小細胞肺癌に対するニボルマブとイリノテカンの実現可能性と安全性に関する研究
2022年6月10日 更新者：Nagla Abdel Karim、Augusta University
再発または難治性の小細胞肺癌（SCLC）におけるイリノテカンと併用したニボルマブの第I相実現可能性および安全性試験、その後ニボルマブを維持療法
この試験では、ニボルマブとイリノテカンを併用投与した後にニボルマブを維持した場合の、再発または難治性の小細胞肺癌（SCLC）患者における有害事象（副作用）の頻度を決定します。
この研究では、一緒に投与された場合の研究治療の安全性をテストし、参加者とそのがんにどのような影響があるか (良いか悪いか) を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Cancer Center at AU Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -既知のUGT1A遺伝子型を持つSCLCが確認されました。
- -以前に少なくとも1回のプラチナベースの化学療法を受けた患者。
- 3か月以上の平均余命。
- 測定可能な疾患。
除外基準:
- UGT1A 多型を有する患者。
- 現在化学療法を受けています。
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニボルマブとイリノテカン
薬物: ニボルマブ 360mg IV 疾患進行または許容できない毒性が生じるまで、各 21 日サイクルの 1 日目 + 薬物: イリノテカン 500mg IV 2 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目 その後、維持ニボルマブ (イリノテカンなし)
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肺がん患者の治療薬として米国 FDA に承認された PD-1 阻害剤。
小細胞肺がんを含む複数の腫瘍の治療薬として現在 FDA に承認されている化学療法薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニボルマブとイリノテカンを併用した後、ニボルマブを維持した小細胞肺がん患者の有害事象の頻度と重症度を評価します。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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CTCAE v.4.0。
CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象が発生した参加者の数。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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RECISTによる腫瘍反応評価
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研究完了まで、平均1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治療開始から疾患進行までの PFS。
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研究完了まで、平均1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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治療開始から死亡日または最後のフォローアップ評価までに測定された OS。
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研究完了まで、平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nagla A Karim, MD, PhD、Augusta University Georgia Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2022年5月26日
研究の完了 (実際)
2022年5月26日
試験登録日
最初に提出
2019年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月10日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。