成人被験者における G03-52-01 対プラセボの単回 IM 投与の安全性と PK を評価するための研究

包含基準:

1. インフォームド コンセントを理解して署名した
2. 健康な男性または健康で妊娠していない、授乳していない女性
3. すべてのプロトコル手順を遵守し、利用できるようにする意欲
4. IM注射当日の年齢が18歳から45歳の間
5. 体格指数（BMI）が18.5以上35kg/m2以下

6. -被験者が女性で出産の可能性がある場合、彼女はスクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、IM注射前の24時間以内の尿検査が陰性である

   • 注: 女性は、閉経後 (1 年以上月経がない)、または両側卵巣摘出術、子宮摘出術または両側卵管結紮による外科的不妊手術、または手技の少なくとも 3 か月後の文書化された確認テストによる Essure 配置の成功がない限り、出産の可能性があると見なされます。

7. -被験者が女性で出産の可能性がある場合、彼女は男性との性交を控えるか、研究への参加中に許容される避妊を使用することに同意します

   • 注: 許容される避妊方法は、有効な避妊器具 (子宮内避妊器具) に限定されます。

8. -ヘモグロビン、血小板数、白血球数、および絶対好中球数がLLNを下回らず、≤ULN x 10%

   •平均赤血球容積（MCV）、平均赤血球ヘモグロビン（MCH）、平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）、赤血球分布幅（RDW）、平均血小板容積（MPV）、および有核赤血球数（NRBC CT）の異常、差分のある全血球計算に含まれる、除外されません。

9. タンパク質、グルコース、および血液の尿ディップスティックの結果が陰性または微量である

   • 注：尿試験紙の血液が陽性であるために包含基準に失敗した月経中の女性は、月経の停止後に再検査される場合があります。
   • 注: 尿ディップスティックが血液に対して微量以上の陽性である場合 (月経中の女性または他の被験者に関係なく)、尿の顕微鏡検査で <5 rbcs/hpf が示された場合、その被験者は除外されません。

10. セクション 7.5.1.4 に概説されている化学スクリーニング検査室試験 正常な基準範囲内にある

    • 注: 実験室の正常参照範囲に対する次の例外が許可されています: クレアチニン、血中尿素窒素 (BUN)、総ビリルビン、AST、ALT、リパーゼ、アミラーゼ、プロトロンビン時間 (PT)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常 (LLN); CKが400U/L未満；毒性グレード 1 のグルコース、カリウム、総タンパク質、およびアルカリホスファターゼは許容されます。正常上限（ULN）を超えるアルブミン。
    • 臨床検査値が適格範囲外であるが、急性疾患または検査ミスによると考えられる場合は、1 回繰り返すことができます。
11. 尿中薬物スクリーニングは陰性です
12. 飲酒検査は陰性
13. 研究期間中のフォローアップに利用可能
14. -投与の72時間前から投与後15日目まで、激しい活動に参加しないことに同意する

除外基準:

1. -研究の目的の正確な評価を妨げるか、被験者のリスクプロファイルを増加させる慢性的な病状の病歴。

   • 注: 慢性疾患には糖尿病が含まれますが、これに限定されません。スクリーニングの前の年に薬の使用を必要とする喘息;狼瘡、ウェゲナー病、関節リウマチ、甲状腺疾患などの自己免疫疾患;冠動脈疾患;慢性高血圧;低悪性度（扁平上皮および基底細胞）の皮膚がんを除く悪性腫瘍の病歴は、治癒すると考えられています。慢性の腎臓、肝臓、肺、または内分泌疾患（過去1年間治療を必要としなかった以前の喘息を除く）;

2. 薬、ハチ刺され、食物、または環境要因に対するあらゆるタイプの重度のアレルギー反応、または免疫グロブリンに対する過敏症または反応の病歴。

   • 注: 重度のアレルギー反応は、アナフィラキシー、蕁麻疹、または血管性浮腫のいずれかとして定義されます。

3. QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例えば、450 ミリ秒を超える QTc 間隔の繰り返しの実証)

4. -スクリーニング時の臨床的に重要な異常な心電図。

   • 注: 臨床的に重大な異常な心電図の結果には、以下が含まれますが、これらに限定されません: 完全な左脚または右脚のブロック。他の心室伝導ブロック; 2度または3度の房室（AV）ブロック;持続性心室性不整脈;持続性心房性不整脈;連続した 2 つの心室性期外収縮;心虚血と一致するST上昇のパターン。または治験責任医師が臨床的に重要とみなす状態

5. -HIV、HBsAg、またはHCV抗体の陽性の血清学的結果
6. 服用後7日以内に体温が38℃以上の熱性疾患
7. 妊娠中または授乳中
8. 入学後56日以内に献血
9. -治験責任医師のパンフレットに記載されているように、製剤または加工中に存在する研究製品成分のいずれかに対する既知のアレルギー反応
10. -投与後28日以内の別の治験薬による治療
11. -登録から3か月以内のモノクローナル抗体による治療。
12. 抗体の受領（例： TIG、VZIG、IVIG、IM ガンマグロブリン) または輸血 6 か月以内または与えられた特定の製品の 5 半減期以内
13. -治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存
14. -投与後5日以内のH1抗ヒスタミン薬またはベータ遮断薬の使用

15. -研究への参加前28日以内の禁止された薬物の使用、または研究期間中の計画された使用

    • 注: 禁止されている薬には、免疫抑制剤 (非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDS] を除く) が含まれます。免疫モジュレーター;経口コルチコステロイド（局所/鼻腔内ステロイドは許容されます）;抗腫瘍剤;任意のワクチン (認可済みまたは研究中)。 被験者は、研究8日目を完了した後、承認されたCOVID-19ワクチンを受け取る資格があります

16. ボツリヌス毒素への以前の曝露、ボツリヌス毒素に対する抗体の受領、または馬の抗毒素による以前の治療
17. -美容上の理由によるボツリヌス毒素の登録後4か月以内の以前の注射または計画された注射、痙性発声障害、斜頸、またはその他の理由
18. -被験者の安全に影響を与える可能性があるため、研究者の判断で参加を妨げる特定の条件

19. -登録を計画している、またはすでに登録されている別の臨床試験* 研究期間中のいつでも治験薬の安全性評価を妨げる可能性があります

    • 注: 薬物、生物学的製剤、デバイスなどの研究介入を伴う試験を含む

20. 研究施設の従業員またはスタッフである

    • 注: サイトの従業員またはスタッフには、PI および副調査官、または主治医または副調査官によって監督されているスタッフが含まれます。

21. 収縮期血圧 >140mmHg または拡張期血圧 >90mmHg
22. 安静時心拍数 <50 または >100 bpm
23. 口腔温≧38°C (100.4°F)
24. スクリーニング時にNX02抗体レベルが存在する被験者は、コホート4から除外されます。