Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabin toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus irinotekaanin kanssa pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

perjantai 10. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Nagla Abdel Karim, Augusta University

Vaiheen I toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus nivolumabista yhdistelmänä irinotekaanin kanssa uusiutuneessa tai refraktaarisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä (SCLC), jota seuraa nivolumabin ylläpito

Tämä tutkimus määrittää haittatapahtumien (sivuvaikutusten) esiintymistiheyden potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), kun heille annetaan nivolumabia ja irinotekaania yhdessä ja sen jälkeen nivolumabin ylläpitohoitoa. Tässä tutkimuksessa testataan yhdessä annettujen tutkimushoitojen turvallisuutta ja nähdään, mikä vaikutus (hyvä tai huono) sillä on osallistujiin ja heidän syöpäänsä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Cancer Center at AU Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu SCLC tunnetulla UGT1A-genotyypillä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden platinapohjaisen kemoterapian.
  • Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän.
  • Mitattavissa oleva sairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on UGT1A-polymorfismi.
  • Tällä hetkellä kemoterapiassa.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi ja irinotekaani
Lääke: Nivolumabi 360 mg IV kunkin 21 päivän syklin 1. päivä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen + Lääke: Irinotekaani 500 mg IV Jokaisen 21 päivän syklin päivä 2 sykliä. Sen jälkeen ylläpito nivolumabi (ilman irinotekaania)
Lääke: Nivolumabi 10 MG/ML suonensisäinen liuos [OPDIVO]
Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä PD-1-estäjä keuhkosyöpäpotilaiden hoitoon.
Lääke: Irinotekaani-injektio [Camptosar]
Kemoterapialääke, jonka FDA on tällä hetkellä hyväksynyt useiden kasvainten hoitoon, mukaan lukien pienisoluinen keuhkosyöpä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla nivolumabin ja irinotekaanin ja sen jälkeen nivolumabin ylläpitohoidon jälkeen.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
CTCAE v.4.0. Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kasvainvasteen arviointi RECISTillä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
PFS mitattuna hoidon alusta taudin etenemiseen asti.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Käyttöjärjestelmä mitattuna hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Augusta University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nagla A Karim, MD, PhD, Augusta University Georgia Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCC-20-009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa