Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab és irinotekán megvalósíthatósági és biztonsági tanulmánya kissejtes tüdőrák kezelésére

2022. június 10. frissítette: Nagla Abdel Karim, Augusta University

I. fázisú megvalósíthatósági és biztonsági tanulmány a nivolumabról irinotekánnal kombinálva relapszusban vagy refrakter kissejtes tüdőrákban (SCLC), majd a nivolumab fenntartása

Ez a vizsgálat meghatározza a nemkívánatos események (mellékhatások) gyakoriságát kiújult vagy refrakter kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegeknél, ha nivolumabot és irinotekánt együtt adnak, majd nivolumab-fenntartó kezelést végeznek. Ez a tanulmány megvizsgálja a vizsgálati kezelések biztonságosságát, ha együtt adják őket, és meglátja, milyen (jó vagy rossz) hatása van a résztvevőkre és rákos megbetegedéseikre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Cancer Center at AU Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített SCLC ismert UGT1A genotípussal.
  • Olyan betegek, akik korábban legalább 1 platina alapú kemoterápiában részesültek.
  • Várható élettartam 3 hónap vagy több.
  • Mérhető betegség.

Kizárási kritériumok:

  • UGT1A polimorfizmusban szenvedő betegek.
  • Jelenleg kemoterápiában részesül.
  • Terhes és szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab és irinotekán
Gyógyszer: Nivolumab 360 mg IV minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig + Gyógyszer: Irinotecan 500 mg IV Minden 21 napos ciklusban 2 cikluson keresztül, majd fenntartó nivolumab (irinotekán nélkül)
Drog: Nivolumab 10 MG/ML intravénás oldat [OPDIVO]
Az amerikai FDA által jóváhagyott PD-1 inhibitor tüdőrákos betegek kezelésére.
Drog: Irinotekán injekció [Camptosar]
Az FDA jelenleg több daganat, köztük a kissejtes tüdőrák kezelésére jóváhagyott kemoterápiás gyógyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, miután nivolumabbal és irinotekánnal, majd nivolumab fenntartással kezelték.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
CTCAE v.4.0. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Tumorválasz értékelése RECIST segítségével
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
PFS a terápia kezdetétől a betegség progressziójáig mérve.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
Az OS a terápia kezdetétől a halál időpontjáig vagy az utolsó nyomon követésig mérve.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Augusta University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nagla A Karim, MD, PhD, Augusta University Georgia Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCC-20-009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab 10 MG/ML intravénás oldat [OPDIVO]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel