Patientregister for patienter med kronisk subduralt hæmatom (CSDH-R)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk subduralt hæmatom (cSDH) er en hyppig sygdom, overvejende - ældre patienter, der ofte er forårsaget af mindre traumer i brovenerne, hvilket med tiden fører til en samling af gammelt blod i det subdurale rum. Udover patientens alder antages en række yderligere risikofaktorer at fremme patogenesen. Afhængig af størrelsen og placeringen af blodopsamlingerne kan der ses forskellige neurologiske symptomer. Terapitilgange er heterogene lige fra konservativ behandling med eller uden medicin til kirurgisk behandling. Der mangler også viden om neurokognitiv svækkelse og effekter på livskvalitet hos patienter under forskellige terapiregimer.
Det potentielle patientregister vil vedlægge alle patienter indlagt på investigators afdeling diagnosticeret med cSDH enten ved MR- eller CT-scanning efter informeret samtykke. Sygehistorie, regelmæssig medicinering, social status, radiologiske fund og neurologisk undersøgelse ved hjælp af NIHSS vil blive udført på tidspunktet for inklusion, udskrivelse og opfølgning. Derudover vil neurokognitiv testning og dokumentation af livskvalitet ved hjælp af MOCA Test og SF-12 blive udført på forskellige tidspunkter. Desuden er en detaljeret dokumentation af terapistrategier implementeret i undersøgelsesprotokollen.
Med dette register forventer studiegruppen at opnå betydelige data, der fører til et mere standardiseret og optimeret behandlingsregime og desuden udvidet forståelse for hidtil sjældent kendte indvirkninger af cSDH på neurokognition og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kerim Beseoglu, MD, PhD
- Telefonnummer: 0049-211-81-08333
- E-mail: beseoglu@med.uni-duesseldorf.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Franziska Staub-Bartelt, MD
- Telefonnummer: 0049-211-81-07445
- E-mail: Franziska.Staub-Bartelt@med.uni-duesseldorf.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
-
Kontakt:
- Kerim Beseoglu, MD, PhD
- Telefonnummer: 08333 0049-211-81
- E-mail: beseoglu@med.uni-duesseldorf.de
-
Ledende efterforsker:
- Kerim Beseoglu, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kroniske subdurale hæmatomer (cSDH) er en meget almindelig patologisk enhed, især i de vestlige lande med en aldrende befolkning. Den estimerede incidens hos ældre patienter er ca. 300/100.000, hvilket er i modsætning til den generelle forekomst på under 20 pr. 100.000.
cSDH-patienter repræsenterer en relevant del af alle patienter, der henvises til neurokirurgiske afdelinger.
Prognosen for cSDH anses generelt for at være god, selv når kirurgisk indgreb er påkrævet, men cSDH kan stadig resultere i signifikant patientdødelighed og morbiditet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unilateralt eller bilateralt kronisk subduralt hæmatom
- patientens samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akut subduralt hæmatom
- intet patientsamtykke
- subdural hygroma
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institut of Health Stroke Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
Neurologisk tilstand målt af NIHSS: Dette værktøj bruges til objektivt at kvantificere neurologisk svækkelse.
Scoren er sammensat af 11 elementer, der hver scorer en specifik evne med værdier mellem 0 og 4 point.
En højere score indikerer et højere niveau af værdiforringelse.
Den maksimale score er 42, minimumsscoren er 0, hvilket indikerer ingen neurologisk svækkelse.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 24 måneder
|
Kognitiv status målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Denne score bruges til at påvise kognitiv svækkelse. Den blev især valideret til at påvise mild kognitiv dysfunktion.
MoCA-scorer varierer fra 0 til 30 point, en score over 25 anses for at være normal.
|
24 måneder
|
|
Short Form 12 ver. 2
Tidsramme: 24 måneder
|
Selvopfattet livskvalitet målt ved Short Form 12 (SF-12 ver.
2): Dette er en kortere version af den korte formular 36 og er en patientrapporteret undersøgelse af fysisk og psykisk velbefindende.
Den består af 12 elementer, der repræsenterer 4 fysiske og 4 mentale domæner, som er aggregeret i 2 opsummerende mål: Fysisk sundhed (PCS) og mental sundhed (MCS).
Begge skalaer er transformeret til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerim Beseoglu, MD, PhD, Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf, Medical Faculty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Hæmatom
- Hæmatom, subdural
- Hæmatom, subdural, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-569
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .