Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczej dawki domięśniowej G03-52-01 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej dawki domięśniowej G03-52-01 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda zrozumiała i podpisana
- Zdrowy samiec lub zdrowa, nieciężarna, niekarmiąca samica
- Gotowość do przestrzegania i bycia dostępnym dla wszystkich procedur protokołu
- Wiek od 18 do 45 lat w dniu wstrzyknięcia domięśniowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤35 kg/m2
Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, jej test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu moczu w ciągu 24 godzin przed wstrzyknięciem domięśniowym
• Uwaga: Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (≥ 1 rok bez miesiączki) lub została wysterylizowana chirurgicznie poprzez obustronne wycięcie jajników, histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub pomyślne założenie Essure z udokumentowanym testem potwierdzającym co najmniej 3 miesiące po zabiegu.
Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, wyraża zgodę na praktykowanie abstynencji od współżycia seksualnego z mężczyznami lub stosowanie akceptowalnej antykoncepcji podczas udziału w badaniu
• Uwaga: Dopuszczalne metody antykoncepcji są ograniczone do skutecznych urządzeń (wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne)
Hemoglobina, liczba płytek krwi, liczba białych krwinek i bezwzględna liczba neutrofilów nie są niższe niż DGN i ≤ULN x 10%
• Nieprawidłowości średniej objętości krwinki (MCV), średniej hemoglobiny w krwince (MCH), średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC), szerokości rozkładu krwinek czerwonych (RDW), średniej objętości płytek krwi (MPV) i liczby erytrocytów jądrzastych (NRBC CT) , które są uwzględnione w pełnej morfologii krwi z rozmazem, nie będą wykluczeniami.
Wyniki testu paskowego na białko, glukozę i krew są ujemne lub śladowe
- Uwaga: Miesiączkujące samice, które nie spełniają kryteriów włączenia z powodu dodatniego wyniku krwi w teście paskowym moczu, mogą zostać ponownie przebadane po ustaniu miesiączki.
- Uwaga: Jeśli wynik testu paskowego na obecność krwi jest więcej niż śladowy (niezależnie od tego, czy jest to miesiączkująca kobieta, czy inna osoba), osoba ta nie zostanie wykluczona, jeśli badanie mikroskopowe moczu wykaże <5 rbcs/hpf.
Chemiczne przesiewowe testy laboratoryjne, jak opisano w sekcji 7.5.1.4 mieszczą się w normalnym zakresie odniesienia
- Uwaga: Dopuszczalne są następujące wyjątki od norm laboratoryjnych: kreatynina, azot mocznikowy we krwi (BUN), bilirubina całkowita, AST, ALT, lipaza, amylaza, czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny (PTT) poniżej dolnej granicy normalny (DGN); CK poniżej 400 U/L; Dopuszczalna jest glukoza, potas, białko całkowite i fosfataza alkaliczna o stopniu toksyczności 1; albuminy powyżej górnej granicy normy (GGN).
- Wartości laboratoryjne, które są poza zakresem kwalifikowalności, ale uważa się, że są spowodowane ostrym stanem lub błędem laboratoryjnym, można powtórzyć raz.
- Badanie moczu na obecność narkotyków jest negatywne
- Test alkomatem jest negatywny
- Dostępne do obserwacji przez cały czas trwania badania
- Zgadza się nie uczestniczyć w energicznej aktywności 72 godziny przed dawkowaniem do 15 dnia po dawkowaniu
Kryteria wyłączenia:
Historia przewlekłej choroby, która albo przeszkadzałaby w dokładnej ocenie celów badania, albo zwiększała profil ryzyka uczestnika.
• Uwaga: Przewlekłe schorzenia obejmują między innymi cukrzycę; Astma wymagająca stosowania leków w roku poprzedzającym badanie przesiewowe; Zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak toczeń, choroba Wegenera, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby tarczycy; Choroba wieńcowa; Przewlekłe nadciśnienie; Historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka skóry o niskim stopniu złośliwości (płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy), który uważa się za wyleczony; przewlekła choroba nerek, wątroby, płuc lub układu hormonalnego (z wyjątkiem astmy w przeszłości, która nie wymagała leczenia przez ostatni rok);
Historia ciężkiej reakcji alergicznej dowolnego typu na leki, użądlenia pszczół, pokarm lub czynniki środowiskowe lub nadwrażliwość lub reakcję na immunoglobuliny.
• Uwaga: Ciężką reakcję alergiczną definiuje się jako którekolwiek z poniższych: anafilaksja, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy
- Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 milisekund)
Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram podczas badania przesiewowego.
• Uwaga: Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG obejmują między innymi: całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa; inny blok przewodzenia komorowego; blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia; utrzymująca się arytmia komorowa; utrzymująca się arytmia przedsionkowa; dwa przedwczesne skurcze komorowe z rzędu; wzór uniesienia odcinka ST odczuwany jako zgodny z niedokrwieniem mięśnia sercowego; lub jakikolwiek stan uznany przez badacza za istotny klinicznie
- Pozytywne wyniki badań serologicznych w kierunku przeciwciał HIV, HBsAg lub HCV
- Choroba przebiegająca z gorączką z temperaturą ≥38°C w ciągu 7 dni od podania dawki
- Ciąża lub karmienie piersią
- Oddać krew w ciągu 56 dni od rejestracji
- Znane reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników badanego produktu obecnych w preparacie lub w trakcie przetwarzania, zgodnie z listą w Broszurze Badacza
- Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 28 dni od podania
- Leczenie przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
- Odbiór przeciwciał (np. TIG, VZIG, IVIG, IM gamma globulina) lub transfuzja krwi w ciągu 6 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania konkretnego podanego produktu
- Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
- Stosowanie leków przeciwhistaminowych H1 lub beta-blokerów w ciągu 5 dni od przyjęcia dawki
Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania lub planowanym użyciem w okresie badania
• Uwaga: Zakazane leki obejmują leki immunosupresyjne (z wyjątkiem niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NSAIDS]); modulatory immunologiczne; doustne kortykosteroidy (dopuszczalne są miejscowe/donosowe steroidy); środki przeciwnowotworowe; jakąkolwiek szczepionkę (licencjonowaną lub badaną). Uczestnicy będą uprawnieni do otrzymania dowolnej zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19 po ukończeniu 8. dnia badania
- Wcześniejsza ekspozycja na toksynę botulinową, otrzymanie przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej lub wcześniejsze leczenie antytoksyną końską
- Jakiekolwiek wcześniejsze wstrzyknięcie lub planowane wstrzyknięcie w ciągu 4 miesięcy po włączeniu toksyny botulinowej z powodów kosmetycznych, dysfonii spastycznej, kręczu szyi lub z jakiegokolwiek innego powodu
- Wszelkie szczególne warunki, które w ocenie badacza wykluczają udział, ponieważ mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników
Planuje zapisać się lub już bierze udział w innym badaniu klinicznym*, które mogłoby wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa badanego produktu w dowolnym momencie okresu badania
• Uwaga: Obejmuje badania, w których zastosowano interwencję badawczą, taką jak lek, lek biologiczny lub urządzenie
Jest pracownikiem lub personelem ośrodka badawczego
• Uwaga: Pracownicy lub personel ośrodka obejmują PI i badaczy pomocniczych lub personel nadzorowany przez PI lub badaczy pomocniczych
- Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg
- Spoczynkowe tętno <50 lub >100 uderzeń na minutę
- Temperatura w jamie ustnej ≥ 38°C (100,4°F)
- Pacjenci z poziomem przeciwciał NX02 obecnym podczas badania przesiewowego zostaną wykluczeni z kohorty 4.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10 mg G03-52-01
8 osób losowo przydzielono do grupy otrzymującej 10 mg G03-52-01 i 2 osób przydzielono losowo do grupy placebo
|
G03-52-01 podawany domięśniowo
Placebo podawane domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: 25 mg G03-52-01
8 osób przydzielonych losowo do grupy otrzymującej 25 mg G03-52-01 i 2 osób przydzielonych losowo do grupy placebo
|
G03-52-01 podawany domięśniowo
Placebo podawane domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: 50 mg G03-52-01
8 osób przydzielonych losowo do grupy otrzymującej 50 mg G03-52-01 i 2 osób przydzielonych losowo do grupy placebo
|
G03-52-01 podawany domięśniowo
Placebo podawane domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: 100 mg G03-52-01
8 osób przydzielonych losowo do grupy otrzymującej 100 mg G03-52-01 i 2 osób przydzielonych losowo do grupy placebo
|
G03-52-01 podawany domięśniowo
Placebo podawane domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po podaniu G03-52-01 podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: dzień 0 do dnia 120
|
Określ liczbę SAE po dawkowaniu (kohorty 1-3)
|
dzień 0 do dnia 120
|
|
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po podaniu G03-52-01 podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: dzień 0 do dnia 180
|
Określ liczbę SAE po dawkowaniu (kohorta 4)
|
dzień 0 do dnia 180
|
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych (AE) po podaniu G03-52-01 podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: dzień 0 do dnia 120
|
Określ liczbę działań niepożądanych po dawkowaniu (kohorty 1-3)
|
dzień 0 do dnia 120
|
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych (AE) po podaniu G03-52-01 podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: dzień 0 do dnia 180
|
Określ liczbę działań niepożądanych po dawkowaniu (kohorta 4)
|
dzień 0 do dnia 180
|
|
Występowanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych badania fizykalnego, parametrów życiowych i wartości laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego po podaniu G03-52-01 do końcowej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: dzień 0 do dnia 120
|
Określ liczbę zmian w stosunku do wartości wyjściowych (kohorty 1–3)
|
dzień 0 do dnia 120
|
|
Występowanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych badania fizykalnego, parametrów życiowych i wartości laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego po podaniu G03-52-01 do końcowej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: dzień 0 do dnia 180
|
Określ liczbę zmian w stosunku do wartości wyjściowych (kohorta 4)
|
dzień 0 do dnia 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serotyp A Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed dawką, dni 4, 30, 60, 90 i 120
|
Ocena PD przez MNA (kohorty 1-3)
|
przed dawką, dni 4, 30, 60, 90 i 120
|
|
Serotyp A Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed dawką, 2 godziny po dawce, dni 4, 30, 45, 60, 90 i 120
|
Ocena PD przez MNA (kohorta 4)
|
przed dawką, 2 godziny po dawce, dni 4, 30, 45, 60, 90 i 120
|
|
Serotyp B Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed dawką, dni 4, 30, 60, 90 i 120
|
Ocena PD przez MNA (kohorty 1-3)
|
przed dawką, dni 4, 30, 60, 90 i 120
|
|
Serotyp B Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed dawką, 2 godziny po dawce, dni 4, 30, 45, 60, 90 i 120
|
Ocena PD przez MNA (kohorta 4)
|
przed dawką, 2 godziny po dawce, dni 4, 30, 45, 60, 90 i 120
|
|
Serotyp A Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku po podaniu (Tmax)
Ramy czasowe: przed dawką, dni 4, 30, 60, 90 i 120
|
Ocena PD przez MNA (kohorty 1-3)
|
przed dawką, dni 4, 30, 60, 90 i 120
|
|
Serotyp A Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku po podaniu (Tmax)
Ramy czasowe: przed dawką, 2 godziny po dawce, dni 4, 30, 45, 60, 90 i 120
|
Ocena PD przez MNA (kohorta 4)
|
przed dawką, 2 godziny po dawce, dni 4, 30, 45, 60, 90 i 120
|
|
Serotyp B Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku po podaniu (Tmax)
Ramy czasowe: przed dawką, dni 4, 30, 60, 90 i 120
|
Ocena PD przez MNA (kohorty 1-3)
|
przed dawką, dni 4, 30, 60, 90 i 120
|
|
Serotyp B Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku po podaniu (Tmax)
Ramy czasowe: przed dawką, 2 godziny po dawce, dni 4, 30, 45, 60, 90 i 120
|
Ocena PD przez MNA (kohorta 4)
|
przed dawką, 2 godziny po dawce, dni 4, 30, 45, 60, 90 i 120
|
|
Obszar serotypu A pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: przed dawką, dni 4, 30, 60, 90 i 120
|
Ocena PD przez MNA (kohorty 1-3)
|
przed dawką, dni 4, 30, 60, 90 i 120
|
|
Obszar serotypu A pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: przed dawką, 2 godziny po dawce, dni 4, 30, 45, 60, 90 i 120
|
Ocena PD przez MNA (kohorta 4)
|
przed dawką, 2 godziny po dawce, dni 4, 30, 45, 60, 90 i 120
|
|
Obszar serotypu B pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: przed dawką, dni 4, 30, 60, 90 i 120
|
Ocena PD przez MNA (kohorty 1-3)
|
przed dawką, dni 4, 30, 60, 90 i 120
|
|
Obszar serotypu B pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: przed dawką, 2 godziny po dawce, dni 4, 30, 45, 60, 90 i 120
|
Ocena PD przez MNA (kohorta 4)
|
przed dawką, 2 godziny po dawce, dni 4, 30, 45, 60, 90 i 120
|
|
Szczytowe stężenie anty-BoNT A w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu oraz w dniach 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 i 120
|
Ocena farmakokinetyki ELISA/ECLA (kohorty 1-3)
|
przed wstrzyknięciem, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu oraz w dniach 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 i 120
|
|
Szczytowe stężenie anty-BoNT A w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem, 6 godzin po wstrzyknięciu oraz w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180
|
Ocena farmakokinetyki ELISA/ECLA (kohorta 4)
|
przed wstrzyknięciem, 6 godzin po wstrzyknięciu oraz w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180
|
|
Maksymalne stężenie anty-BoNT B w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem, 6 godzin po wstrzyknięciu oraz w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180
|
Ocena farmakokinetyki ELISA/ECLA (kohorta 4)
|
przed wstrzyknięciem, 6 godzin po wstrzyknięciu oraz w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180
|
|
Maksymalne stężenie anty-BoNT B w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu oraz w dniach 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 i 120
|
Ocena farmakokinetyki ELISA/ECLA (kohorty 1-3)
|
przed wstrzyknięciem, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu oraz w dniach 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 i 120
|
|
Anti-BoNT Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku po podaniu (Tmax)
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu oraz w dniach 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 i 120
|
Ocena farmakokinetyki ELISA/ECLA (kohorty 1-3)
|
przed wstrzyknięciem, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu oraz w dniach 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 i 120
|
|
Anti-BoNT Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku po podaniu (Tmax)
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem, 6 godzin po wstrzyknięciu oraz w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180
|
Ocena farmakokinetyki ELISA/ECLA (kohorta 4)
|
przed wstrzyknięciem, 6 godzin po wstrzyknięciu oraz w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180
|
|
Anty-BoNT B Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku po podaniu (Tmax)
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu oraz w dniach 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 i 120
|
Ocena farmakokinetyki ELISA/ECLA (kohorty 1-3)
|
przed wstrzyknięciem, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu oraz w dniach 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 i 120
|
|
Anty-BoNT B Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku po podaniu (Tmax)
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem, 6 godzin po wstrzyknięciu oraz w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180
|
Ocena farmakokinetyki ELISA/ECLA (kohorta 4)
|
przed wstrzyknięciem, 6 godzin po wstrzyknięciu oraz w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180
|
|
Obszar Anti-BoNT A pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu oraz w dniach 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 i 120
|
Ocena farmakokinetyki ELISA/ECLA (kohorty 1-3)
|
przed wstrzyknięciem, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu oraz w dniach 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 i 120
|
|
Obszar Anti-BoNT A pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem, 6 godzin po wstrzyknięciu oraz w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180
|
Ocena farmakokinetyki ELISA/ECLA (kohorta 4)
|
przed wstrzyknięciem, 6 godzin po wstrzyknięciu oraz w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180
|
|
Obszar anty-BoNT B pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu oraz w dniach 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 i 120
|
Ocena farmakokinetyki ELISA/ECLA (kohorta 1-3)
|
przed wstrzyknięciem, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu oraz w dniach 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 i 120
|
|
Obszar anty-BoNT B pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem, 6 godzin po wstrzyknięciu oraz w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180
|
Ocena farmakokinetyki ELISA/ECLA (kohorta 4)
|
przed wstrzyknięciem, 6 godzin po wstrzyknięciu oraz w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180
|
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: przed dawką, dni 15, 30, 45, 60, 90 i 120
|
Aby ocenić liczbę uczestników z dodatnim poziomem przeciwciał przeciwlekowych (kohorty 1-3)
|
przed dawką, dni 15, 30, 45, 60, 90 i 120
|
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: przed dawką, dni 45, 60, 90, 120 i 180
|
Aby ocenić liczbę uczestników z dodatnim poziomem przeciwciał przeciwlekowych (kohorta 4)
|
przed dawką, dni 45, 60, 90, 120 i 180
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cassandra Key, MD, ICON Early Phase Services, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- G03-52-01.001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .