Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności i bezpieczeństwa stosowania niwolumabu z irynotekanem w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca

10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Nagla Abdel Karim, Augusta University

Badanie wykonalności i bezpieczeństwa fazy I dotyczące stosowania niwolumabu w skojarzeniu z irynotekanem w nawrotowym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym raku płuca (SCLC), po którym następuje leczenie podtrzymujące niwolumabem

W badaniu tym zostanie określona częstość występowania działań niepożądanych (skutków ubocznych) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) po jednoczesnym podaniu niwolumabu i irynotekanu, a następnie leczeniu podtrzymującym niwolumabem. W tym badaniu przetestujemy bezpieczeństwo badanych terapii podawanych razem i zobaczymy, jaki wpływ (dobry lub zły) ma to na uczestników i ich raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center at AU Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony SCLC ze znanym genotypem UGT1A.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1 chemioterapię opartą na związkach platyny.
  • Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub więcej.
  • Mierzalna choroba.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z polimorfizmem UGT1A.
  • Obecnie przechodzi chemioterapię.
  • Kobiety w ciąży i karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab i irinotekan
Lek: Niwolumab 360 mg IV Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności + Lek: Irynotekan 500 mg IV Dzień każdego 21-dniowego cyklu przez 2 cykle Następnie niwolumab podtrzymujący (bez irynotekanu)
Lek: Niwolumab 10 mg/ml roztwór dożylny [OPDIVO]
Inhibitor PD-1 zatwierdzony przez amerykańską FDA do leczenia pacjentów z rakiem płuca.
Lek: Wstrzyknięcie irynotekanu [kamptosar]
Chemioterapeutyczny lek obecnie zatwierdzony przez FDA do leczenia wielu nowotworów, w tym drobnokomórkowego raka płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić częstość i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca po otrzymaniu niwolumabu z irynotekanem, a następnie leczenia podtrzymującego niwolumabem.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
CTCAE v.4.0. Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena odpowiedzi nowotworu za pomocą RECIST
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
PFS mierzony od rozpoczęcia terapii do progresji choroby.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
OS mierzone od rozpoczęcia terapii do daty śmierci lub ostatniej oceny kontrolnej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nagla A Karim, MD, PhD, Augusta University Georgia Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCC-20-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj