このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術後の痛みと不安に対する音楽の効果

2021年12月1日 更新者:PRI CHASKAR、Universiti Putra Malaysia

セルダン病院およびマラヤ大学医療センターの閉鎖性大腿骨骨幹部骨折患者における術後期間中の痛みと不安に対する音楽の効果

音楽には、やる気を起こさせ、リラクゼーションを促進し、痛みや不安のレベルを緩和し、気を散らし、ポジティブな感情状態を促進する能力があるため、という仮説が立てられています。したがって、予想される痛みに関連する不安レベルを軽減することで治癒が可能になり、患者はより動揺しなくなります。 さらに、過去のいくつかの研究では、音楽を聴くことで、手術前と手術後の鎮痛剤の必要性を減らし、痛みを緩和し、術後の痛みの期間を短縮し、回復期間を支援できることも確認されています。 麻酔後ケアユニット (PACU) で音楽鑑賞を行ったほとんどの研究では、音楽を聴いていない患者と比較して重要な結果が得られました。他に見つけたものはほとんどありません。

何十年にもわたって、研究者は、回復期を刺激するために、集団のさまざまなリハビリテーション設定で非薬理学的介入がどのように利用されているかを理解しようと試みてきました。 これは、非薬理学的介入が、疼痛管理における薬理学的アプローチに対する価値があり、シンプルで、安全で、安価な補助剤として認識されているため、特に術後のリハビリテーション中に価値があるためです。

この研究が必要なのは、特定の集団における客観的な術後の痛み、不安に対する音楽の影響に関する知識のギャップ、およびマレーシアの公立病院の環境での明示的な時間枠における知識のギャップに対処すること、および音楽を聴くことによるかどうかについての知識のギャップに対処することを望んでいるためです。 、患者はより少ない量のオピオイド鎮痛薬を必要とします。

この研究の目的は、マラヤ大学医療センターの閉鎖性大腿骨幹骨折患者の術後期間中の痛みと不安に対する音楽の影響を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

特に、手術後の回復中の薬の補助としての音楽の投与は、痛みや不安が存在するときに人体で何が起こるかの生理学的パラメーターを調べることによって、さらに調査する必要があります.

この研究を実施する許可は、マレーシア保健省の国立医学研究登録簿、プトラ マレーシア大学およびマラヤ大学の医学研究倫理委員会によって付与されています。

介入中、主治医による標準的な治療コースは中断されません。 患者は、影響を受けることなく、いつでも研究から脱落する自由があります。

この研究で得られたすべての情報の標準操作手順は、機密扱いで保管および処理され、その後、マレーシア プトラ大学の倫理委員会による適用法および規制に従って分析されます。 研究結果を発表または発表する際、患者の身元は明らかにされません。 研究者、主治医、有資格のモニターおよび監査人、マレーシア プトラ大学またはその関連会社、政府または規制当局など、この研究に関与する個人のみが、この研究のデータにアクセスできます。

効果を実証するには、参加者の数を特定するためのサンプルサイズの評価が必要でした。

収集されたデータはコード化され、分析のために SPSS (バージョン 25.0) に転送されます。 データが正規分布しているかどうかに基づいて、適切なテストが選択されます。 P 値は 0.05 に設定され、信頼区間 95% の有意水準を示します。 データの分布に応じて、テスト前とテスト後の結果を比較するための適切な統計分析が決定されます。 記述統計分析は、各時点ですべての研究変数に対して実行されます。 スピアマン相関係数を使用して、主な研究結果である痛みと不安の相関関係を判断します。 t検定やカイ二乗などの推論統計分析を使用して、患者の人口統計学における有意差の存在を判断します。 対応のある t 検定を使用して、痛みと不安のスコアの事前テストと事後テストの結果を区別します。 正規性検定、コルモゴロフ-スミルノフ検定を実行して、データの分布を調べます。 実験群と対照群を比較するために、両方の群の中央値と平均値、および両方の群に処方された鎮痛剤の投与量を使用して、マンホイットニー U および一元配置分散分析 (ANOVA) 検定を実行します。

欠落している情報は記録されますが、データ分析には含まれません。 結果のために収集、処理、攪拌され、研究者によって報告されたデータは、研究チームに助言するために任命された認定医療統計学者によって綿密に監視されます。 監督委員会は、研究の発展について助言するすべての権利を保持します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Selangor
      • Serdang、Selangor、マレーシア、43400
        • 募集
        • Serdang Hospital
        • コンタクト:
          • Pri H. Chaskar, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術と全身麻酔を受けることに同意する
  • 認知障害がない
  • 非感染性疾患がないこと
  • 精神的に安定
  • 視覚と聴覚に目立った障害はない
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 1、2、または 3
  • 英語またはマレーシア語でコミュニケーションがとれること
  • 術後、整形外科病棟に入院
  • 痛みと不安のスコアを完成させるための注意と認識

除外基準:

  • 手術と麻酔に対する患者の拒否
  • 患者は気道確保が困難であると予想され、意識下での光ファイバー挿管、局所麻酔下での気管切開術など、高度な気道管理を計画しました。
  • 認知障害のある患者
  • ホルモン治療中の女性
  • 自己免疫疾患と診断されました
  • 聴覚障害者および視覚障害者
  • 抗精神病薬の現在の使用
  • 血行動態が不安定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
介入は、実験グループの患者が、ソニー デジタル ウォークマンの快適性を高めるためにパッドが入ったノイズ キャンセリング ソニー ヘッドフォンのセットを通して再生される事前に録音された音楽を聞くことで構成されます。 介入時間は、食事、会話、携帯電話の使用など、中断することなく 30 分間です。
音楽には歌詞がなく、持続的な旋律の質があり、強いリズムとパーカッションやベースがなく、毎分 60 ~ 80 ビートの速度で、リラクゼーションを促進し、落ち着きと落ち着きがあり、ニュートラルで、文化や年齢に偏りがありません。 音楽の音量は、研究助手によって患者の好み (30 dB が望ましい) に合わせて事前に調整されます。
介入なし:対照群
一方、対照群の患者には同様のヘッドフォンが与えられますが、音楽はありません. 彼らはまた、食べたり、話したり、携帯電話を使用したりしないように説明されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) を使用した疼痛スコア
時間枠:ベースラインと介入後の変化が評価されます。介入は 30 分間で、手術の 24 時間後に実施されます。
痛みレベルの平均スコア (1 ~ 3 = 軽度、4 ~ 6 = 中等度、7 ~ 10 = 重度)
ベースラインと介入後の変化が評価されます。介入は 30 分間で、手術の 24 時間後に実施されます。
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:ベースラインと介入後の変化が評価されます。介入は 30 分間で、手術の 24 時間後に実施されます。
過去 24 時間での最悪、最小、平均の痛み
ベースラインと介入後の変化が評価されます。介入は 30 分間で、手術の 24 時間後に実施されます。
全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用した不安スコア
時間枠:ベースラインと介入後の変化が評価されます。介入は 30 分間で、手術の 24 時間後に実施されます。
不安レベルの平均スコア (0 ~ 4 = 最小の不安、5 ~ 9 = 軽度の不安、10 ~ 14 = 中等度の不安、15 ~ 21 の重度の不安)
ベースラインと介入後の変化が評価されます。介入は 30 分間で、手術の 24 時間後に実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの投与量
時間枠:術後48時間
介入群と対照群の間で摂取されたオピオイドの平均量 (mg)
術後48時間
炎症誘発性サイトカイン インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠:ベースラインと介入後の変化が評価されます。介入は 30 分間で、手術後 24 時間後に実施されます。
炎症誘発性サイトカイン インターロイキン 6 (IL-6) (pg)
ベースラインと介入後の変化が評価されます。介入は 30 分間で、手術後 24 時間後に実施されます。
コルチゾール値
時間枠:ベースラインと介入後の変化が評価されます。介入は 30 分間で、手術後 24 時間後に実施されます。
コルチゾール値 (マイクロリットル)
ベースラインと介入後の変化が評価されます。介入は 30 分間で、手術後 24 時間後に実施されます。
心拍数
時間枠:ベースラインと介入後の変化が評価されます。介入は 30 分間で、手術後 24 時間後に実施されます。
心拍数 (bpm)
ベースラインと介入後の変化が評価されます。介入は 30 分間で、手術後 24 時間後に実施されます。
呼吸数
時間枠:ベースラインと介入後の変化が評価されます。介入は 30 分間で、手術後 24 時間後に実施されます。
呼吸数 (1 分あたりの呼吸数)
ベースラインと介入後の変化が評価されます。介入は 30 分間で、手術後 24 時間後に実施されます。
収縮期および拡張期血圧
時間枠:ベースラインと介入後の変化が評価されます。介入は 30 分間で、手術後 24 時間後に実施されます。
収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
ベースラインと介入後の変化が評価されます。介入は 30 分間で、手術後 24 時間後に実施されます。
酸素飽和度
時間枠:ベースラインと介入後の変化が評価されます。介入は 30 分間で、手術後 24 時間後に実施されます。
酸素飽和度 (%)
ベースラインと介入後の変化が評価されます。介入は 30 分間で、手術後 24 時間後に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月22日

最初の投稿 (実際)

2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月1日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する