Tutkimus yksittäisten IM-annoksen G03-52-01 vs. lumelääkkeen turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioitiin yksittäisen IM-annoksen G03-52-01 turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa plaseboon verrattuna aikuisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus on ymmärretty ja allekirjoitettu
- Terve uros tai terve, ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen
- Halukkuus noudattaa ja olla käytettävissä kaikissa protokollamenettelyissä
- 18-45 vuoden ikä IM-injektiopäivänä
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤35 kg/m2
Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsatesti 24 tunnin sisällä ennen im-injektiota
• Huomautus: Naisen katsotaan olevan hedelmällinen, ellei hänet ole postmenopausaalisessa (≥ 1 vuosi ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriloitu kahdenvälisellä munanpoistoleikkauksella tai kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla tai onnistuneella Essure-sijoituksella dokumentoidulla varmistustestillä vähintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä, hän suostuu pidättymään seksuaalisesta kanssakäymisestä miesten kanssa tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
• Huomautus: Hyväksytyt ehkäisymenetelmät rajoittuvat tehokkaisiin välineisiin (kohdunsisäiset ehkäisylaitteet)
Hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä ja absoluuttinen neutrofiilien määrä eivät ole alle LLN:n ja ≤ULN x 10 %
• Poikkeavuuksia keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa (MCV), keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa (MCH), keskimääräisessä verisolujen hemoglobiinipitoisuudessa (MCHC), punasolujen jakautumisleveydessä (RDW), keskimääräisessä verihiutaleiden tilavuudessa (MPV) ja tumallisten punasolujen määrässä (NRBC CT). , jotka sisältyvät täydelliseen verenkuvaan, jossa on erotus, eivät ole poissulkevia.
Virtsan mittatikun tulokset proteiinista, glukoosista ja verestä ovat negatiivisia tai jälkiä
- Huomautus: Kuukautiset naiset, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä virtsan mittatikun positiivisen veren vuoksi, voidaan testata uudelleen kuukautisten päättymisen jälkeen.
- Huomautus: Kun virtsan mittatikku on enemmän kuin positiivinen verelle (olipa sitten kuukautiset naiset tai muut koehenkilöt), kyseistä kohdetta ei suljeta pois, jos virtsamikroskooppinen tutkimus osoittaa <5 rbcs/hpf.
Kemialliset seulontalaboratoriotestit kohdassa 7.5.1.4 kuvatulla tavalla ovat normaalilla viitealueella
- Huomautus: Seuraavat poikkeukset laboratorion normaaleihin viitearvoihin sallitaan: kreatiniini, veren ureatyppi (BUN), kokonaisbilirubiini, AST, ALT, lipaasi, amylaasi, protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT) alarajan alapuolella. normaali (LLN); CK alle 400U/L; Glukoosi, kalium, kokonaisproteiini ja alkalinen fosfataasi, joiden toksisuusaste on 1, ovat sallittuja; albumiini yli normaalin ylärajan (ULN).
- Laboratorioarvot, jotka ovat kelpoisuusrajojen ulkopuolella, mutta joiden uskotaan johtuvan akuutista sairaudesta tai laboratoriovirheestä, voidaan toistaa kerran.
- Virtsan lääkenäyttö on negatiivinen
- Alkometritesti on negatiivinen
- Saatavilla seurantaan tutkimuksen ajan
- suostuu olemaan osallistumatta voimakkaaseen toimintaan 72 tuntia ennen annostelua 15 päivään annostuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi krooninen sairaus, joka joko häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden tarkkaa arviointia tai lisäisi tutkittavan riskiprofiilia.
• Huomautus: Kroonisia sairauksia ovat muun muassa diabetes; Lääkitystä vaativa astma seulontaa edeltävänä vuonna; Autoimmuunisairaus, kuten lupus, Wegenerin tauti, nivelreuma, kilpirauhassairaus; Sepelvaltimotauti; Krooninen verenpainetauti; Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta matala-asteista (squamous- ja basaalisoluista) ihosyöpää, jonka uskotaan olevan parantunut; krooninen munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai hormonaalinen sairaus (paitsi aiempi astma, joka ei ole vaatinut hoitoa viimeisen vuoden aikana);
Aiempi minkä tahansa tyyppinen vakava allerginen reaktio lääkkeille, mehiläisen pistoille, ruoalle tai ympäristötekijöille tai yliherkkyys tai reaktio immunoglobuliineille.
