Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af Nivolumab med irinotecan til småcellet lungekræft

10. juni 2022 opdateret af: Nagla Abdel Karim, Augusta University

Fase I gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af nivolumab i kombination med irinotecan ved recidiverende eller refraktær småcellet lungekræft (SCLC) efterfulgt af vedligeholdelse af nivolumab

Denne undersøgelse vil bestemme hyppigheden af ​​bivirkninger (bivirkninger) hos patienter med recidiverende eller refraktær småcellet lungecancer (SCLC), når de gives nivolumab og irinotecan sammen efterfulgt af nivolumab vedligeholdelse. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden af ​​undersøgelsesbehandlingerne, når de gives sammen og se, hvilken effekt (god eller dårlig) den har på deltagerne og deres kræftsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at AU Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet SCLC med kendt UGT1A-genotype.
  • Patienter, der har modtaget mindst 1 tidligere platinbaseret kemoterapi.
  • Forventet levetid på 3 måneder eller mere.
  • Målbar sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med UGT1A polymorfi.
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi.
  • Gravide og ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab og Irinotecan
Lægemiddel: Nivolumab 360mg IV Dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet + Lægemiddel: Irinotecan 500mg IV Dag i hver 21-dages cyklus i 2 cyklusser efterfulgt af vedligeholdelsesnivolumab (uden irinotecan)
Medicin: Nivolumab 10 MG/ML intravenøs opløsning [OPDIVO]
PD-1-hæmmer godkendt af US FDA til behandling af patienter med lungekræft.
Medicin: Irinotecan injektion [Camptosar]
Kemoterapi lægemiddel i øjeblikket FDA godkendt til behandling af flere tumorer, herunder småcellet lungekræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger hos patienter med småcellet lungecancer efter at have fået nivolumab plus irinotecan efterfulgt af nivolumab vedligeholdelse.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
CTCAE v.4.0. Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tumorresponsevaluering med RECIST
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
PFS som målt fra start af terapi til sygdomsprogression.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
OS som målt fra start af terapi til dato for død eller sidste opfølgningsvurdering.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nagla A Karim, MD, PhD, Augusta University Georgia Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCC-20-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Nivolumab 10 MG/ML intravenøs opløsning [OPDIVO]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner