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Estudio de viabilidad y seguridad de nivolumab con irinotecán para el cáncer de pulmón de células pequeñas

10 de junio de 2022 actualizado por: Nagla Abdel Karim, Augusta University

Estudio de viabilidad y seguridad de fase I de nivolumab en combinación con irinotecán en cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en recaída o refractario seguido de nivolumab de mantenimiento

Este estudio determinará la frecuencia de eventos adversos (efectos secundarios) en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en recaída o refractario cuando se les administre nivolumab e irinotecán juntos seguidos de mantenimiento con nivolumab. Este estudio probará la seguridad de los tratamientos del estudio cuando se administran juntos y verá qué efecto (bueno o malo) tiene sobre los participantes y su cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at AU Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SCLC confirmado con genotipo UGT1A conocido.
  • Pacientes que hayan recibido al menos 1 quimioterapia previa basada en platino.
  • Esperanza de vida de 3 meses o más.
  • Enfermedad medible.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con polimorfismo UGT1A.
  • Actualmente recibiendo quimioterapia.
  • Mujeres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivolumab e Irinotecán
Fármaco: Nivolumab 360 mg IV Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable + Fármaco: Irinotecan 500 mg IV Día de cada ciclo de 21 días durante 2 ciclos Seguido de nivolumab de mantenimiento (sin irinotecan)
Droga: Nivolumab 10 MG/ML Solución intravenosa [OPDIVO]
Inhibidor de PD-1 aprobado por la FDA de EE. UU. para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón.
Droga: Inyección de irinotecán [Camptosar]
Medicamento de quimioterapia actualmente aprobado por la FDA para el tratamiento de múltiples tumores, incluido el cáncer de pulmón de células pequeñas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas después de recibir nivolumab más irinotecán seguido de mantenimiento con nivolumab.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
CTCAE v.4.0. Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación de la respuesta tumoral con RECIST
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
SLP medida desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
OS medida desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte o la última evaluación de seguimiento.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Augusta University

Investigadores

  • Investigador principal: Nagla A Karim, MD, PhD, Augusta University Georgia Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCC-20-009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nivolumab 10 MG/ML Solución intravenosa [OPDIVO]

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