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Estudo de Viabilidade e Segurança de Nivolumab com Irinotecan para Câncer de Pulmão de Pequenas Células

10 de junho de 2022 atualizado por: Nagla Abdel Karim, Augusta University

Estudo de Viabilidade e Segurança de Fase I de Nivolumab em Combinação com Irinotecan em Câncer de Pulmão de Pequenas Células Recidivante ou Refratário Seguido por Nivolumab de Manutenção

Este estudo determinará a frequência de eventos adversos (efeitos colaterais) em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) recidivante ou refratário quando recebem nivolumab e irinotecan juntos, seguidos de manutenção com nivolumab. Este estudo testará a segurança dos tratamentos do estudo quando administrados em conjunto e verificará o efeito (bom ou ruim) sobre os participantes e seu câncer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at AU Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • SCLC confirmado com genótipo UGT1A conhecido.
  • Pacientes que receberam pelo menos 1 quimioterapia anterior à base de platina.
  • Expectativa de vida de 3 meses ou mais.
  • Doença mensurável.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com polimorfismo UGT1A.
  • Atualmente recebendo quimioterapia.
  • Mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nivolumabe e Irinotecano
Medicamento: Nivolumab 360mg IV Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até progressão da doença ou toxicidade inaceitável + Medicamento: Irinotecan 500mg IV Dia de cada ciclo de 21 dias por 2 ciclos Seguido de manutenção com nivolumab (sem irinotecan)
Medicamento: Nivolumab 10 MG/ML solução intravenosa [OPDIVO]
Inibidor de PD-1 aprovado pelo FDA dos EUA para tratamento de pacientes com câncer de pulmão.
Medicamento: Injeção de Irinotecano [Camptosar]
Droga quimioterápica atualmente aprovada pela FDA para o tratamento de múltiplos tumores, incluindo câncer de pulmão de pequenas células.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a frequência e a gravidade dos eventos adversos em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células após receber nivolumab mais irinotecan seguido de manutenção com nivolumab.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
CTCAE v.4.0. Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação da resposta tumoral com RECIST
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
PFS medido desde o início da terapia até a progressão da doença.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sobrevida global (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
OS medido desde o início da terapia até a data da morte ou última avaliação de acompanhamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Augusta University

Investigadores

  • Investigador principal: Nagla A Karim, MD, PhD, Augusta University Georgia Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCC-20-009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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