- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04175574
Musikens effekter på postoperativ smärta och ångest
Musikens effekter på smärta och ångest under postoperativ period hos patienter med stängt lårbensfraktur på Serdang Hospital och University Malaya Medical Center
Det har antagits att eftersom musik har förmågan att motivera, främja avslappning, lindra smärta och ångestnivåer, att distrahera och underlätta positiva känslotillstånd; sålunda kommer det att möjliggöra läkning genom att minska ångestnivåer som är förknippade med förväntad smärta, varför patienterna är mer oberörda. Dessutom har flera studier tidigare också identifierat att musiklyssnande kan minska behovet av smärtstillande medel före operation och efter operation för att lindra smärta, minska perioden med postoperativ smärta och underlätta återhämtningsperioden. Medan de flesta studier som hade administrerat musiklyssnande på post-anestesiavdelningen (PACU), hade funnit signifikanta fynd jämfört med patienter som inte lyssnade på musik; det finns få andra som hittat något annat.
Under årtionden, gång på gång, har forskare försökt förstå hur icke-farmakologiska interventioner har använts i ett spektrum av rehabiliteringsmiljöer i populationer för att stimulera konvalescer. Detta beror på att icke-farmakologiska interventioner har erkänts som värdefulla, enkla, säkra och billiga adjuvanser till farmakologiska metoder för smärtbehandling och därför är värdefulla under postoperativ rehabilitering, särskilt.
Denna forskning är nödvändig eftersom den hoppas kunna ta itu med kunskapsgapet om effekterna av musik vid postoperativ smärta, ångest objektivt i en specifik population och under en explicit tidsram på ett offentligt sjukhus i Malaysia och oavsett om genom att lyssna på musik , kommer patienterna att behöva mindre mängd opioider analgetika.
Syftet med denna studie är att undersöka musikens effekter på smärta och ångest under postoperativ period hos patienter med lårbensfraktur vid University of Malaya Medical Center.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Administrering av musik som adjuvans till medicin under återhämtningen efter operationen bör särskilt utforskas ytterligare genom att undersöka de fysiologiska parametrarna för vad som sker i människokroppen när smärta och ångest är närvarande.
Tillstånd att genomföra denna studie har beviljats av National Medical Research Registry vid Malaysias hälsoministerium, Medical Research Ethics Committee från Universiti Putra Malaysia samt University of Malaya.
Under interventionen kommer den behandlande läkarens standardbehandling inte att avbrytas. Patienterna har friheten att hoppa av studien när som helst utan efterverkningar.
Standarddriftsproceduren för all information som erhålls i denna studie kommer att bevaras och hanteras på ett konfidentiellt sätt, och förstörs därefter analys i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar av Etikkommittén vid Universiti Putra Malaysia. Vid publicering eller presentation av studieresultaten kommer inte patienternas identitet att avslöjas. Endast individer som är involverade i denna studie såsom forskarna, behandlande läkare, kvalificerade övervakare och revisorer, Universiti Putra Malaysia eller dess dotterbolag och statliga eller tillsynsmyndigheter kan komma åt data från denna studie.
Urvalsstorleksbedömningen för att specificera antalet deltagare var nödvändig för att påvisa en effekt.
Data som samlas in kommer att kodas och överföras till SPSS (version 25.0) för analyser. Lämpliga tester kommer att väljas baserat på om uppgifterna är normalfördelade eller inte. P-värdet sätts till 0,05 för att indikera signifikansnivå med ett konfidensintervall på 95 %. Beroende på fördelningen av data, kommer lämplig statistisk analys att fastställas för att jämföra resultat före och efter testet. Beskrivande statistisk analys kommer att utföras på alla studievariabler vid varje tidpunkt. Spearman korrelationskoefficient kommer att användas för att bestämma korrelationen mellan de huvudsakliga studieresultaten, som är smärta och ångest. Inferentiell statistisk analys såsom t-test och chi-kvadrat kommer att användas för att fastställa förekomsten av signifikansskillnader i demografin hos patienterna. Parat t-test kommer att användas för att skilja resultaten mellan för- och eftertestet för smärt- och ångestpoäng. Ett normalitetstest, Kolmogorov-Smirnov-test, kommer att utföras för att titta på fördelningen av data. För jämförelse mellan den experimentella gruppen och kontrollgruppen kommer Mann-Whitney U och envägsvariansanalys (ANOVA) tester att utföras för att använda median- och medelpoäng från båda grupperna samt doseringen av analgesi som ordinerats till båda grupperna.
Saknad information kommer att registreras men inte inkluderas i dataanalysen. Data som samlas in, bearbetas och samlas in för resultat och rapporteras av forskaren kommer att övervakas noga av en certifierad medicinsk statistiker som har utsetts att ge råd till forskargruppen. Handledningskommittén kommer att behålla alla rättigheter att ge råd om utvecklingen av forskningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pri H. Chaskar, MMedSc
- Telefonnummer: +601111110600
- E-post: prichaskar@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Manohar Arumugam, MS Ortho
- Telefonnummer: +60193694014
- E-post: manohar.arumugam@gmail.com
Studieorter
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Rekrytering
- Serdang Hospital
-
Kontakt:
- Pri H. Chaskar, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke till operation och generell anestesi
- Fri från kognitiv funktionsnedsättning
- Fri från icke-smittsamma sjukdomar
- Mentalt stabil
- Inga nämnvärda brister i syn och hörsel
- American Society of Anaesthesiology (ASA) fysisk statusklassificering av 1, 2 eller 3
- Kunna kommunicera antingen på engelska eller Bahasa Malaysia
- Inlagd på ortopedisk avdelning postoperativt
- Alert och medveten för att slutföra smärt- och ångestpoängen
Exklusions kriterier:
- Patientvägran för operation och anestesi
- Patienterna förväntade sig ha svåra luftvägar och planerade för en högre nivå av luftvägshantering såsom vaken fiberoptisk intubation, trakeostomi under lokalbedövning.
- Patienter som är kognitivt nedsatt
- Kvinnor under hormonbehandling
- Diagnostiserats med autoimmun sjukdom
- Döva och synskadade
- Nuvarande användning av antipsykotisk medicin
- Hemodynamiskt inte stabil
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionen består av att patienterna i experimentgruppen lyssnar på förinspelad musik som spelas genom en uppsättning brusreducerande Sony-hörlurar som är vadderade för extra komfort från en Sony Digital Walkman.
Interventionens varaktighet är 30 minuter utan avbrott, som att äta, prata och vara i mobilen.
|
Musiken har inga texter, har en uthållig melodisk kvalitet, har inga starka rytmer och slagverk eller bas, hastighet på 60-80 slag per minut, främjar avslappning, lugnande och lugnande, neutral och är opartisk mot alla kulturer eller åldrar.
Volymen på musiken kommer att förinställas efter patientens önskemål (helst 30 dB) av forskningsassistenten.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få liknande hörlurar men utan musik.
De kommer också att informeras om att inte äta, prata och vara i sina mobiltelefoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: Förändringen mellan baslinjen och post-interventionen kommer att bedömas. Interventionen är på 30 minuter och kommer att ges 24 timmar efter operationen.
|
Genomsnittlig poäng för smärtnivå (1-3 = mild; 4-6 = måttlig; 7-10 = svår)
|
Förändringen mellan baslinjen och post-interventionen kommer att bedömas. Interventionen är på 30 minuter och kommer att ges 24 timmar efter operationen.
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Förändringen mellan baslinjen och post-interventionen kommer att bedömas. Interventionen är på 30 minuter och kommer att ges 24 timmar efter operationen.
|
Värsta, minsta och genomsnittliga smärtan under de senaste 24 timmarna
|
Förändringen mellan baslinjen och post-interventionen kommer att bedömas. Interventionen är på 30 minuter och kommer att ges 24 timmar efter operationen.
|
Ångestpoäng med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Förändringen mellan baslinjen och post-interventionen kommer att bedömas. Interventionen är på 30 minuter och kommer att ges 24 timmar efter operationen.
|
Medelpoäng för ångestnivå (0-4 = minimal ångest; 5-9 = lätt ångest; 10-14 = måttlig ångest; 15-21 svår ångest)
|
Förändringen mellan baslinjen och post-interventionen kommer att bedömas. Interventionen är på 30 minuter och kommer att ges 24 timmar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioiddosering
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Genomsnittlig mängd opioider (mg) intagna mellan interventions- och kontrollgruppen
|
48 timmar efter operationen
|
Pro-inflammatoriskt cytokin Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Förändringen mellan baslinjen och post-interventionen kommer att bedömas. Interventionen är på 30 minuter och kommer att ges 24 timmar efter operationen
|
Pro-inflammatoriskt cytokin Interleukin 6 (IL-6) (pg)
|
Förändringen mellan baslinjen och post-interventionen kommer att bedömas. Interventionen är på 30 minuter och kommer att ges 24 timmar efter operationen
|
Kortisolnivå
Tidsram: Förändringen mellan baslinjen och post-interventionen kommer att bedömas. Interventionen är på 30 minuter och kommer att ges 24 timmar efter operationen
|
Kortisolnivå (mikroliter)
|
Förändringen mellan baslinjen och post-interventionen kommer att bedömas. Interventionen är på 30 minuter och kommer att ges 24 timmar efter operationen
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Förändringen mellan baslinjen och post-interventionen kommer att bedömas. Interventionen är på 30 minuter och kommer att ges 24 timmar efter operationen
|
Puls (bpm)
|
Förändringen mellan baslinjen och post-interventionen kommer att bedömas. Interventionen är på 30 minuter och kommer att ges 24 timmar efter operationen
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Förändringen mellan baslinjen och post-interventionen kommer att bedömas. Interventionen är på 30 minuter och kommer att ges 24 timmar efter operationen
|
Andningsfrekvens (andningar per minut)
|
Förändringen mellan baslinjen och post-interventionen kommer att bedömas. Interventionen är på 30 minuter och kommer att ges 24 timmar efter operationen
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Förändringen mellan baslinjen och post-interventionen kommer att bedömas. Interventionen är på 30 minuter och kommer att ges 24 timmar efter operationen
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
|
Förändringen mellan baslinjen och post-interventionen kommer att bedömas. Interventionen är på 30 minuter och kommer att ges 24 timmar efter operationen
|
Syremättnad
Tidsram: Förändringen mellan baslinjen och post-interventionen kommer att bedömas. Interventionen är på 30 minuter och kommer att ges 24 timmar efter operationen
|
Syremättnad (%)
|
Förändringen mellan baslinjen och post-interventionen kommer att bedömas. Interventionen är på 30 minuter och kommer att ges 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPM2019MUSICINMEDICINE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Musik
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Dana-Farber Cancer InstituteAnmälan via inbjudanPåfrestning | Posttraumatisk stressyndrom | Arbetsrelaterad stressFörenta staterna
-
Cukurova UniversityAvslutadMusikens effekter på ångest och sömnkvalitet hos gravida kvinnor i sängläge för en högriskgraviditetGraviditet, hög risk | Ångesttillstånd | SömnkvalitetKalkon
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIndragenSmärta | Ångest | BandageFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekryteringAkut smärta | Distal pankreatektomi | Whipple-förfarandeFörenta staterna
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOkändÅngest | UngdomsbeteendeStorbritannien
-
Tel Aviv UniversityAvslutadSocial ångestIsrael
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
Rubato LifeRekryteringCancer | PåfrestningFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekryteringBeteendestörning | Musik terapiFrankrike