu, MD, PhD, Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf, Medical Faculty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-569

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere