Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование осуществимости и безопасности ниволумаба с иринотеканом при мелкоклеточном раке легкого

10 июня 2022 г. обновлено: Nagla Abdel Karim, Augusta University

Фаза I исследования осуществимости и безопасности ниволумаба в комбинации с иринотеканом при рецидивирующем или рефрактерном мелкоклеточном раке легкого (МРЛ) с последующей поддерживающей терапией ниволумабом

В этом исследовании будет определена частота нежелательных явлений (побочных эффектов) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) при совместном применении ниволумаба и иринотекана с последующей поддерживающей терапией ниволумабом. В этом исследовании будет проверена безопасность испытуемых методов лечения при их совместном применении и выяснено, какое влияние (хорошее или плохое) оно оказывает на участников и их рак.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный SCLC с известным генотипом UGT1A.
  • Пациенты, получившие по крайней мере 1 предшествующую химиотерапию на основе препаратов платины.
  • Продолжительность жизни от 3 месяцев и более.
  • Измеримое заболевание.

Критерий исключения:

  • Пациенты с полиморфизмом UGT1A.
  • В настоящее время получает химиотерапию.
  • Беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниволумаб и Иринотекан
Препарат: ниволумаб 360 мг в/в в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности + препарат: иринотекан 500 мг в/в в день каждого 21-дневного цикла в течение 2 циклов с последующей поддерживающей терапией ниволумабом (без иринотекана)
Лекарство: Ниволумаб 10 мг/мл раствор для внутривенного введения [OPDIVO]
Ингибитор PD-1 одобрен FDA США для лечения больных раком легких.
Лекарство: Иринотекан Инъекции [Камптосар]
Химиотерапевтический препарат в настоящее время одобрен FDA для лечения множественных опухолей, включая мелкоклеточный рак легкого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту и тяжесть нежелательных явлений у пациентов с мелкоклеточным раком легкого после приема ниволумаба в сочетании с иринотеканом с последующим поддерживающим лечением ниволумабом.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
СТСАЕ v.4.0. Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценка ответа опухоли с помощью RECIST
через завершение обучения, в среднем 1 год
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
ВБП измерялась от начала терапии до прогрессирования заболевания.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год.
ОВ, измеренная с начала терапии до даты смерти или последней последующей оценки.
через завершение обучения, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Augusta University

Следователи

  • Главный следователь: Nagla A Karim, MD, PhD, Augusta University Georgia Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCC-20-009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться