Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů pro pacienty s chronickým subdurálním hematomem (CSDH-R)

1. března 2023 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Všichni přijatí pacienti s diagnózou jednostranný nebo oboustranný chronický subdurální hematom jsou po souhlasu zařazeni do tohoto registru. Je dokumentován klinický stav, radiologické detaily, terapie (intervence/medikace/konzervativní léčba) a výsledek. Sledování pacienta je dokumentováno po dobu nejméně 24 měsíců se zaměřením na neurologický stav (NIHSS), kognitivní poruchu (MoCA) a kvalitu života (SF-12 ver. 2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Chronický subdurální hematom (cSDH) je časté onemocnění především u starších pacientů, které je často způsobeno drobným poraněním přemosťujících žil, které časem vede k nahromadění staré krve v subdurálním prostoru. Kromě věku pacientů se předpokládá, že patogenezi podporuje řada dalších rizikových faktorů. V závislosti na velikosti a umístění odběrů krve lze pozorovat různé neurologické příznaky. Terapeutické přístupy jsou různorodé, od konzervativní léčby s medikací nebo bez medikace až po chirurgickou léčbu. Rovněž chybí znalosti týkající se neurokognitivního poškození a účinků na kvalitu života u pacientů v různých režimech terapie.

Registr potenciálních pacientů bude zahrnovat všechny pacienty přijaté na oddělení zkoušejícího s diagnózou cSDH buď pomocí MRI nebo CT po informovaném souhlasu. V době zařazení, propuštění a sledování bude provedena anamnéza, pravidelná medikace, sociální stav, radiologické nálezy a neurologické vyšetření pomocí NIHSS. Kromě toho bude v různých časových bodech prováděno neurokognitivní testování a dokumentace kvality života pomocí testu MOCA a SF-12. Navíc je v protokolu studie implementována podrobná dokumentace terapeutických strategií.

S tímto registrem studijní skupina očekává, že získá významná data vedoucí ke standardizovanějšímu a optimalizovanějšímu terapeutickému režimu a dále rozšíří chápání dosud vzácně známého vlivu cSDH na neurokognici a kvalitu života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Německo, 40225
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerim Beseoglu, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Chronické subdurální hematomy (cSDH) jsou velmi častou patologickou jednotkou zejména v západních zemích se stárnoucí populací. Odhadovaná incidence u starších pacientů je zhruba 300/100 000, což je na rozdíl od obecné incidence méně než 20 na 100 000.

Pacienti s cSDH představují relevantní část všech pacientů odeslaných na neurochirurgická oddělení.

Prognóza cSDH je obecně považována za dobrou, i když je nutná chirurgická intervence, nicméně cSDH může stále vést k významné mortalitě a morbiditě pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranný nebo oboustranný chronický subdurální hematom
  • souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • akutní subdurální hematom
  • žádný souhlas pacienta
  • subdurální hygrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví
Časové okno: 24 měsíc
Neurologický stav měřený NIHSS: Tento nástroj se používá k objektivní kvantifikaci neurologického postižení. Skóre se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí jednu konkrétní schopnost s hodnotami mezi 0 a 4 body. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň poškození. Maximální skóre je 42, minimální skóre je 0, což znamená žádné neurologické postižení.
24 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 24 měsíců
Kognitivní stav měřený Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA): Toto skóre se používá k detekci kognitivní poruchy. Bylo zvláště ověřeno k detekci mírné kognitivní dysfunkce. Skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30 bodů, skóre nad 25 je považováno za normální.
24 měsíců
Krátký formulář 12 ver. 2
Časové okno: 24 měsíců
Sebevnímaná kvalita života měřená krátkým formulářem 12 (SF-12 ver. 2): Toto je kratší verze krátkého formuláře 36 a je pacientem hlášeným průzkumem fyzické a duševní pohody. Skládá se z 12 položek představujících 4 fyzické a 4 duševní domény, které jsou agregovány do 2 souhrnných měřítek: fyzické zdraví (PCS) a duševní zdraví (MCS). Obě stupnice jsou transformovány tak, aby měly průměr 50 a standardní odchylku 10.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerim Beseoglu, MD, PhD, Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf, Medical Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hematom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit