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Machbarkeits- und Sicherheitsstudie von Nivolumab mit Irinotecan bei kleinzelligem Lungenkrebs

10. Juni 2022 aktualisiert von: Nagla Abdel Karim, Augusta University

Machbarkeits- und Sicherheitsstudie der Phase I zu Nivolumab in Kombination mit Irinotecan bei rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), gefolgt von Nivolumab als Erhaltungstherapie

Diese Studie wird die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Nebenwirkungen) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) bestimmen, wenn sie Nivolumab und Irinotecan zusammen erhalten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Nivolumab. Diese Studie wird die Sicherheit der Studienbehandlungen testen, wenn sie zusammen gegeben werden, und sehen, welche Wirkung (gut oder schlecht) sie auf die Teilnehmer und ihren Krebs hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at AU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter SCLC mit bekanntem UGT1A-Genotyp.
  • Patienten, die mindestens 1 vorherige platinbasierte Chemotherapie erhalten haben.
  • Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr.
  • Messbare Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit UGT1A-Polymorphismus.
  • Bekomme derzeit eine Chemotherapie.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab und Irinotecan
Medikament: Nivolumab 360 mg i.v. Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität + Medikament: Irinotecan 500 mg i.v. Tag jedes 21-tägigen Zyklus für 2 Zyklen Gefolgt von Nivolumab als Erhaltungstherapie (ohne Irinotecan)
Arzneimittel: Nivolumab 10 mg/ml intravenöse Lösung [OPDIVO]
PD-1-Hemmer, der von der US-Zulassungsbehörde FDA für die Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs zugelassen ist.
Arzneimittel: Irinotecan-Injektion [Camptosar]
Chemotherapeutikum, das derzeit von der FDA für die Behandlung mehrerer Tumoren, einschließlich kleinzelligem Lungenkrebs, zugelassen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs nach der Behandlung mit Nivolumab plus Irinotecan, gefolgt von einer Nivolumab-Erhaltungstherapie.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
CTCAE v.4.0. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Auswertung des Tumoransprechens mit RECIST
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
PFS, gemessen vom Beginn der Therapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
OS gemessen vom Beginn der Therapie bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorgeuntersuchung.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nagla A Karim, MD, PhD, Augusta University Georgia Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCC-20-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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