성인 피험자에서 G03-52-01의 단일 IM 용량 대 위약의 안전성 및 PK를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서 이해 및 서명
2. 건강한 남성 또는 건강한 비임신, 비수유 여성
3. 모든 프로토콜 절차를 준수하고 이용하려는 의지
4. IM 주사 당일 18세 이상 45세 미만
5. 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤35kg/m2

6. 피험자가 여성이고 가임기인 경우, 그녀는 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성이고 IM 주사 전 24시간 이내에 소변 검사에서 음성입니다.

   • 참고: 여성은 폐경 후(월경 없이 ≥ 1년) 또는 양측 난소절제술, 자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술을 통해 외과적으로 불임이 되지 않거나 절차 후 최소 3개월 동안 문서화된 확인 테스트를 통해 Essure 배치에 성공하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

7. 피험자가 여성이고 가임기인 경우, 그녀는 연구에 참여하는 동안 남성과의 성교를 금하거나 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

   • 참고: 허용되는 피임 방법은 효과적인 장치(자궁 내 피임 장치)로 제한됩니다.

8. 헤모글로빈, 혈소판 수, 백혈구 수 및 절대 호중구 수가 LLN 미만이 아니며 ≤ULN x 10%

   • 평균 미립자 용적(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC), 적혈구 분포 폭(RDW), 평균 혈소판 용적(MPV) 및 유핵 적혈구 수(NRBC CT)의 이상 감별이 있는 전체 혈구 수에 포함되는 은 제외되지 않습니다.

9. 단백질, 포도당 및 혈액에 대한 소변 딥스틱 결과가 음성 또는 미량임

   • 참고: 소변 계량봉의 양성 혈액으로 인해 포함 기준에 실패한 월경 여성은 월경 중단 후 재검사를 받을 수 있습니다.
   • 참고: 소변 딥스틱이 혈액에 대해 미량 이상 양성인 경우(월경 중인 여성이든 다른 피험자이든) 소변 현미경 검사에서 <5 rbcs/hpf가 표시되면 해당 피험자는 제외되지 않습니다.

10. 섹션 7.5.1.4에 설명된 화학 스크리닝 실험실 테스트 정상적인 참조 범위에 있습니다

    • 참고: 다음과 같은 실험실 정상 참조 범위에 대한 예외가 허용됩니다. 정상(LLN); 400U/L 미만의 CK; 독성 등급이 1인 포도당, 칼륨, 총 단백질 및 알칼리성 포스파타제는 허용됩니다. 정상 상한(ULN) 이상의 알부민.
    • 적격 범위를 벗어나지만 급성 상태 또는 실험실 오류로 인한 것으로 생각되는 실험실 값은 1회 반복될 수 있습니다.
11. 소변 약물 선별 검사는 음성입니다.
12. 음주 측정기 테스트 음성
13. 연구 기간 동안 후속 조치 가능
14. 투약 72시간 전부터 투약 후 15일까지 격렬한 활동에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 연구 목적의 정확한 평가를 방해하거나 피험자의 위험 프로필을 증가시키는 만성 의학적 상태의 병력.

   • 참고: 만성 질환에는 당뇨병이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 스크리닝 전 해에 약물 사용이 필요한 천식; 루푸스, 베게너병, 류마티스 관절염, 갑상선 질환과 같은 자가면역 질환; 관상동맥 질환; 만성고혈압; 완치된 것으로 생각되는 저등급(편평 및 기저 세포) 피부암을 제외한 악성 종양의 병력; 만성 신장, 간, 폐 또는 내분비 질환(작년에 치료가 필요하지 않은 이전 천식 제외);

2. 약물, 벌침, 음식 또는 환경 요인에 대한 모든 유형의 중증 알레르기 반응 또는 면역글로불린에 대한 과민 또는 반응의 병력.

   • 참고: 중증 알레르기 반응은 다음 중 하나로 정의됩니다: 아나필락시스, 두드러기 또는 혈관 부종

3. QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450밀리초의 반복적인 증명)

4. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도.

   • 참고: 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 결과에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 기타 심실 전도 차단; 2도 또는 3도 방실(AV) 차단; 지속적인 심실 부정맥; 지속적인 심방 부정맥; 연속 2회의 조기 심실 수축; 심장 허혈과 일치하는 것으로 느껴지는 ST 상승 패턴; 또는 연구 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 상태

5. HIV, HBsAg 또는 HCV 항체에 대한 양성 혈청 결과
6. 투약 후 7일 이내 38°C 이상의 열성 질환
7. 임신 또는 모유 수유
8. 등록 후 56일 이내 헌혈
9. 조사자 브로셔에 나열된 바와 같이 제형 또는 공정에 존재하는 임의의 연구 제품 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
10. 투약 후 28일 이내에 다른 시험약으로 치료
11. 등록 후 3개월 이내에 단클론 항체로 치료.
12. 항체 수신(예: TIG, VZIG, IVIG, IM 감마 글로불린) 또는 주어진 특정 제품의 6개월 이내 또는 5 반감기 이내 수혈
13. 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
14. 투여 후 5일 이내에 H1 항히스타민제 또는 베타 차단제 사용

15. 연구 시작 전 28일 이내에 금지된 약물 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용

    • 참고: 금지된 약물에는 면역억제제가 포함됩니다(비스테로이드성 항염증제[NSAIDS] 제외). 면역 조절제; 경구 코르티코스테로이드(국소/비강내 스테로이드가 허용됨); 항종양제; 모든 백신(허가 또는 연구용). 피험자는 연구 8일차를 완료한 후 승인된 COVID-19 백신을 접종받을 수 있습니다.

16. 보툴리눔 독소에 대한 이전 노출, 보툴리눔 독소에 대한 항체 수령 또는 이전 말 항독소 치료
17. 미용상의 이유로, 경련성 발성 장애, 사경 또는 기타 이유로 보툴리눔 독소 등록 후 4개월 이내에 이전에 주사했거나 계획된 주사
18. 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있기 때문에 조사자의 판단에 참여를 배제하는 특정 조건

19. 연구 기간 중 언제라도 연구 제품의 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 임상 시험*에 등록할 계획이거나 이미 등록되어 있는 경우

    • 참고: 약물, 생물학적 제제 또는 장치와 같은 연구 개입이 있는 임상시험을 포함합니다.

20. 연구 기관 직원 또는 스태프입니다.

    • 참고: 현장 직원 또는 직원에는 PI 및 하위 조사자 또는 PI 또는 하위 조사자의 감독을 받는 직원이 포함됩니다.

21. 수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg
22. 안정 시 청력 <50 또는 >100 분당 심박수
23. 구강 온도 ≥ 38°C(100.4°F)
24. 스크리닝 시 NX02 항체 수준이 존재하는 피험자는 코호트 4에서 제외됩니다.