- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04175574
Wpływ muzyki na ból pooperacyjny i niepokój
Wpływ muzyki na ból i niepokój w okresie pooperacyjnym u pacjentów z zamkniętym trzonem kości udowej w szpitalu Serdang i University Malaya Medical Center
Postawiono hipotezę, że ponieważ muzyka ma zdolność motywowania, promowania relaksu, łagodzenia bólu i poziomu lęku, rozpraszania uwagi i ułatwiania pozytywnych stanów emocjonalnych; w ten sposób umożliwi leczenie poprzez zmniejszenie poziomu lęku, który jest związany z oczekiwanym bólem, dzięki czemu pacjenci są bardziej spokojni. Ponadto kilka badań przeprowadzonych w przeszłości wykazało również, że słuchanie muzyki może zmniejszyć zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe przed operacją i po operacji w celu złagodzenia bólu, skrócenia okresu bólu pooperacyjnego i pomocy w okresie rekonwalescencji. Podczas gdy większość badań, w których stosowano słuchanie muzyki na oddziale opieki po anestezjologii (PACU), przyniosła znaczące wyniki w porównaniu z pacjentami, którzy nie słuchali muzyki; jest kilka innych, które stwierdziły inaczej.
Przez dziesięciolecia naukowcy wielokrotnie próbowali zrozumieć, w jaki sposób interwencje niefarmakologiczne były wykorzystywane w różnych środowiskach rehabilitacyjnych w populacjach w celu stymulowania rekonwalescencji. Dzieje się tak dlatego, że interwencje niefarmakologiczne zostały uznane za wartościowe, proste, bezpieczne i niedrogie uzupełnienie farmakologicznych podejść w leczeniu bólu i dlatego są cenne zwłaszcza podczas rehabilitacji pooperacyjnej.
Badania te są konieczne, ponieważ mają nadzieję wypełnić lukę w wiedzy na temat wpływu muzyki na ból pooperacyjny, lęki obiektywnie w określonej populacji i w określonych ramach czasowych w szpitalu publicznym w Malezji oraz czy poprzez słuchanie muzyki , pacjenci będą wymagać mniejszej ilości opioidowych leków przeciwbólowych.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu muzyki na ból i lęk w okresie pooperacyjnym u pacjentów z zamkniętym złamaniem trzonu kości udowej w University of Malaya Medical Center.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podawanie muzyki jako środka wspomagającego medycynę w okresie rekonwalescencji po operacji powinno być przedmiotem dalszych badań poprzez badanie fizjologicznych parametrów tego, co dzieje się w ludzkim ciele, gdy obecny jest ból i niepokój.
Pozwolenia na przeprowadzenie tego badania zostały udzielone przez Krajowy Rejestr Badań Medycznych Ministerstwa Zdrowia Malezji, Komisję Etyki Badań Medycznych z Universiti Putra Malaysia oraz University of Malaya.
Podczas interwencji standardowy przebieg leczenia przez lekarza prowadzącego nie zostanie przerwany. Pacjenci mają swobodę wycofania się z badania w dowolnym momencie bez żadnych konsekwencji.
Standardowa procedura operacyjna dla wszystkich informacji uzyskanych w tym badaniu będzie przechowywana i przetwarzana w sposób poufny, a następnie zniszczona zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami przez Komisję Etyki Universiti Putra Malaysia. Podczas publikowania lub prezentacji wyników badań tożsamość pacjentów nie zostanie ujawniona. Tylko osoby zaangażowane w to badanie, takie jak badacze, lekarze prowadzący, wykwalifikowani obserwatorzy i audytorzy, Universiti Putra Malaysia lub jego podmioty stowarzyszone oraz organy rządowe lub regulacyjne mogą uzyskać dostęp do danych z tego badania.
Ocena wielkości próby w celu określenia liczby uczestników była konieczna do wykazania efektu.
Zebrane dane zostaną zakodowane i przesłane do SPSS (wersja 25.0) w celu przeprowadzenia analiz. Odpowiednie testy zostaną wybrane na podstawie tego, czy dane mają rozkład normalny, czy nie. Wartość p zostanie ustawiona na 0,05, aby wskazać poziom istotności z przedziałem ufności 95%. W zależności od rozkładu danych zostanie przeprowadzona odpowiednia analiza statystyczna w celu porównania wyników przed i po teście. Opisowa analiza statystyczna zostanie przeprowadzona dla wszystkich badanych zmiennych w każdym punkcie czasowym. Współczynnik korelacji Spearmana zostanie wykorzystany do określenia korelacji głównych wyników badania, którymi są ból i niepokój. Wnioskowana analiza statystyczna, taka jak test t i chi-kwadrat, zostanie wykorzystana do określenia istnienia istotnych różnic w demografii pacjentów. Sparowany test t zostanie wykorzystany do rozróżnienia wyników między testem wstępnym i końcowym dla oceny bólu i niepokoju. Zostanie przeprowadzony test normalności, test Kołmogorowa-Smirnowa, aby przyjrzeć się rozkładowi danych. Dla porównania między grupą eksperymentalną i kontrolną, zostaną przeprowadzone testy U Manna-Whitneya i jednoczynnikowej analizy wariancji (ANOVA), wykorzystując medianę i średnie wyniki z obu grup, a także dawkę leku przeciwbólowego przepisanego obu grupom.
Brakujące informacje zostaną zapisane, ale nie zostaną uwzględnione w analizie danych. Dane zbierane, przetwarzane i przetwarzane w celu uzyskania wyników i zgłaszane przez badacza będą ściśle monitorowane przez certyfikowanego statystyka medycznego, który został wyznaczony do doradzania zespołowi badawczemu. Komitet nadzorujący zachowuje wszelkie prawa do doradzania w sprawie rozwoju badań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pri H. Chaskar, MMedSc
- Numer telefonu: +601111110600
- E-mail: prichaskar@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manohar Arumugam, MS Ortho
- Numer telefonu: +60193694014
- E-mail: manohar.arumugam@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malezja, 43400
- Rekrutacyjny
- Serdang Hospital
-
Kontakt:
- Pri H. Chaskar, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na operację i znieczulenie ogólne
- Wolny od zaburzeń poznawczych
- Wolny od chorób niezakaźnych
- Stabilny psychicznie
- Brak zauważalnych deficytów wzroku i słuchu
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, 2 lub 3
- W stanie komunikować się w języku angielskim lub Bahasa Malaysia
- Przyjęty na oddział ortopedii po operacji
- Czujny i świadomy, aby uzupełnić wyniki bólu i niepokoju
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta na operację i znieczulenie
- Pacjenci spodziewali się trudności w oddychaniu i planowali leczenie dróg oddechowych na wyższym poziomie, takie jak intubacja fiberoskopowa w stanie czuwania, tracheostomia w znieczuleniu miejscowym.
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi
- Kobiety w trakcie leczenia hormonalnego
- Zdiagnozowano chorobę autoimmunologiczną
- Głusi i słabowidzący
- Obecne stosowanie leków przeciwpsychotycznych
- Niestabilny hemodynamicznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja polega na tym, że pacjenci z grupy eksperymentalnej słuchają nagranej wcześniej muzyki, odtwarzanej przez zestaw słuchawek Sony z redukcją szumów, które są wyściełane dla dodatkowego komfortu przez Sony Digital Walkman.
Czas trwania interwencji wynosi 30 minut bez przerw, takich jak jedzenie, rozmowa i korzystanie z telefonów komórkowych.
|
Muzyka nie ma tekstu, ma stałą jakość melodyczną, nie ma mocnych rytmów i perkusji ani bazy, tempo 60-80 uderzeń na minutę, sprzyja relaksowi, uspokojeniu i ukojeniu, jest neutralna i jest bezstronna wobec jakiejkolwiek kultury lub wieku.
Głośność muzyki zostanie wstępnie dostosowana do preferencji pacjentów (preferowane 30 dB) przez asystenta badawczego.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Natomiast pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają podobne słuchawki, ale bez muzyki.
Zostaną również poinstruowani, aby nie jeść, nie rozmawiać i nie korzystać z telefonów komórkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji. Interwencja trwa 30 minut i zostanie przeprowadzona 24 godziny po operacji.
|
Średnia ocena poziomu bólu (1-3 = łagodny; 4-6 = umiarkowany; 7-10 = silny)
|
Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji. Interwencja trwa 30 minut i zostanie przeprowadzona 24 godziny po operacji.
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji. Interwencja trwa 30 minut i zostanie przeprowadzona 24 godziny po operacji.
|
Najgorszy, najmniejszy i średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin
|
Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji. Interwencja trwa 30 minut i zostanie przeprowadzona 24 godziny po operacji.
|
|
Wynik lęku za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji. Interwencja trwa 30 minut i zostanie przeprowadzona 24 godziny po operacji.
|
Średnia ocena poziomu lęku (0-4 = minimalny lęk; 5-9 = łagodny lęk; 10-14 = umiarkowany lęk; 15-21 silny lęk)
|
Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji. Interwencja trwa 30 minut i zostanie przeprowadzona 24 godziny po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Średnia ilość przyjmowanych opioidów (mg) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
|
48 godzin po operacji
|
|
Cytokina prozapalna Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji. Interwencja trwa 30 minut i zostanie przeprowadzona 24 godziny po operacji
|
Cytokina prozapalna Interleukina 6 (IL-6) (pg)
|
Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji. Interwencja trwa 30 minut i zostanie przeprowadzona 24 godziny po operacji
|
|
Poziom kortyzolu
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji. Interwencja trwa 30 minut i zostanie przeprowadzona 24 godziny po operacji
|
Poziom kortyzolu (mikrolitry)
|
Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji. Interwencja trwa 30 minut i zostanie przeprowadzona 24 godziny po operacji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji. Interwencja trwa 30 minut i zostanie przeprowadzona 24 godziny po operacji
|
Tętno (bpm)
|
Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji. Interwencja trwa 30 minut i zostanie przeprowadzona 24 godziny po operacji
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji. Interwencja trwa 30 minut i zostanie przeprowadzona 24 godziny po operacji
|
Częstość oddechów (oddechów na minutę)
|
Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji. Interwencja trwa 30 minut i zostanie przeprowadzona 24 godziny po operacji
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji. Interwencja trwa 30 minut i zostanie przeprowadzona 24 godziny po operacji
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji. Interwencja trwa 30 minut i zostanie przeprowadzona 24 godziny po operacji
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji. Interwencja trwa 30 minut i zostanie przeprowadzona 24 godziny po operacji
|
Nasycenie tlenem (%)
|
Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji. Interwencja trwa 30 minut i zostanie przeprowadzona 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPM2019MUSICINMEDICINE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .