Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр пациентов с хронической субдуральной гематомой (CSDH-R)

1 марта 2023 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Все поступившие пациенты с диагнозом односторонняя или двусторонняя хроническая субдуральная гематома включаются в этот регистр после согласия. Клиническое состояние, радиологические детали, терапия (вмешательство/медикаментозное лечение/консервативное) и исход документируются. Последующее наблюдение за пациентом документируется в течение не менее 24 месяцев с акцентом на неврологическое состояние (NIHSS), когнитивные нарушения (MoCA) и качество жизни (SF-12 вер. 2).

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) является частым заболеванием, преимущественно у пожилых пациентов, часто вызванным незначительной травмой мостиковых вен, что со временем приводит к скоплению старой крови в субдуральном пространстве. Помимо возраста пациентов предполагается, что ряд дополнительных факторов риска способствуют патогенезу. В зависимости от размера и расположения скоплений крови могут наблюдаться различные неврологические симптомы. Терапевтические подходы неоднородны: от консервативного лечения с медикаментозным или безмедикаментозным лечением до хирургического лечения. Также отсутствуют знания о нейрокогнитивных нарушениях и влиянии на качество жизни пациентов при различных режимах терапии.

В реестр предполагаемых пациентов будут включены все пациенты, поступившие в исследовательское отделение с диагнозом cSDH, диагностированным либо с помощью МРТ, либо с помощью компьютерной томографии после получения информированного согласия. Медицинский анамнез, регулярное лечение, социальный статус, рентгенологические данные и неврологическое обследование с использованием NIHSS будут проводиться во время включения, выписки и последующего наблюдения. Кроме того, нейрокогнитивное тестирование и документирование качества жизни с использованием теста MOCA и SF-12 будут проводиться в разные моменты времени. Кроме того, в протокол исследования включена подробная документация по стратегиям терапии.

С помощью этого реестра исследовательская группа рассчитывает получить важные данные, ведущие к более стандартизированному и оптимизированному режиму терапии, а также к расширению понимания до сих пор редко известного влияния cSDH на нейрокогнитивные функции и качество жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Department of Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kerim Beseoglu, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Хронические субдуральные гематомы (ХСГГ) являются очень распространенным патологическим образованием, особенно в западных странах со стареющим населением. Расчетная заболеваемость у пожилых пациентов составляет примерно 300/100 000, что контрастирует с общей заболеваемостью менее 20 на 100 000.

Больные с ХСДГ составляют значительную часть всех пациентов, направленных в нейрохирургические отделения.

Прогноз cSDH обычно считается хорошим, даже когда требуется хирургическое вмешательство, однако cSDH все еще может приводить к значительной смертности и заболеваемости пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • односторонняя или двусторонняя хроническая субдуральная гематома
  • согласие пациента

Критерий исключения:

  • острая субдуральная гематома
  • нет согласия пациента
  • субдуральная гигрома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здравоохранения
Временное ограничение: 24 месяца
Неврологическое состояние по оценке NIHSS: этот инструмент используется для объективной количественной оценки неврологических нарушений. Оценка состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает одну конкретную способность со значениями от 0 до 4 баллов. Более высокий балл указывает на более высокий уровень нарушения. Максимальный балл — 42, минимальный — 0, что указывает на отсутствие неврологических нарушений.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 24 месяца
Когнитивный статус, измеренный Монреальской когнитивной оценкой (MoCA): этот показатель используется для выявления когнитивных нарушений. Он был особенно подтвержден для выявления легкой когнитивной дисфункции. Оценки MoCA варьируются от 0 до 30 баллов, нормальным считается балл выше 25.
24 месяца
Краткая форма 12 вер. 2
Временное ограничение: 24 месяца
Самооценочное качество жизни, измеренное с помощью краткой формы 12 (SF-12 вер. 2): это сокращенная версия краткой формы 36, представляющая собой отчет пациентов о физическом и психическом благополучии. Он состоит из 12 пунктов, представляющих 4 физических и 4 психических домена, которые объединены в 2 сводных показателя: физическое здоровье (PCS) и психическое здоровье (MCS). Обе шкалы преобразованы, чтобы иметь среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kerim Beseoglu, MD, PhD, Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf, Medical Faculty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться