Влияние музыки на послеоперационную боль и тревогу
Влияние музыки на боль и тревогу в послеоперационном периоде у пациентов с закрытым переломом диафиза бедренной кости в больнице Серданг и медицинском центре Университета Малайя
Было высказано предположение, что, поскольку музыка обладает способностью мотивировать, способствовать расслаблению, снижать уровень боли и беспокойства, отвлекать и способствовать положительным эмоциональным состояниям; таким образом, это позволит излечить за счет снижения уровня беспокойства, связанного с ожидаемой болью, поэтому пациенты более невозмутимы. Кроме того, несколько исследований в прошлом также показали, что прослушивание музыки может снизить потребность в анальгетиках до операции и после операции, чтобы облегчить боль, сократить период послеоперационной боли и помочь в период восстановления. В то время как в большинстве исследований, в которых слушали музыку в отделении посленаркозной помощи (PACU), были обнаружены значительные результаты по сравнению с пациентами, которые не слушали музыку; есть несколько других, которые нашли иначе.
На протяжении десятилетий исследователи снова и снова пытались понять, как немедикаментозные вмешательства использовались в различных реабилитационных условиях для стимуляции выздоровления населения. Это связано с тем, что нефармакологические вмешательства были признаны ценными, простыми, безопасными и недорогими адъювантами фармакологических подходов к обезболиванию и, следовательно, особенно ценны во время послеоперационной реабилитации.
Это исследование необходимо, потому что оно надеется устранить пробел в знаниях о влиянии музыки на послеоперационную боль, тревогу объективно у конкретной группы населения и в течение определенного периода времени в условиях государственной больницы в Малайзии, а также при прослушивании музыки. , пациентам потребуется меньшее количество опиоидных анальгетиков.
Целью данного исследования является изучение влияния музыки на боль и тревогу в послеоперационном периоде у пациентов с закрытым диафизарным переломом бедренной кости в Медицинском центре Университета Малайи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение музыки в качестве вспомогательного средства к лекарствам во время восстановления после операции особенно должно быть дополнительно изучено путем изучения физиологических параметров того, что происходит в человеческом теле, когда присутствуют боль и тревога.
Разрешение на проведение этого исследования было предоставлено Национальным реестром медицинских исследований Министерства здравоохранения Малайзии, Комитетом по этике медицинских исследований Университета Путра Малайзии, а также Университетом Малайи.
Во время вмешательства стандартный курс лечения лечащим врачом не прерывается. Пациенты имеют право выйти из исследования в любой момент без каких-либо последствий.
Стандартная операционная процедура для всей информации, полученной в ходе этого исследования, будет храниться и обрабатываться конфиденциально, а после анализа она будет уничтожена в соответствии с применимыми законами и постановлениями Комитета по этике Universiti Putra Malaysia. При публикации или представлении результатов исследования личности пациентов не раскрываются. Только лица, участвующие в этом исследовании, такие как исследователи, лечащие врачи, квалифицированные наблюдатели и аудиторы, Universiti Putra Malaysia или его филиалы, а также государственные или регулирующие органы, могут получить доступ к данным этого исследования.
Оценка размера выборки для определения количества участников была необходима для демонстрации эффекта.
Собранные данные будут закодированы и переданы в SPSS (версия 25.0) для анализа. Соответствующие тесты будут выбраны в зависимости от того, являются ли данные нормально распределенными или нет. P-значение будет установлено на 0,05, чтобы указать уровень значимости с доверительным интервалом 95%. В зависимости от распределения данных будет определен соответствующий статистический анализ для сравнения результатов до и после испытаний. Описательный статистический анализ будет выполняться для всех переменных исследования в каждый момент времени. Коэффициент корреляции Спирмена будет использоваться для определения корреляции основных результатов исследования, а именно боли и тревоги. Выводной статистический анализ, такой как t-критерий и хи-квадрат, будет использоваться для определения наличия значимых различий в демографии пациентов. Парный t-тест будет использоваться для дифференциации результатов до и после теста для оценки боли и тревоги. Для проверки распределения данных будет проведен тест на нормальность, тест Колмогорова-Смирнова. Для сравнения между экспериментальной и контрольной группой будут проведены тесты Манна-Уитни U и однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA) с использованием медианы и средних баллов для обеих групп, а также дозы анальгезии, назначенной обеим группам.
Отсутствующая информация будет записана, но не включена в анализ данных. Данные, собранные, обработанные и обработанные для получения результатов и представленные исследователем, будут тщательно контролироваться сертифицированным медицинским статистиком, который был назначен консультировать исследовательскую группу. Наблюдательный комитет сохраняет за собой все права консультировать по вопросам развития исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pri H. Chaskar, MMedSc
- Номер телефона: +601111110600
- Электронная почта: prichaskar@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manohar Arumugam, MS Ortho
- Номер телефона: +60193694014
- Электронная почта: manohar.arumugam@gmail.com
Места учебы
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Малайзия, 43400
- Рекрутинг
- Serdang Hospital
-
Контакт:
- Pri H. Chaskar, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласие на операцию и общий наркоз
- Свободен от когнитивных нарушений
- Без неинфекционных заболеваний
- Психически устойчивый
- Нет заметных нарушений зрения и слуха
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3
- Способен общаться на английском или малазийском языке
- Госпитализирована в ортопедическое отделение после операции.
- Бдительный и осведомленный, чтобы завершить оценку боли и беспокойства
Критерий исключения:
- Отказ пациента от операции и анестезии
- Пациенты предполагали, что у них будут затруднения с проходимостью дыхательных путей, и планировали более высокий уровень обеспечения проходимости дыхательных путей, например, фиброоптическую интубацию в сознании, трахеостомию под местной анестезией.
- Пациенты с когнитивными нарушениями
- Женщины, проходящие гормональное лечение
- Диагностировано аутоиммунное заболевание
- Глухие и слабовидящие
- Текущее использование антипсихотических препаратов
- Гемодинамически не стабилен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство состоит в том, что пациенты экспериментальной группы слушают предварительно записанную музыку, воспроизводимую через набор наушников Sony с шумоподавлением, которые для дополнительного комфорта дополнены Sony Digital Walkman.
Продолжительность вмешательства составляет 30 минут без перерыва, например, на еду, разговоры и разговоры по мобильным телефонам.
|
Музыка не имеет слов, имеет устойчивую мелодичность, не имеет сильных ритмов и перкуссии или основы, частота 60-80 ударов в минуту, способствует расслаблению, успокаивает и умиротворяет, нейтральна и не предвзята ни к какой культуре или возрасту.
Громкость музыки будет предварительно отрегулирована научным сотрудником в соответствии с предпочтениями пациентов (предпочтительно 30 дБ).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Тогда как пациентам контрольной группы дадут такие же наушники, но без музыки.
Их также проинструктируют не есть, не разговаривать и не пользоваться мобильными телефонами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Будет оцениваться изменение между исходным уровнем и после вмешательства. Вмешательство длится 30 минут и проводится через 24 часа после операции.
|
Средняя оценка уровня боли (1–3 = легкая, 4–6 = умеренная, 7–10 = сильная)
|
Будет оцениваться изменение между исходным уровнем и после вмешательства. Вмешательство длится 30 минут и проводится через 24 часа после операции.
|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Будет оцениваться изменение между исходным уровнем и после вмешательства. Вмешательство длится 30 минут и проводится через 24 часа после операции.
|
Самая сильная, наименьшая и средняя боль за последние 24 часа
|
Будет оцениваться изменение между исходным уровнем и после вмешательства. Вмешательство длится 30 минут и проводится через 24 часа после операции.
|
|
Оценка тревожности с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Будет оцениваться изменение между исходным уровнем и после вмешательства. Вмешательство длится 30 минут и проводится через 24 часа после операции.
|
Средний балл уровня тревожности (0–4 = минимальная тревожность, 5–9 = легкая тревожность, 10–14 = умеренная тревожность, 15–21 сильная тревожность)
|
Будет оцениваться изменение между исходным уровнем и после вмешательства. Вмешательство длится 30 минут и проводится через 24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка опиоидов
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Среднее количество опиоидов (мг), проглоченных между экспериментальной и контрольной группой
|
48 часов после операции
|
|
Провоспалительный цитокин интерлейкин 6 (IL-6)
Временное ограничение: Будет оцениваться изменение между исходным уровнем и после вмешательства. Вмешательство длится 30 минут и проводится через 24 часа после операции.
|
Провоспалительный цитокин интерлейкин 6 (ИЛ-6) (пг)
|
Будет оцениваться изменение между исходным уровнем и после вмешательства. Вмешательство длится 30 минут и проводится через 24 часа после операции.
|
|
Уровень кортизола
Временное ограничение: Будет оцениваться изменение между исходным уровнем и после вмешательства. Вмешательство длится 30 минут и проводится через 24 часа после операции.
|
Уровень кортизола (мкл)
|
Будет оцениваться изменение между исходным уровнем и после вмешательства. Вмешательство длится 30 минут и проводится через 24 часа после операции.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Будет оцениваться изменение между исходным уровнем и после вмешательства. Вмешательство длится 30 минут и проводится через 24 часа после операции.
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
|
Будет оцениваться изменение между исходным уровнем и после вмешательства. Вмешательство длится 30 минут и проводится через 24 часа после операции.
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Будет оцениваться изменение между исходным уровнем и после вмешательства. Вмешательство длится 30 минут и проводится через 24 часа после операции.
|
Частота дыхания (вдохов в минуту)
|
Будет оцениваться изменение между исходным уровнем и после вмешательства. Вмешательство длится 30 минут и проводится через 24 часа после операции.
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Будет оцениваться изменение между исходным уровнем и после вмешательства. Вмешательство длится 30 минут и проводится через 24 часа после операции.
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Будет оцениваться изменение между исходным уровнем и после вмешательства. Вмешательство длится 30 минут и проводится через 24 часа после операции.
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Будет оцениваться изменение между исходным уровнем и после вмешательства. Вмешательство длится 30 минут и проводится через 24 часа после операции.
|
Насыщение кислородом (%)
|
Будет оцениваться изменение между исходным уровнем и после вмешательства. Вмешательство длится 30 минут и проводится через 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPM2019MUSICINMEDICINE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .