Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti a bezpečnosti nivolumabu s irinotekanem pro malobuněčný karcinom plic

10. června 2022 aktualizováno: Nagla Abdel Karim, Augusta University

Fáze I studie proveditelnosti a bezpečnosti nivolumabu v kombinaci s irinotekanem u recidivujícího nebo refrakterního malobuněčného karcinomu plic (SCLC) s následným udržovacím nivolumabem

Tato studie určí frekvenci nežádoucích účinků (nežádoucích účinků) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic (SCLC), když jsou podávány nivolumab a irinotekan společně s následnou udržovací léčbou nivolumabem. Tato studie otestuje bezpečnost studovaných léčeb při společném podávání a uvidí, jaký účinek (dobrý nebo špatný) má na účastníky a jejich rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at AU Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzené SCLC se známým genotypem UGT1A.
  • Pacienti, kteří podstoupili alespoň 1 předchozí chemoterapii na bázi platiny.
  • Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více.
  • Měřitelná nemoc.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s polymorfismem UGT1A.
  • V současné době podstupuje chemoterapii.
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab a Irinotecan
Lék: Nivolumab 360 mg IV den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity + Lék: Irinotecan 500 mg IV den každého 21denního cyklu po 2 cykly Následuje udržovací nivolumab (bez irinotekanu)
Lék: Nivolumab 10 MG/ML intravenózní roztok [OPDIVO]
Inhibitor PD-1 schválený americkou FDA pro léčbu pacientů s rakovinou plic.
Lék: Injekce irinotekanu [Camptosar]
Chemoterapeutický lék v současnosti schválený FDA pro léčbu více nádorů, včetně malobuněčného karcinomu plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte frekvenci a závažnost nežádoucích účinků u pacientů s malobuněčným karcinomem plic po podání nivolumabu plus irinotekanu s následnou udržovací léčbou nivolumabem.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
CTCAE v.4.0. Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení odpovědi nádoru pomocí RECIST
ukončením studia v průměru 1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
PFS měřeno od začátku terapie do progrese onemocnění.
ukončením studia v průměru 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
OS měřený od začátku léčby do data úmrtí nebo posledního následného hodnocení.
ukončením studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nagla A Karim, MD, PhD, Augusta University Georgia Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCC-20-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit