소세포폐암에 대한 이리노테칸 병용 니볼루맙의 타당성 및 안전성 연구
2022년 6월 10일 업데이트: Nagla Abdel Karim, Augusta University
재발성 또는 불응성 소세포폐암(SCLC)에서 이리노테칸과 병용한 니볼루맙의 1상 타당성 및 안전성 연구에 이은 유지보수 니볼루맙
이 연구는 니볼루맙과 이리노테칸을 함께 투여한 후 니볼루맙 유지요법을 실시했을 때 재발성 또는 불응성 소세포폐암(SCLC) 환자에서 부작용(부작용)의 빈도를 결정할 것입니다.
이 연구는 함께 제공될 때 연구 치료의 안전성을 테스트하고 참가자와 그들의 암에 어떤 영향(좋은지 나쁜지)을 주는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Cancer Center at AU Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알려진 UGT1A 유전자형을 가진 확인된 SCLC.
- 이전에 백금 기반 화학 요법을 1회 이상 받은 환자.
- 3개월 이상의 기대 수명.
- 측정 가능한 질병.
제외 기준:
- UGT1A 다형성 환자.
- 현재 항암치료를 받고 있습니다.
- 임산부 및 간호 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 니볼루맙 및 이리노테칸
약물: 니볼루맙 360mg 정맥주사(IV) 각 21일 주기의 1일, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 + 약물: 이리노테칸 500mg 정맥주사(IV) 각 21일 주기의 2주기 동안 유지 니볼루맙(이리노테칸 없음)
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PD-1 억제제는 미국 FDA에서 폐암 환자 치료용으로 승인했습니다.
현재 소세포폐암을 포함한 다발성 종양 치료용으로 FDA 승인을 받은 화학요법 약물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니볼루맙과 이리노테칸을 병용한 후 니볼루맙 유지요법을 받은 후 소세포폐암 환자에서 부작용의 빈도와 중증도를 평가하십시오.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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CTCAE v.4.0.
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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RECIST를 이용한 종양 반응 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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치료 시작부터 질병 진행까지 측정한 PFS.
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학업 수료까지 평균 1년
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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치료 시작부터 사망 날짜 또는 마지막 후속 평가까지 측정한 OS.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nagla A Karim, MD, PhD, Augusta University Georgia Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCC-20-009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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