Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie av Nivolumab med irinotekan for småcellet lungekreft

10. juni 2022 oppdatert av: Nagla Abdel Karim, Augusta University

Fase I gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie av Nivolumab i kombinasjon med irinotekan ved residiverende eller refraktær småcellet lungekreft (SCLC) etterfulgt av vedlikehold Nivolumab

Denne studien vil bestemme frekvensen av uønskede hendelser (bivirkninger) hos pasienter med residiverende eller refraktær småcellet lungekreft (SCLC) når de gis nivolumab og irinotekan sammen etterfulgt av nivolumab vedlikehold. Denne studien vil teste sikkerheten til studiebehandlingene når de gis sammen og se hvilken effekt (god eller dårlig) den har på deltakerne og deres kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at AU Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet SCLC med kjent UGT1A-genotype.
  • Pasienter som har mottatt minst 1 tidligere platinabasert kjemoterapi.
  • Forventet levealder på 3 måneder eller mer.
  • Målbar sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med UGT1A polymorfisme.
  • Får for tiden cellegift.
  • Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab og Irinotecan
Legemiddel: Nivolumab 360mg IV Dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet + Legemiddel: Irinotekan 500mg IV Dag av hver 21-dagers syklus i 2 sykluser Etterfulgt av vedlikeholdsnivolumab (uten irinotekan)
Legemiddel: Nivolumab 10 MG/ML intravenøs oppløsning [OPDIVO]
PD-1-hemmer godkjent av US FDA for behandling av pasienter med lungekreft.
Legemiddel: Irinotecan injeksjon [Camptosar]
Kjemoterapimedisin for tiden FDA godkjent for behandling av flere svulster, inkludert småcellet lungekreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger hos pasienter med småcellet lungekreft etter å ha fått nivolumab pluss irinotekan etterfulgt av nivolumab vedlikehold.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
CTCAE v.4.0. Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tumorresponsevaluering med RECIST
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
PFS målt fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
OS som målt fra behandlingsstart til dødsdato eller siste oppfølgingsvurdering.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Augusta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nagla A Karim, MD, PhD, Augusta University Georgia Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCC-20-009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere