Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntenregister voor patiënten met chronisch subduraal hematoom (CSDH-R)

1 maart 2023 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Alle opgenomen patiënten met de diagnose unilateraal of bilateraal chronisch subduraal hematoom worden na toestemming in dit register opgenomen. Klinische toestand, radiologische details, therapie (interventie/medicamenteuze behandeling/conservatief) en resultaat worden gedocumenteerd. De follow-up van de patiënt wordt gedurende ten minste 24 maanden gedocumenteerd met de nadruk op neurologische aandoening (NIHSS), cognitieve stoornissen (MoCA) en kwaliteit van leven (SF-12 ver. 2).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch subduraal hematoom (cSDH) is een veel voorkomende ziekte bij voornamelijk oudere patiënten, vaak veroorzaakt door een klein trauma aan de overbruggende aderen, wat na verloop van tijd uiteindelijk leidt tot ophoping van oud bloed in de subdurale ruimte. Naast de leeftijd van de patiënten wordt aangenomen dat een aantal andere risicofactoren de pathogenese bevorderen. Afhankelijk van de grootte en locatie van bloedafnames kunnen diverse neurologische symptomen worden waargenomen. Therapiebenaderingen zijn heterogeen, variërend van conservatieve behandeling met of zonder medicatie tot chirurgische behandeling. Er is ook een gebrek aan kennis over neurocognitieve stoornissen en effecten op de kwaliteit van leven bij patiënten onder verschillende therapieregimes.

Het prospectieve patiëntenregister omvat alle patiënten die na geïnformeerde toestemming zijn opgenomen op de afdeling van de onderzoeker met de diagnose cSDH, hetzij door middel van een MRI- of CT-scan. Medische voorgeschiedenis, reguliere medicatie, sociale status, radiologische bevindingen en neurologisch onderzoek met behulp van NIHSS worden uitgevoerd op het moment van opname, ontslag en follow-up. Bovendien zullen neurocognitieve tests en documentatie van kwaliteit van leven met behulp van de MOCA-test en SF-12 op verschillende tijdstippen worden uitgevoerd. Bovendien is een gedetailleerde documentatie van therapiestrategieën geïmplementeerd in het onderzoeksprotocol.

Met dit register verwacht de studiegroep significante gegevens te verkrijgen die leiden tot een meer gestandaardiseerd en geoptimaliseerd therapieregime en bovendien een breder inzicht in de tot dusver zelden bekende impact van cSDH op neurocognitie en kwaliteit van leven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Department of Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kerim Beseoglu, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chronische subdurale hematomen (cSDH) zijn een veel voorkomende pathologische entiteit, vooral in de westerse landen met een vergrijzende bevolking. De geschatte incidentie bij oudere patiënten is ongeveer 300/100.000, wat in tegenstelling is tot de algemene incidentie van minder dan 20 per 100.000.

cSDH-patiënten vertegenwoordigen een relevant deel van alle patiënten die naar neurochirurgische afdelingen worden verwezen.

De prognose van cSDH wordt over het algemeen als goed beschouwd, zelfs wanneer chirurgische interventie vereist is, maar cSDH kan nog steeds leiden tot aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit van de patiënt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • unilateraal of bilateraal chronisch subduraal hematoom
  • toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • acuut subduraal hematoom
  • geen toestemming van de patiënt
  • subdurale hygroma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institute of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: 24 Maand
Neurologische aandoening zoals gemeten door NIHSS: deze tool wordt gebruikt om neurologische stoornissen objectief te kwantificeren. De score bestaat uit 11 items die elk een specifieke vaardigheid scoren met waarden tussen 0 en 4 punten. Een hogere score duidt op een hogere mate van stoornis. De maximale score is 42, de minimale score is 0, wat aangeeft dat er geen neurologische stoornis is.
24 Maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 24 maand
Cognitieve status zoals gemeten door Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Deze score wordt gebruikt om cognitieve stoornissen te detecteren. Deze score is speciaal gevalideerd om milde cognitieve disfunctie te detecteren. MoCA-scores variëren van 0 tot 30 punten, een score boven de 25 wordt als normaal beschouwd.
24 maand
Verkort formulier 12 ver. 2
Tijdsspanne: 24 maand
Zelf ervaren kwaliteit van leven zoals gemeten door Short Form 12 (SF-12 ver. 2): Dit is een kortere versie van het korte formulier 36 en is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek naar fysiek en mentaal welzijn. Het bestaat uit 12 items die 4 fysieke en 4 mentale domeinen vertegenwoordigen die zijn samengevoegd tot 2 samenvattende metingen: Physical Health (PCS) en Mental Health (MCS). Beide schalen zijn getransformeerd naar een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
24 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kerim Beseoglu, MD, PhD, Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf, Medical Faculty

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-569

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren