Registro de pacientes para pacientes con hematoma subdural crónico (CSDH-R)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El hematoma subdural crónico (cSDH) es una enfermedad frecuente predominantemente en pacientes de edad avanzada, a menudo causada por un traumatismo menor en las venas puente que, con el tiempo, conduce a una acumulación de sangre vieja en el espacio subdural. Además de la edad de los pacientes, se supone que otros factores de riesgo favorecen la patogenia. Dependiendo del tamaño y la ubicación de las colecciones de sangre, se pueden observar diversos síntomas neurológicos. Los enfoques terapéuticos son heterogéneos y van desde el tratamiento conservador con o sin medicación hasta el tratamiento quirúrgico. También falta conocimiento sobre el deterioro neurocognitivo y los efectos sobre la calidad de vida en pacientes bajo diferentes regímenes de terapia.
El registro de pacientes prospectivos incluirá a todos los pacientes admitidos en el departamento del investigador diagnosticados con cSDH ya sea por resonancia magnética o tomografía computarizada después del consentimiento informado. El historial médico, la medicación habitual, el estado social, los hallazgos radiológicos y el examen neurológico mediante NIHSS se realizarán en el momento de la inclusión, el alta y el seguimiento. Además, las pruebas neurocognitivas y la documentación de la calidad de vida mediante la prueba MOCA y el SF-12 se realizarán en diferentes momentos. Además, se implementa una documentación detallada de las estrategias de terapia en el protocolo del estudio.
Con este registro, el grupo de estudio espera obtener datos significativos que conduzcan a un régimen de terapia más estandarizado y optimizado y, además, ampliar la comprensión sobre el impacto hasta ahora raramente conocido de cSDH en la neurocognición y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kerim Beseoglu, MD, PhD
- Número de teléfono: 0049-211-81-08333
- Correo electrónico: beseoglu@med.uni-duesseldorf.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Franziska Staub-Bartelt, MD
- Número de teléfono: 0049-211-81-07445
- Correo electrónico: Franziska.Staub-Bartelt@med.uni-duesseldorf.de
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
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Contacto:
- Kerim Beseoglu, MD, PhD
- Número de teléfono: 08333 0049-211-81
- Correo electrónico: beseoglu@med.uni-duesseldorf.de
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Investigador principal:
- Kerim Beseoglu, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los hematomas subdurales crónicos (cSDH) son una entidad patológica muy común particularmente en los países occidentales con una población envejecida. La incidencia estimada en pacientes mayores es de aproximadamente 300/100 000, lo que contrasta con la incidencia general de menos de 20 por 100 000.
Los pacientes con HDSc representan una porción relevante de todos los pacientes derivados a los departamentos de neurocirugía.
El pronóstico de cSDH generalmente se considera bueno incluso cuando se requiere una intervención quirúrgica; sin embargo, cSDH aún puede provocar una mortalidad y morbilidad significativas del paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- hematoma subdural crónico unilateral o bilateral
- consentimiento del paciente
Criterio de exclusión:
- hematoma subdural agudo
- sin consentimiento del paciente
- higroma subdural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: 24 meses
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Condición neurológica medida por NIHSS: esta herramienta se utiliza para cuantificar objetivamente el deterioro neurológico.
La puntuación se compone de 11 elementos, cada uno de los cuales puntúa una habilidad específica con valores entre 0 y 4 puntos.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de deterioro.
La puntuación máxima es 42, la puntuación mínima es 0, lo que indica que no hay deterioro neurológico.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estado cognitivo medido por la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA): esta puntuación se utiliza para detectar el deterioro cognitivo. Se validó especialmente para detectar la disfunción cognitiva leve.
Las puntuaciones del MoCA varían de 0 a 30 puntos, una puntuación superior a 25 se considera normal.
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24 meses
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Forma abreviada 12 ver. 2
Periodo de tiempo: 24 meses
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Calidad de vida autopercibida medida por el Formulario corto 12 (SF-12 ver.
2): Esta es una versión más corta del formulario corto 36 y es una encuesta informada por el paciente sobre el bienestar físico y mental.
Consta de 12 elementos que representan 4 dominios físicos y 4 mentales que se agregan en 2 medidas de resumen: salud física (PCS) y salud mental (MCS).
Ambas escalas se transforman para tener una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerim Beseoglu, MD, PhD, Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf, Medical Faculty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
Otros números de identificación del estudio
- 2019-569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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