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Registro de pacientes para pacientes com hematoma subdural crônico (CSDH-R)

1 de março de 2023 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Todos os pacientes admitidos diagnosticados com hematoma subdural crônico unilateral ou bilateral são incluídos neste registro após consentimento. Condição clínica, detalhes radiológicos, terapia (intervenção/tratamento medicamentoso/conservador) e resultado são documentados. O acompanhamento do paciente é documentado por pelo menos 24 meses com foco na condição neurológica (NIHSS), comprometimento cognitivo (MoCA) e qualidade de vida (SF-12 ver. 2).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O hematoma subdural crônico (CSDH) é uma doença frequente em pacientes predominantemente idosos, geralmente causada por traumas menores nas veias ponte, levando eventualmente a um acúmulo de sangue antigo no espaço subdural ao longo do tempo. Além da idade dos pacientes, supõe-se que vários outros fatores de risco favoreçam a patogênese. Dependendo do tamanho e localização das coleções de sangue, diversos sintomas neurológicos podem ser observados. As abordagens terapêuticas são heterogêneas, variando desde o tratamento conservador com ou sem medicação até o tratamento cirúrgico. Também falta conhecimento sobre comprometimento neurocognitivo e efeitos na qualidade de vida em pacientes sob diferentes regimes terapêuticos.

O registro prospectivo de pacientes incluirá todos os pacientes admitidos no departamento do investigador diagnosticados com cDSC por ressonância magnética ou tomografia computadorizada após consentimento informado. Histórico médico, medicação regular, status social, achados radiológicos e exame neurológico usando NIHSS serão realizados no momento da inclusão, alta e acompanhamento. Além disso, testes neurocognitivos e documentação de qualidade de vida usando o teste MOCA e SF-12 serão realizados em diferentes momentos. Além disso, uma documentação detalhada das estratégias de terapia é implementada no protocolo do estudo.

Com este registro, o grupo de estudo espera obter dados significativos que levem a um regime de terapia mais padronizado e otimizado e, além disso, amplie a compreensão sobre o impacto até agora pouco conhecido do cDSC na neurocognição e na qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Kerim Beseoglu, MD, PhD
Número de telefone: 0049-211-81-08333
E-mail: beseoglu@med.uni-duesseldorf.de

Estude backup de contato

Nome: Franziska Staub-Bartelt, MD
Número de telefone: 0049-211-81-07445
E-mail: Franziska.Staub-Bartelt@med.uni-duesseldorf.de

Locais de estudo

Alemanha
- NRW
  - Düsseldorf, NRW, Alemanha, 40225
    - Recrutamento
    - Department of Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
    - Contato:
      
      Kerim Beseoglu, MD, PhD
      
      Número de telefone: 08333 0049-211-81
      
      E-mail: beseoglu@med.uni-duesseldorf.de
    - Investigador principal:
      
      Kerim Beseoglu, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Hematomas subdurais crônicos (CSDH) são uma entidade patológica muito comum, particularmente nos países ocidentais com população envelhecida. A incidência estimada em pacientes idosos é de aproximadamente 300/100.000, o que contrasta com a incidência geral de menos de 20 por 100.000.

Os pacientes com HSCD representam uma parcela relevante de todos os pacientes encaminhados aos departamentos de neurocirurgia.

O prognóstico do cDSC é geralmente considerado bom, mesmo quando a intervenção cirúrgica é necessária; no entanto, o cDSC ainda pode resultar em mortalidade e morbidade significativas para o paciente.

Descrição

Critério de inclusão:

hematoma subdural crônico unilateral ou bilateral
consentimento do paciente

Critério de exclusão:

hematoma subdural agudo
sem consentimento do paciente
higroma subdural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Escala do Instituto Nacional de Saúde para AVC Prazo: 24 meses	Condição neurológica medida pelo NIHSS: Esta ferramenta é usada para quantificar objetivamente o comprometimento neurológico. A pontuação é composta por 11 itens, cada um pontuando uma habilidade específica com valores entre 0 e 4 pontos. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de comprometimento. A pontuação máxima é 42, a pontuação mínima é 0, indicando ausência de comprometimento neurológico.	24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal Prazo: 24 meses	Estado cognitivo conforme medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA): Esta pontuação é usada para detectar comprometimento cognitivo. Foi especialmente validado para detectar disfunção cognitiva leve. As pontuações do MoCA variam de 0 a 30 pontos, uma pontuação acima de 25 é considerada normal.	24 meses
Formulário curto 12 ver. 2 Prazo: 24 meses	Qualidade de vida autopercebida medida pelo Short Form 12 (SF-12 ver. 2): Esta é uma versão mais curta do formulário curto 36 e é uma pesquisa relatada pelo paciente sobre o bem-estar físico e mental. É composto por 12 itens que representam 4 domínios físicos e 4 domínios mentais que são agregados em 2 medidas resumidas: Saúde Física (PCS) e Saúde Mental (MCS). Ambas as escalas são transformadas para ter uma média de 50 e um desvio padrão de 10.	24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

Investigador principal: Kerim Beseoglu, MD, PhD, Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf, Medical Faculty

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação