Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità e sicurezza di Nivolumab con Irinotecan per carcinoma polmonare a piccole cellule

10 giugno 2022 aggiornato da: Nagla Abdel Karim, Augusta University

Studio di fase I di fattibilità e sicurezza di nivolumab in combinazione con irinotecan nel carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario (SCLC) seguito da Nivolumab di mantenimento

Questo studio determinerà la frequenza degli eventi avversi (effetti collaterali) nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) recidivante o refrattario quando vengono somministrati insieme nivolumab e irinotecan seguiti dal mantenimento di nivolumab. Questo studio testerà la sicurezza dei trattamenti in studio quando somministrati insieme e vedrà quale effetto (buono o cattivo) ha sui partecipanti e sul loro cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center at AU Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCLC confermato con genotipo UGT1A noto.
  • Pazienti che hanno ricevuto almeno 1 precedente chemioterapia a base di platino.
  • Aspettativa di vita di 3 mesi o più.
  • Malattia misurabile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con polimorfismo UGT1A.
  • Attualmente in chemioterapia.
  • Donne incinte e che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab e Irinotecan
Farmaco: Nivolumab 360 mg EV Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile + Farmaco: Irinotecan 500 mg EV Giorno di ogni ciclo di 21 giorni per 2 cicli Seguito da nivolumab di mantenimento (senza irinotecan)
Droga: Nivolumab 10 mg/ml soluzione endovenosa [OPDIVO]
Inibitore PD-1 approvato dalla FDA statunitense per il trattamento di pazienti con cancro ai polmoni.
Droga: Iniezione di irinotecan [Camptosar]
Farmaco chemioterapico attualmente approvato dalla FDA per il trattamento di tumori multipli, incluso il carcinoma polmonare a piccole cellule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la frequenza e la gravità degli eventi avversi nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule dopo aver ricevuto nivolumab più irinotecan seguito dal mantenimento con nivolumab.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
CTCAE v.4.0. Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione della risposta tumorale con RECIST
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
PFS misurata dall'inizio della terapia fino alla progressione della malattia.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
OS misurata dall'inizio della terapia fino alla data del decesso o all'ultima valutazione di follow-up.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nagla A Karim, MD, PhD, Augusta University Georgia Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCC-20-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi