Estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de una dosis única IM de G03-52-01 frente a placebo en sujetos adultos

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética de una dosis única IM de G03-52-01 frente a placebo en sujetos adultos

Patrocinadores

Patrocinador principal: Ology Bioservices

Colaborador: United States Department of Defense

Fuente Ology Bioservices
Resumen breve

Un ensayo de fase 1, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de escalada de dosis de tres dosis cohortes de 10 sujetos (A: 10 mg, B: 25 mg y C: 50 mg).

Descripción detallada

Un ensayo de fase 1, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de escalada de dosis de tres dosis cohortes de 10 sujetos (A: 10 mg, B: 25 mg y C: 50 mg). La escalada de dosis no ocurrirá hasta los datos de seguridad hasta el día 8 son revisados ​​por el Comité de Revisión de Seguridad (SRC). El estudio consisten en un período de evaluación de veintiocho días y una estadía en la clínica de ocho horas. Las visitas de seguimiento ocurren los días (± 3 días) 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 para todas las cohortes. Farmacocinética (PK) y se probarán anticuerpos antidrogas.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 1 de junio de 2020
Fecha de Terminación 20 de mayo de 2021
Fecha de finalización primaria 15 de diciembre de 2020
Fase Fase 1
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
The occurrence of Serious Adverse Events (SAE) following administration of G03-52-01 to the final follow-up visit. day 0 to day 120
La aparición de eventos adversos (EA) después de la administración de G03-52-01 a la visita de seguimiento final día 0 al día 120
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Peak plasma concentration (Cmax) pre-dose, days 4, 30, 90, and 120
Tiempo para alcanzar la concentración máxima del fármaco después de la administración (Tmax) predosis, días 4, 30, 90 y 120
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) predosis, días 4, 30, 90 y 120
Concentración plasmática máxima (Cmax) antes de la inyección, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas después de la inyección, y los días 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 y 120
Tiempo para alcanzar la concentración máxima del fármaco después de la administración (Tmax) antes de la inyección, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas después de la inyección, y los días 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 y 120
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) antes de la inyección, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas después de la inyección, y los días 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 y 120
Inscripción 30
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: G03-52-01

Descripción: G03-52-01 administered intramuscularly

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Placebo

Descripción: Placebo administrado por vía intramuscular

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

1.Consentimiento informado entendido y firmado

2.Hombre sano o mujer sana, no embarazada, no lactante

3. Voluntad de cumplir y estar disponible para todos los procedimientos de protocolo

4.Entre 18 y 45 años el día de la inyección IM

5.Índice de masa corporal (IMC) de ≥18,5 y ≤35 kg / m2

6.Si el sujeto es mujer y en edad fértil, tiene suero negativo prueba de embarazo en la selección y prueba de orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la IM inyección

• Nota: Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica (≥ 1 año sin menstruación) o esterilizado quirúrgicamente mediante ooforectomía bilateral, o histerectomía o ligadura de trompas bilateral o colocación exitosa de Essure con prueba de confirmación documentada al menos 3 meses después del procedimiento.

7.Si el sujeto es mujer y en edad fértil, ella acepta practicar abstinencia de las relaciones sexuales con hombres o utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante participación en el estudio

• Nota: los métodos anticonceptivos aceptables están restringidos a dispositivos eficaces (Dispositivos anticonceptivos intrauterinos)

8.La hemoglobina, el recuento de plaquetas, el recuento de glóbulos blancos y el recuento absoluto de neutrófilos no están por debajo del LLN y ≤ULN x 10%

• Anormalidades en el volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH), concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC), ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW), volumen medio de plaquetas (MPV) y recuento de glóbulos rojos nucleados (NRBC CT), que son incluido en un hemograma completo con diferencial, no habrá exclusiones.

9.Los resultados de la tira reactiva de orina en proteínas, glucosa y sangre son negativos o traza

- Nota: Las mujeres que menstrúan no cumplen los criterios de inclusión debido a un resultado positivo en la sangre La tira reactiva de orina se puede volver a analizar después del cese de la menstruación.

- Nota: Cuando una tira reactiva de orina es más que un rastro positivo de sangre (ya sea mujeres menstruando u otros sujetos), ese sujeto no sería excluido si el examen microscópico de orina muestra <5 rbcs / hpf.

10.Las pruebas de laboratorio de cribado químico como se describe en la Sección 7.5.1.4 están en el rango de referencia

- Nota: Se permiten las siguientes excepciones a los rangos de referencia normales de laboratorio: Creatinina, nitrógeno ureico en sangre (BUN), bilirrubina total, AST, ALT, lipasa, amilasa, tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial (PTT) por debajo del límite de lo normal (LLN); CK menos de 400U / L; Glucosa, potasio, proteína total, y se permite la fosfatasa alcalina con un grado de toxicidad de 1; albúmina arriba el límite superior de lo normal (ULN).

- Valores de laboratorio que están fuera del rango de elegibilidad pero que se cree que son debido a una condición aguda o debido a un error de laboratorio puede repetirse una vez.

11.La prueba de detección de drogas en orina es negativa

12.La prueba del alcoholímetro es negativa

13.Disponible para seguimiento durante la duración del estudio

14.Está de acuerdo en no participar en actividades vigorosas 72 horas antes de la administración hasta el día 15 posdosificación

Criterio de exclusión:

1. Historia de una condición médica crónica que podría interferir con la precisión evaluación de los objetivos del estudio o incrementar el perfil de riesgo del sujeto.

• Nota: Las condiciones médicas crónicas incluyen, entre otras, la diabetes; Asma requerir el uso de medicamentos en el año anterior al examen; Trastorno autoinmune como lupus, enfermedad de Wegener, artritis reumatoide, enfermedad de la tiroides; Arteriopatía coronaria; Hipertensión crónica; Historia de malignidad excepto de bajo grado (células escamosas y basales) cáncer de piel que se cree que está curado; crónica renal, hepática, pulmonar o endocrina enfermedad (excepto asma previa que no requirió tratamiento durante el año pasado);

2.Historia de reacciones alérgicas graves de cualquier tipo a medicamentos, picaduras de abejas, alimentos o factores ambientales o hipersensibilidad o reacción a inmunoglobulinas.

• Nota: Una reacción alérgica grave se define como cualquiera de las siguientes: anafilaxia, urticaria o angioedema

3.Una prolongación marcada de la línea de base del intervalo QT / QTc (por ejemplo, demostración repetida de un Intervalo QTc> 450 milisegundos)

4. Electrocardiograma anormal clínicamente significativo en la selección.

• Nota: Los resultados anormales de ECG clínicamente significativos incluyen, entre otros: bloqueo completo de rama izquierda o derecha; otro bloqueo de conducción ventricular; 2do bloqueo auriculoventricular (AV) de grado o tercer grado; arritmia ventricular sostenida; arritmia auricular sostenida; dos contracciones ventriculares prematuras seguidas; patrón de elevación del ST que se siente compatible con isquemia cardíaca; o cualquier condición considerada clínicamente significativo por un investigador del estudio

5.Resultados positivos de la serología para anticuerpos contra el VIH, HBsAg o VHC

6.Enfermedad febril con temperatura ≥38 ° C dentro de los 7 días posteriores a la administración

7.Embarazada o lactante

8. Sangre donada dentro de los 56 días posteriores a la inscripción

9. Reacciones alérgicas conocidas a cualquiera de los componentes del producto del estudio presentes en el formulación o en el procesamiento, como se indica en el folleto del investigador

10.Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 28 días posteriores a la administración

11. Tratamiento con un anticuerpo monoclonal dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.

12.Recepción de anticuerpos (por ejemplo, TIG, VZIG, IVIG, gammaglobulina IM) o transfusión de sangre dentro de los 6 meses o dentro de las 5 semividas del producto específico administrado

13. Uso o dependencia de drogas activas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio

14.Uso de antihistamínicos o betabloqueantes H1 en los 5 días posteriores a la administración

15. Uso de cualquier medicamento prohibido dentro de los 28 días previos al ingreso al estudio o al uso planificado durante el periodo de estudio

• Nota: Los medicamentos prohibidos incluyen inmunosupresores (excepto medicamentos no esteroideos Medicamentos antiinflamatorios [AINE]); moduladores inmunes; corticosteroides orales (los esteroides tópicos / intranasales son aceptables); agentes antineoplásicos; cualquier vacuna (con licencia o en investigación)

16. Exposición previa a la toxina botulínica, recepción de anticuerpos contra la toxina botulínica, o tratamiento previo con antitoxina equina

17. Cualquier inyección previa o inyección planificada dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción de toxina botulínica por razones cosméticas, disfonía espástica, tortícolis o cualquier otra razón

18.Cualquier condición específica que a juicio del investigador impida participación porque podría afectar la seguridad del sujeto

19.Planea inscribirse o ya está inscrito en otro ensayo clínico * que podría interferir con evaluación de seguridad del producto en investigación en cualquier momento durante el estudio período

• Nota: Incluye ensayos que tienen una intervención de estudio, como un fármaco, biológico o dispositivo

20. ¿Es un empleado o personal del sitio de estudio?

• Nota: Los empleados o el personal del sitio incluyen los IP y los subinvestigadores o el personal que está supervisado por el investigador principal o los subinvestigadores

21 Presión arterial sistólica> 140 mm Hg o presión arterial diastólica> 90 mm Hg

22 Frecuencia de escucha en reposo <50 o> 100 latidos por minuto

23.Temperatura oral ≥ 38 ° C (100,4 ° F) .

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 45 años

Voluntarios Saludables: Acepta voluntarios sanos

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Cassandra Key, MD Principal Investigator ICON Early Phase Services, LLC
Contacto general

Apellido: Angie Kimbler

Teléfono: 386-418-8751

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: ICON Early Phase Services Cassandra Key, MD
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Julio 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 3
Grupo de brazo

Etiqueta: 10mg of G03-52-01

Tipo: Experimental

Descripción: 8 subjects randomized to 10 mg of G03-52-01 and 2 subjects randomized to placebo

Etiqueta: 25mg de G03-52-01

Tipo: Experimental

Descripción: 8 sujetos asignados al azar a 25 mg de G03-52-01 y 2 sujetos asignados al azar a placebo

Etiqueta: 50 mg de G03-52-01

Tipo: Experimental

Descripción: 8 sujetos asignados al azar a 50 mg de G03-52-01 y 2 sujetos asignados al azar a placebo

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación secuencial

Descripción del modelo de intervención: ensayo de escalada de dosis de tres cohortes de dosis de 10 sujetos (A: 10 mg, B: 25 mg y C: 50 mg

Propósito primario: Prevención

Enmascaramiento: Cuádruple (participante, proveedor de cuidados, investigador, asesor de resultados)

Descripción de enmascaramiento: aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Fuente: ClinicalTrials.gov