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Registre des patients pour les patients atteints d'hématome sous-dural chronique (CSDH-R)

1 mars 2023 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Tous les patients admis diagnostiqués avec un hématome sous-dural chronique unilatéral ou bilatéral sont inclus dans ce registre après consentement. L'état clinique, les détails radiologiques, la thérapie (intervention/traitement médicamenteux/conservateur) et les résultats sont documentés. Le suivi des patients est documenté sur au moins 24 mois en mettant l'accent sur l'état neurologique (NIHSS), les troubles cognitifs (MoCA) et la qualité de vie (SF-12 ver. 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'hématome sous-dural chronique (cSDH) est une maladie fréquente, principalement chez les patients âgés, souvent causée par un traumatisme mineur des veines de pontage conduisant finalement à une accumulation de vieux sang dans l'espace sous-dural au fil du temps. Outre l'âge des patients, un certain nombre d'autres facteurs de risque sont supposés favoriser la pathogenèse. Selon la taille et l'emplacement des prélèvements sanguins, divers symptômes neurologiques peuvent être observés. Les approches thérapeutiques sont hétérogènes allant du traitement conservateur avec ou sans médicament au traitement chirurgical. Il y a également un manque de connaissances concernant les troubles neurocognitifs et les effets sur la qualité de vie des patients sous différents régimes thérapeutiques.

Le registre prospectif des patients comprendra tous les patients admis dans le service de l'investigateur diagnostiqués avec cSDH soit par IRM ou tomodensitométrie après consentement éclairé. Les antécédents médicaux, la médication régulière, le statut social, les résultats radiologiques et l'examen neurologique à l'aide du NIHSS seront effectués au moment de l'inclusion, de la sortie et du suivi. De plus, des tests neurocognitifs et une documentation de la qualité de vie à l'aide du test MOCA et du SF-12 seront effectués à différents moments. De plus, une documentation détaillée des stratégies thérapeutiques est mise en œuvre dans le protocole d'étude.

Avec ce registre, le groupe d'étude espère obtenir des données significatives conduisant à un régime thérapeutique plus standardisé et optimisé et élargissant en outre la compréhension de l'impact jusqu'ici rarement connu de la cSDH sur la neurocognition et la qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kerim Beseoglu, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les hématomes sous-duraux chroniques (cSDH) sont une entité pathologique très fréquente en particulier dans les pays occidentaux avec une population vieillissante. L'incidence estimée chez les patients âgés est d'environ 300/100 000, ce qui contraste avec l'incidence générale de moins de 20 pour 100 000.

Les patients cSDH représentent une partie pertinente de tous les patients référés aux services de neurochirurgie.

Le pronostic de la cSDH est généralement considéré comme bon même lorsqu'une intervention chirurgicale est nécessaire, mais la cSDH peut toujours entraîner une mortalité et une morbidité importantes chez les patients.

La description

Critère d'intégration:

  • hématome sous-dural chronique unilatéral ou bilatéral
  • consentement du patient

Critère d'exclusion:

  • hématome sous-dural aigu
  • pas de consentement du patient
  • hygroma sous-dural

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé
Délai: 24 mois
État neurologique tel que mesuré par le NIHSS : cet outil est utilisé pour quantifier objectivement l'atteinte neurologique. Le score est composé de 11 éléments marquant chacun une capacité spécifique avec des valeurs comprises entre 0 et 4 points. Un score plus élevé indique un niveau de déficience plus élevé. Le score maximum est de 42, le score minimum est de 0 indiquant l'absence d'atteinte neurologique.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 24 mois
Statut cognitif tel que mesuré par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) : Ce score est utilisé pour détecter les troubles cognitifs. Il a été spécialement validé pour détecter les dysfonctionnements cognitifs légers. Les scores du MoCA vont de 0 à 30 points, un score supérieur à 25 est considéré comme normal.
24 mois
Formulaire abrégé 12 ver. 2
Délai: 24 mois
Qualité de vie auto-évaluée telle que mesurée par le formulaire court 12 (SF-12 ver. 2) : Il s'agit d'une version abrégée du formulaire abrégé 36 et d'une enquête sur le bien-être physique et mental rapportée par les patients. Il se compose de 12 items représentant 4 domaines physiques et 4 domaines mentaux qui sont agrégés en 2 mesures sommaires : la santé physique (PCS) et la santé mentale (MCS). Les deux échelles sont transformées pour avoir une moyenne de 50 et un écart type de 10.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerim Beseoglu, MD, PhD, Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf, Medical Faculty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (Réel)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-569

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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