Registro dei pazienti per pazienti con ematoma subdurale cronico (CSDH-R)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ematoma subdurale cronico (cSDH) è una malattia frequente nei pazienti prevalentemente anziani, spesso causata da traumi minori alle vene a ponte che alla fine portano a una raccolta di sangue vecchio nello spazio subdurale nel tempo. Oltre all'età dei pazienti, si presume che una serie di ulteriori fattori di rischio favoriscano la patogenesi. A seconda delle dimensioni e della posizione delle raccolte di sangue, si possono osservare diversi sintomi neurologici. Gli approcci terapeutici sono eterogenei e vanno dal trattamento conservativo con o senza farmaci al trattamento chirurgico. Mancano anche le conoscenze relative al deterioramento neurocognitivo e agli effetti sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a diversi regimi terapeutici.
Il registro dei pazienti prospettici includerà tutti i pazienti ammessi al dipartimento dello sperimentatore con diagnosi di cSDH tramite risonanza magnetica o TC dopo il consenso informato. L'anamnesi, i farmaci regolari, lo stato sociale, i risultati radiologici e l'esame neurologico mediante NIHSS verranno eseguiti al momento dell'inclusione, della dimissione e del follow-up. Inoltre, i test neurocognitivi e la documentazione della qualità della vita utilizzando il test MOCA e l'SF-12 saranno condotti in momenti diversi. Inoltre, nel protocollo di studio è implementata una documentazione dettagliata delle strategie terapeutiche.
Con questo registro il gruppo di studio prevede di ottenere dati significativi che portino a un regime terapeutico più standardizzato e ottimizzato e, inoltre, ad ampliare la comprensione dell'impatto finora raramente conosciuto del cSDH sulla neurocognizione e sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kerim Beseoglu, MD, PhD
- Numero di telefono: 0049-211-81-08333
- Email: beseoglu@med.uni-duesseldorf.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Franziska Staub-Bartelt, MD
- Numero di telefono: 0049-211-81-07445
- Email: Franziska.Staub-Bartelt@med.uni-duesseldorf.de
Luoghi di studio
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Germania, 40225
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
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Contatto:
- Kerim Beseoglu, MD, PhD
- Numero di telefono: 08333 0049-211-81
- Email: beseoglu@med.uni-duesseldorf.de
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Investigatore principale:
- Kerim Beseoglu, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gli ematomi subdurali cronici (cSDH) sono un'entità patologica molto comune soprattutto nei paesi occidentali con una popolazione che invecchia. L'incidenza stimata nei pazienti più anziani è di circa 300/100.000, che è in contrasto con l'incidenza generale di meno di 20 per 100.000.
I pazienti cSDH rappresentano una quota rilevante di tutti i pazienti indirizzati ai reparti di neurochirurgia.
La prognosi della cSDH è generalmente considerata buona anche quando è necessario un intervento chirurgico, tuttavia la cSDH può ancora provocare una significativa mortalità e morbilità del paziente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ematoma subdurale cronico unilaterale o bilaterale
- consenso del paziente
Criteri di esclusione:
- ematoma subdurale acuto
- nessun consenso del paziente
- igroma subdurale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: 24 mesi
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Condizione neurologica misurata da NIHSS: questo strumento viene utilizzato per quantificare oggettivamente il danno neurologico.
Il punteggio è composto da 11 elementi, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica con valori compresi tra 0 e 4 punti.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di compromissione.
Il punteggio massimo è 42, il punteggio minimo è 0 che indica nessuna compromissione neurologica.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 24 mesi
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Stato cognitivo misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA): questo punteggio viene utilizzato per rilevare il deterioramento cognitivo ed è stato convalidato in particolare per rilevare una lieve disfunzione cognitiva.
I punteggi MoCA vanno da 0 a 30 punti, un punteggio superiore a 25 è considerato normale.
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24 mesi
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Modulo breve 12 ver. 2
Lasso di tempo: 24 mesi
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Qualità della vita auto-percepita misurata da Short Form 12 (SF-12 ver.
2): questa è una versione più breve del modulo breve 36 ed è un'indagine sul benessere fisico e mentale riferita dal paziente.
Consiste di 12 item che rappresentano 4 domini fisici e 4 mentali che sono aggregati in 2 misure riassuntive: Salute Fisica (PCS) e Salute Mentale (MCS).
Entrambe le scale vengono trasformate per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kerim Beseoglu, MD, PhD, Neurosurgery, Heinrich-Heine-University Düsseldorf, Medical Faculty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Ematoma
- Ematoma, subdurale
- Ematoma, subdurale, cronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-569
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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