• Huomautus: Vaikea allerginen reaktio määritellään joksikin seuraavista: anafylaksia, urtikaria tai angioedeema
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-välistä > 450 millisekuntia)
Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa.
• Huomautus: Kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-tuloksia ovat muun muassa seuraavat: täydellinen vasemman tai oikean nipun haarakatkos; muut kammio johtuminen estää; 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos; jatkuva ventrikulaarinen rytmihäiriö; pitkäkestoinen eteisrytmihäiriö; kaksi ennenaikaista kammio- supistusta peräkkäin; ST-tason nousun kuvio, joka tuntui olevan yhdenmukainen sydämen iskemian kanssa; tai mikä tahansa tila, jonka tutkimuksen tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- Positiiviset serologiset tulokset HIV-, HBsAg- tai HCV-vasta-aineille
- Kuumesairaus, jonka lämpötila on ≥ 38°C 7 päivän sisällä annostelusta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Luovutettu verta 56 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Tunnetut allergiset reaktiot jollekin valmisteessa tai käsittelyssä olevasta tutkimustuotteen komponentista, jotka on lueteltu tutkijan esitteessä
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 28 päivän kuluessa annostelusta
- Hoito monoklonaalisella vasta-aineella 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Vasta-aineen vastaanotto (esim. TIG, VZIG, IVIG, IM gammaglobuliini) tai verensiirto 6 kuukauden tai 5:n puoliintumisajan kuluessa tietyn tuotteen antamisesta
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
- H1-antihistamiinien tai beetasalpaajien käyttö 5 päivän kuluessa annostelusta
Kielletyn lääkkeen käyttö 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
• Huomautus: Kiellettyihin lääkkeisiin kuuluvat immunosuppressiiviset lääkkeet (paitsi ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAIDS]); immuunimodulaattorit; oraaliset kortikosteroidit (paikalliset/intranasaaliset steroidit ovat hyväksyttäviä); anti-neoplastiset aineet; mikä tahansa rokote (lisensoitu tai tutkittava). Koehenkilöt ovat oikeutettuja saamaan minkä tahansa valtuutetun COVID-19-rokotteen suoritettuaan tutkimuspäivän 8
- Aiempi altistuminen botuliinitoksiinille, vasta-aineiden saaminen botuliinitoksiinia vastaan tai aikaisempi hoito hevosen antitoksiinilla
- Mikä tahansa aikaisempi injektio tai suunniteltu injektio 4 kuukauden sisällä botuliinitoksiinin rekisteröinnistä kosmeettisista syistä, spastisen dysfonian, torticolliksen tai mistä tahansa muusta syystä
- Mikä tahansa erityisehto, joka tutkijan arvion mukaan sulkee pois osallistumisen, koska se voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen
Suunnittelee ilmoittautumista tai on jo ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen*, joka voi häiritä tutkimustuotteen turvallisuusarviointia milloin tahansa tutkimusjakson aikana
• Huomautus: Sisältää tutkimukset, joissa on tutkimusinterventio, kuten lääke, biologinen aine tai laite
Onko opiskelupaikan työntekijä tai henkilökunta
• Huomautus: Työpaikan työntekijöihin tai henkilöstöön kuuluvat PI:t ja osatutkijat tai henkilöstö, jota valvoo PI tai osatutkijat
- Systolinen verenpaine > 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg
- Leposyke <50 tai >100 lyöntiä minuutissa
- Suun lämpötila ≥ 38°C (100.4°F)
- Potilaat, joilla on NX02-vasta-ainetasoja seulonnassa, suljetaan pois kohortista 4.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 mg G03-52-01:tä
8 henkilöä satunnaistettiin saamaan 10 mg G03-52-01:tä ja 2 henkilöä satunnaistettiin saamaan lumelääkettä
|
G03-52-01 lihakseen annettuna
Plaseboa annetaan lihakseen
|
|
Kokeellinen: 25 mg G03-52-01:tä
8 potilasta satunnaistettiin saamaan 25 mg G03-52-01 ja 2 henkilöä satunnaistettiin saamaan lumelääkettä
|
G03-52-01 lihakseen annettuna
Plaseboa annetaan lihakseen
|
|
Kokeellinen: 50 mg G03-52-01:tä
8 potilasta satunnaistettiin saamaan 50 mg G03-52-01 ja 2 henkilöä satunnaistettiin saamaan lumelääkettä
|
G03-52-01 lihakseen annettuna
Plaseboa annetaan lihakseen
|
|
Kokeellinen: 100 mg G03-52-01
8 potilasta satunnaistettiin saamaan 100 mg G03-52-01:tä ja 2 henkilöä satunnaistettiin saamaan lumelääkettä
|
G03-52-01 lihakseen annettuna
Plaseboa annetaan lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen G03-52-01:n hallinnon jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin.
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 120
|
Määritä SAE-tapausten määrä annostuksen jälkeen (kohortit 1-3)
|
päivä 0 - päivä 120
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen G03-52-01:n hallinnon jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin.
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 180
|
Määritä SAE-tapausten määrä annostuksen jälkeen (kohortti 4)
|
päivä 0 - päivä 180
|
|
Haitallisten tapahtumien (AE) esiintyminen G03-52-01:n hallinnon jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 120
|
Määritä haittavaikutusten lukumäärä annostuksen jälkeen (kohortit 1-3)
|
päivä 0 - päivä 120
|
|
Haitallisten tapahtumien (AE) esiintyminen G03-52-01:n hallinnon jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 180
|
Määritä haittavaikutusten lukumäärä annostelun jälkeen (kohortti 4)
|
päivä 0 - päivä 180
|
|
Muutosten esiintyminen lähtötilanteesta fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa ja kliinisen turvallisuuden laboratorioarvoissa G03-52-01:n antamisen jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin.
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 120
|
Määritä muutosten määrä lähtötasosta (kohortit 1–3)
|
päivä 0 - päivä 120
|
|
Muutosten esiintyminen lähtötilanteesta fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa ja kliinisen turvallisuuden laboratorioarvoissa G03-52-01:n antamisen jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin.
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 180
|
Määritä muutosten määrä lähtötasosta (kohortti 4)
|
päivä 0 - päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyypin A huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, päivät 4, 30, 60, 90 ja 120
|
PD:n MNA-arviointi (kohortit 1–3)
|
ennen annosta, päivät 4, 30, 60, 90 ja 120
|
|
Serotyypin A huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen, päivät 4, 30, 45, 60, 90 ja 120
|
PD:n MNA-arviointi (kohortti 4)
|
ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen, päivät 4, 30, 45, 60, 90 ja 120
|
|
Serotyypin B huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, päivät 4, 30, 60, 90 ja 120
|
PD:n MNA-arviointi (kohortit 1–3)
|
ennen annosta, päivät 4, 30, 60, 90 ja 120
|
|
Serotyypin B huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen, päivät 4, 30, 45, 60, 90 ja 120
|
PD:n MNA-arviointi (kohortti 4)
|
ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen, päivät 4, 30, 45, 60, 90 ja 120
|
|
Serotyyppi A Aika saavuttaa lääkkeen huippupitoisuus annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, päivät 4, 30, 60, 90 ja 120
|
PD:n MNA-arviointi (kohortit 1–3)
|
ennen annosta, päivät 4, 30, 60, 90 ja 120
|
|
Serotyyppi A Aika saavuttaa lääkkeen huippupitoisuus annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen, päivät 4, 30, 45, 60, 90 ja 120
|
PD:n MNA-arviointi (kohortti 4)
|
ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen, päivät 4, 30, 45, 60, 90 ja 120
|
|
Serotyyppi B Aika lääkkeen huippupitoisuuden saavuttamiseen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, päivät 4, 30, 60, 90 ja 120
|
PD:n MNA-arviointi (kohortit 1–3)
|
ennen annosta, päivät 4, 30, 60, 90 ja 120
|
|
Serotyyppi B Aika lääkkeen huippupitoisuuden saavuttamiseen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen, päivät 4, 30, 45, 60, 90 ja 120
|
PD:n MNA-arviointi (kohortti 4)
|
ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen, päivät 4, 30, 45, 60, 90 ja 120
|
|
Serotyyppi A -alue plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: ennen annosta, päivät 4, 30, 60, 90 ja 120
|
PD:n MNA-arviointi (kohortit 1–3)
|
ennen annosta, päivät 4, 30, 60, 90 ja 120
|
|
Serotyyppi A -alue plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen, päivät 4, 30, 45, 60, 90 ja 120
|
PD:n MNA-arviointi (kohortti 4)
|
ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen, päivät 4, 30, 45, 60, 90 ja 120
|
|
Serotyyppi B -alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: ennen annosta, päivät 4, 30, 60, 90 ja 120
|
PD:n MNA-arviointi (kohortit 1–3)
|
ennen annosta, päivät 4, 30, 60, 90 ja 120
|
|
Serotyyppi B -alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen, päivät 4, 30, 45, 60, 90 ja 120
|
PD:n MNA-arviointi (kohortti 4)
|
ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen, päivät 4, 30, 45, 60, 90 ja 120
|
|
Anti-BoNT A huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: ennen injektiota, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen ja päivinä 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120
|
PK:n ELISA/ECLA-arviointi (kohortit 1–3)
|
ennen injektiota, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen ja päivinä 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120
|
|
Anti-BoNT A huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: ennen injektiota, 6 tuntia injektion jälkeen ja päivinä 1, 2, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180
|
PK:n ELISA/ECLA-arviointi (kohortti 4)
|
ennen injektiota, 6 tuntia injektion jälkeen ja päivinä 1, 2, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180
|
|
Anti-BoNT B:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: ennen injektiota, 6 tuntia injektion jälkeen ja päivinä 1, 2, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180
|
PK:n ELISA/ECLA-arviointi (kohortti 4)
|
ennen injektiota, 6 tuntia injektion jälkeen ja päivinä 1, 2, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180
|
|
Anti-BoNT B:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: ennen injektiota, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen ja päivinä 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120
|
PK:n ELISA/ECLA-arviointi (kohortit 1–3)
|
ennen injektiota, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen ja päivinä 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120
|
|
Anti-BoNT Aika saavuttaa lääkkeen huippupitoisuus annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: ennen injektiota, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen ja päivinä 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120
|
PK:n ELISA/ECLA-arviointi (kohortit 1–3)
|
ennen injektiota, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen ja päivinä 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120
|
|
Anti-BoNT Aika saavuttaa lääkkeen huippupitoisuus annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: ennen injektiota, 6 tuntia injektion jälkeen ja päivinä 1, 2, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180
|
PK:n ELISA/ECLA-arviointi (kohortti 4)
|
ennen injektiota, 6 tuntia injektion jälkeen ja päivinä 1, 2, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180
|
|
Anti-BoNT B Aika lääkkeen huippupitoisuuden saavuttamiseen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: ennen injektiota, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen ja päivinä 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120
|
PK:n ELISA/ECLA-arviointi (kohortit 1–3)
|
ennen injektiota, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen ja päivinä 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120
|
|
Anti-BoNT B Aika lääkkeen huippupitoisuuden saavuttamiseen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: ennen injektiota, 6 tuntia injektion jälkeen ja päivinä 1, 2, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180
|
PK:n ELISA/ECLA-arviointi (kohortti 4)
|
ennen injektiota, 6 tuntia injektion jälkeen ja päivinä 1, 2, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180
|
|
Anti-BoNT A -alue plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: ennen injektiota, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen ja päivinä 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120
|
PK:n ELISA/ECLA-arviointi (kohortit 1–3)
|
ennen injektiota, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen ja päivinä 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120
|
|
Anti-BoNT A -alue plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: ennen injektiota, 6 tuntia injektion jälkeen ja päivinä 1, 2, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180
|
PK:n ELISA/ECLA-arviointi (kohortti 4)
|
ennen injektiota, 6 tuntia injektion jälkeen ja päivinä 1, 2, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180
|
|
Anti-BoNT B -alue plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: ennen injektiota, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen ja päivinä 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120
|
PK:n ELISA/ECLA-arviointi (kohortti 1–3)
|
ennen injektiota, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen ja päivinä 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120
|
|
Anti-BoNT B -alue plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: ennen injektiota, 6 tuntia injektion jälkeen ja päivinä 1, 2, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180
|
PK:n ELISA/ECLA-arviointi (kohortti 4)
|
ennen injektiota, 6 tuntia injektion jälkeen ja päivinä 1, 2, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: ennen annosta, päivät 15, 30, 45, 60, 90 ja 120
|
Arvioida niiden osallistujien lukumäärää, joilla on positiiviset lääkkeen vasta-ainetasot (kohortit 1-3)
|
ennen annosta, päivät 15, 30, 45, 60, 90 ja 120
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: ennen annosta, päivät 45, 60, 90, 120 ja 180
|
Arvioida niiden osallistujien lukumäärää, joilla on positiivinen lääkkeiden vastainen vasta-ainetaso (kohortti 4)
|
ennen annosta, päivät 45, 60, 90, 120 ja 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cassandra Key, MD, ICON Early Phase Services, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- G03-52-01.001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .