Efectos de la música sobre el dolor y la ansiedad postoperatorios
Efectos de la música sobre el dolor y la ansiedad durante el período posoperatorio en pacientes con fractura de fémur de diáfisis cerrada en el Hospital Serdang y el Centro Médico de la Universidad de Malaya
Se ha planteado la hipótesis de que debido a que la música tiene la capacidad de motivar, promover la relajación, aliviar el dolor y los niveles de ansiedad, distraer y facilitar estados emocionales positivos; por lo tanto, permitirá la curación al reducir los niveles de ansiedad que están asociados con el dolor esperado, por lo que los pacientes están más imperturbables. Además, varios estudios en el pasado también identificaron que escuchar música puede reducir la necesidad de analgésicos antes y después de la cirugía para aliviar el dolor, reducir el período de dolor posoperatorio y ayudar en el período de recuperación. Mientras que la mayoría de los estudios que habían administrado la escucha de música en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), habían encontrado resultados significativos en comparación con los pacientes que no escuchaban música; hay algunos otros que encontraron lo contrario.
Durante décadas, una y otra vez, los investigadores han tratado de comprender cómo se han utilizado las intervenciones no farmacológicas en un espectro de entornos de rehabilitación en poblaciones para estimular las convalecencias. Esto se debe a que las intervenciones no farmacológicas han sido reconocidas como adyuvantes valiosos, simples, seguros y económicos para los enfoques farmacológicos en el tratamiento del dolor y, por lo tanto, son valiosas especialmente durante la rehabilitación posoperatoria.
Esta investigación es necesaria porque espera abordar la brecha de conocimiento sobre los efectos de la música en el dolor posoperatorio, la ansiedad de manera objetiva en una población específica y durante un período de tiempo explícito en un hospital público en Malasia y ya sea escuchando música. , los pacientes requerirán menor cantidad de analgésicos opioides.
El propósito de este estudio es examinar los efectos de la música sobre el dolor y la ansiedad durante el período postoperatorio en pacientes con fractura de fémur de diáfisis cerrada en el Centro Médico de la Universidad de Malaya.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración de música como adyuvante de la medicina durante la recuperación después de la cirugía, en especial, debe explorarse más a fondo mediante el examen de los parámetros fisiológicos de lo que sucede en el cuerpo humano cuando hay dolor y ansiedad.
El permiso para realizar este estudio ha sido otorgado por el Registro Nacional de Investigación Médica del Ministerio de Salud de Malasia, el Comité de Ética de Investigación Médica de la Universiti Putra Malaysia y la Universidad de Malaya.
Durante la intervención, no se interrumpirá el curso estándar de tratamiento por parte del médico tratante. Los pacientes tienen la libertad de abandonar el estudio en cualquier momento sin ninguna repercusión.
El Procedimiento operativo estándar para toda la información obtenida en este estudio se mantendrá y manejará de manera confidencial, y se destruirá después del análisis de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables por parte del Comité de ética de Universiti Putra Malaysia. Al publicar o presentar los resultados del estudio, no se revelará la identidad de los pacientes. Solo las personas involucradas en este estudio, como los investigadores, los médicos tratantes, los monitores y auditores calificados, la Universiti Putra Malaysia o sus afiliados y las autoridades gubernamentales o reguladoras pueden acceder a los datos de este estudio.
La evaluación del tamaño de la muestra para especificar el número de participantes fue necesaria para demostrar un efecto.
Los datos recopilados se codificarán y transferirán al SPSS (versión 25.0) para su análisis. Se seleccionarán las pruebas apropiadas en función de si los datos se distribuyen normalmente o no. El valor P se establecerá en 0,05 para indicar el nivel de significación con un intervalo de confianza del 95 %. Dependiendo de la distribución de los datos, se determinará el análisis estadístico adecuado para comparar los resultados previos y posteriores a la prueba. Se realizará un análisis estadístico descriptivo de todas las variables de estudio en cada momento. El coeficiente de correlación de Spearman se utilizará para determinar la correlación de los principales resultados del estudio, que son el dolor y la ansiedad. Se utilizarán análisis estadísticos inferenciales como la prueba t y Chi-cuadrado para determinar la existencia de diferencias significativas en la demografía de los pacientes. Se utilizará la prueba t pareada para diferenciar los resultados entre la prueba previa y la posterior para las puntuaciones de dolor y ansiedad. Se realizará una prueba de normalidad, la prueba de Kolmogorov-Smirnov, para observar la distribución de los datos. Para la comparación entre el grupo experimental y el de control, se realizarán las pruebas de la U de Mann-Whitney y el análisis de varianza de una vía (ANOVA) utilizando las puntuaciones mediana y media de ambos grupos y también la dosis de analgesia prescrita a ambos grupos.
La información faltante se registrará pero no se incluirá en el análisis de datos. Los datos recopilados, procesados y agitados para obtener resultados e informados por el investigador serán monitoreados de cerca por un estadístico médico certificado que ha sido designado para asesorar al equipo de investigación. El comité de supervisión conservará todos los derechos para asesorar sobre el desarrollo de la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pri H. Chaskar, MMedSc
- Número de teléfono: +601111110600
- Correo electrónico: prichaskar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manohar Arumugam, MS Ortho
- Número de teléfono: +60193694014
- Correo electrónico: manohar.arumugam@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malasia, 43400
- Reclutamiento
- Serdang Hospital
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Contacto:
- Pri H. Chaskar, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para someterse a la cirugía y anestesia general.
- Libre de deterioro cognitivo
- Libre de enfermedades no transmisibles
- Mentalmente estable
- Sin déficits apreciables en visión y audición.
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) de 1, 2 o 3
- Capaz de comunicarse en inglés o bahasa malasio
- Ingresado a la sala de ortopedia en el postoperatorio
- Alerta y consciente para completar las puntuaciones de dolor y ansiedad.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a cirugía y anestesia.
- Se prevé que los pacientes tengan una vía aérea difícil y se planeó un manejo de la vía aérea de nivel superior, como intubación con fibra óptica despierto, traqueotomía con anestesia local.
- Pacientes con deterioro cognitivo
- Mujeres bajo tratamiento hormonal
- Diagnosticado con enfermedad autoinmune
- Sordos y con problemas de visión
- Uso actual de medicación antipsicótica
- Hemodinámicamente no estable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
La intervención consiste en que los pacientes del grupo experimental escuchen música pregrabada reproducida a través de unos auriculares Sony con cancelación de ruido que están acolchados para mayor comodidad desde un Sony Digital Walkman.
La duración de la intervención es de 30 minutos sin interrupción, como comer, hablar y estar en sus teléfonos móviles.
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La música no tiene letra, tiene una calidad melódica sostenida, no tiene ritmos fuertes y percusión o base, tasa de 60-80 latidos por minuto, promueve la relajación, la calma y el alivio, es neutral y no tiene prejuicios hacia ninguna cultura o época.
El volumen de la música será preajustado a la preferencia de los pacientes (preferiblemente 30 dB) por el asistente de investigación.
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Sin intervención: Grupo de control
Mientras que a los pacientes del grupo de control se les darán auriculares similares pero sin música.
También se les informará de no comer, hablar y estar en sus teléfonos móviles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor usando la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio entre la línea de base y la post-intervención. La intervención tiene una duración de 30 minutos y se administrará 24 horas después de la cirugía.
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Puntuación media del nivel de dolor (1-3 = leve; 4-6 = moderado; 7-10 = intenso)
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Se evaluará el cambio entre la línea de base y la post-intervención. La intervención tiene una duración de 30 minutos y se administrará 24 horas después de la cirugía.
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio entre la línea de base y la post-intervención. La intervención tiene una duración de 30 minutos y se administrará 24 horas después de la cirugía.
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Dolor peor, menor y promedio en las últimas 24 horas
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Se evaluará el cambio entre la línea de base y la post-intervención. La intervención tiene una duración de 30 minutos y se administrará 24 horas después de la cirugía.
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Puntuación de ansiedad usando el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio entre la línea de base y la post-intervención. La intervención tiene una duración de 30 minutos y se administrará 24 horas después de la cirugía.
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Puntuación media del nivel de ansiedad (0-4 = ansiedad mínima; 5-9 = ansiedad leve; 10-14 = ansiedad moderada; 15-21 ansiedad severa)
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Se evaluará el cambio entre la línea de base y la post-intervención. La intervención tiene una duración de 30 minutos y se administrará 24 horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas post cirugía
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Cantidad promedio de opioides (mg) ingeridos entre el grupo de intervención y control
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48 horas post cirugía
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Citocina proinflamatoria Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio entre la línea de base y la post-intervención. La intervención tiene una duración de 30 minutos y se administrará 24 horas después de la cirugía.
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Citocina proinflamatoria Interleucina 6 (IL-6) (pg)
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Se evaluará el cambio entre la línea de base y la post-intervención. La intervención tiene una duración de 30 minutos y se administrará 24 horas después de la cirugía.
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Nivel de cortisol
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio entre la línea de base y la post-intervención. La intervención tiene una duración de 30 minutos y se administrará 24 horas después de la cirugía.
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Nivel de cortisol (microlitros)
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Se evaluará el cambio entre la línea de base y la post-intervención. La intervención tiene una duración de 30 minutos y se administrará 24 horas después de la cirugía.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio entre la línea de base y la post-intervención. La intervención tiene una duración de 30 minutos y se administrará 24 horas después de la cirugía.
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Frecuencia cardíaca (lpm)
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Se evaluará el cambio entre la línea de base y la post-intervención. La intervención tiene una duración de 30 minutos y se administrará 24 horas después de la cirugía.
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio entre la línea de base y la post-intervención. La intervención tiene una duración de 30 minutos y se administrará 24 horas después de la cirugía.
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Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
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Se evaluará el cambio entre la línea de base y la post-intervención. La intervención tiene una duración de 30 minutos y se administrará 24 horas después de la cirugía.
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio entre la línea de base y la post-intervención. La intervención tiene una duración de 30 minutos y se administrará 24 horas después de la cirugía.
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Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
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Se evaluará el cambio entre la línea de base y la post-intervención. La intervención tiene una duración de 30 minutos y se administrará 24 horas después de la cirugía.
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio entre la línea de base y la post-intervención. La intervención tiene una duración de 30 minutos y se administrará 24 horas después de la cirugía.
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Saturación de oxígeno (%)
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Se evaluará el cambio entre la línea de base y la post-intervención. La intervención tiene una duración de 30 minutos y se administrará 24 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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