- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04175574
Effets de la musique sur la douleur et l'anxiété postopératoires
Effets de la musique sur la douleur et l'anxiété pendant la période postopératoire chez les patients ayant subi une fracture du fémur à tige fermée à l'hôpital de Serdang et au centre médical universitaire de Malaya
Il a été émis l'hypothèse que parce que la musique a la capacité de motiver, de favoriser la relaxation, de soulager les niveaux de douleur et d'anxiété, de distraire et de faciliter les états émotionnels positifs ; ainsi, il permettra la guérison en réduisant les niveaux d'anxiété associés à la douleur attendue, les patients sont donc moins perturbés. De plus, plusieurs études dans le passé ont également identifié que l'écoute de musique peut réduire le besoin d'analgésiques avant et après la chirurgie pour soulager la douleur, réduire la période de douleur postopératoire et faciliter la période de récupération. Alors que la plupart des études qui avaient administré l'écoute de musique dans l'unité de soins post-anesthésiques (USA) avaient trouvé des résultats significatifs par rapport aux patients qui n'écoutaient pas de musique ; il y en a peu d'autres qui ont trouvé le contraire.
Au fil des décennies, à maintes reprises, les chercheurs ont tenté de comprendre comment des interventions non pharmacologiques ont été utilisées dans un éventail de contextes de réadaptation au sein de populations pour stimuler les convalescences. En effet, les interventions non pharmacologiques ont été reconnues comme des adjuvants précieux, simples, sûrs et peu coûteux aux approches pharmacologiques de la gestion de la douleur et sont donc utiles pendant la rééducation postopératoire en particulier.
Cette recherche est nécessaire car elle espère combler le manque de connaissances concernant les effets de la musique sur la douleur post-opératoire, l'anxiété objectivement dans une population spécifique, et pendant un laps de temps explicite dans un hôpital public en Malaisie et que ce soit en écoutant de la musique , les patients auront besoin d'une quantité moindre d'analgésiques opioïdes.
Le but de cette étude est d'examiner les effets de la musique sur la douleur et l'anxiété pendant la période postopératoire chez les patients présentant une fracture du fémur à diaphyse fermée au centre médical de l'Université de Malaya.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'administration de musique comme adjuvant à la médecine lors de la convalescence après une intervention chirurgicale en particulier devrait être explorée plus avant en examinant les paramètres physiologiques de ce qui se passe dans le corps humain lorsque la douleur et l'anxiété sont présentes.
L'autorisation de mener cette étude a été accordée par le Registre national de la recherche médicale du ministère de la Santé de Malaisie, le Comité d'éthique de la recherche médicale de l'Universiti Putra Malaysia ainsi que l'Université de Malaya.
Pendant l'intervention, le traitement standard par le médecin traitant ne sera pas interrompu. Les patients ont la liberté d'abandonner l'étude à tout moment sans aucune répercussion.
La procédure opérationnelle standard pour toutes les informations obtenues dans cette étude sera conservée et traitée de manière confidentielle, puis détruite après analyse conformément aux lois et réglementations applicables par le comité d'éthique de l'Universiti Putra Malaysia. Lors de la publication ou de la présentation des résultats de l'étude, l'identité des patients ne sera pas révélée. Seules les personnes impliquées dans cette étude telles que les chercheurs, les médecins traitants, les moniteurs et auditeurs qualifiés, l'Universiti Putra Malaysia ou ses filiales et les autorités gouvernementales ou réglementaires peuvent accéder aux données de cette étude.
L'évaluation de la taille de l'échantillon pour préciser le nombre de participants était nécessaire pour démontrer un effet.
Les données recueillies seront codées et transférées dans le SPSS (Version 25.0) pour analyses. Les tests appropriés seront sélectionnés selon que les données sont distribuées normalement ou non. La valeur P sera fixée à 0,05 pour indiquer le niveau de signification avec un intervalle de confiance de 95 %. En fonction de la distribution des données, l'analyse statistique appropriée sera déterminée pour comparer les résultats pré-test et post-test. Une analyse statistique descriptive sera effectuée sur toutes les variables de l'étude à chaque instant. Le coefficient de corrélation de Spearman sera utilisé pour déterminer la corrélation des principaux résultats de l'étude, qui sont la douleur et l'anxiété. Des analyses statistiques inférentielles telles que le test t et le chi carré seront utilisées pour déterminer l'existence de différences significatives dans la démographie des patients. Un test t apparié sera utilisé pour différencier les résultats entre le pré-test et le post-test pour les scores de douleur et d'anxiété. Un test de normalité, le test de Kolmogorov-Smirnov, sera effectué pour examiner la distribution des données. Pour la comparaison entre le groupe expérimental et le groupe témoin, les tests de Mann-Whitney U et d'analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA) seront effectués en utilisant les scores médian et moyen des deux groupes ainsi que la dose d'analgésie prescrite aux deux groupes.
Les informations manquantes seront enregistrées mais ne seront pas incluses dans l'analyse des données. Les données collectées, traitées et transformées en résultats et rapportées par le chercheur seront étroitement surveillées par un statisticien médical certifié qui a été nommé pour conseiller l'équipe de recherche. Le comité de surveillance conservera tous les droits de conseil sur le développement de la recherche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pri H. Chaskar, MMedSc
- Numéro de téléphone: +601111110600
- E-mail: prichaskar@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manohar Arumugam, MS Ortho
- Numéro de téléphone: +60193694014
- E-mail: manohar.arumugam@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaisie, 43400
- Recrutement
- Serdang Hospital
-
Contact:
- Pri H. Chaskar, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement à la chirurgie et à l'anesthésie générale
- Sans troubles cognitifs
- Exempt de maladies non transmissibles
- Mentalement stable
- Pas de déficits appréciables de la vision et de l'ouïe
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anaesthesiology (ASA) de 1, 2 ou 3
- Capable de communiquer en anglais ou en bahasa malais
- Admis au service d'orthopédie en post-opératoire
- Alerte et conscient pour compléter les scores de douleur et d'anxiété
Critère d'exclusion:
- Refus du patient pour la chirurgie et l'anesthésie
- Les patients s'attendaient à avoir des voies respiratoires difficiles et prévoyaient une prise en charge des voies respiratoires de niveau supérieur, telle qu'une intubation éveillée par fibre optique, une trachéotomie sous anesthésie locale.
- Patients souffrant de troubles cognitifs
- Femmes sous traitement hormonal
- Diagnostiqué avec une maladie auto-immune
- Sourds et malvoyants
- Utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques
- Hémodynamiquement instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention consiste en des patients du groupe expérimental écoutant de la musique préenregistrée jouée à travers un ensemble d'écouteurs Sony à suppression de bruit qui sont rembourrés pour plus de confort à partir d'un Sony Digital Walkman.
La durée de l'intervention est de 30 minutes sans interruption, comme manger, parler et être sur son téléphone portable.
|
La musique n'a pas de paroles, a une qualité mélodique soutenue, n'a pas de rythmes forts et de percussions ou de base, un rythme de 60 à 80 battements par minute, favorise la relaxation, calme et apaise, neutre et impartiale envers toute culture ou âge.
Le volume de la musique sera pré-ajusté à la préférence des patients (de préférence 30 dB) par l'assistant de recherche.
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Alors que les patients du groupe témoin recevront des écouteurs similaires mais sans musique.
Ils seront également informés de ne pas manger, parler et être sur leurs téléphones portables.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Le changement entre la ligne de base et la post-intervention sera évalué. L'intervention dure 30 minutes et sera administrée 24 heures après la chirurgie.
|
Score moyen du niveau de douleur (1-3 = léger ; 4-6 = modéré ; 7-10 = sévère)
|
Le changement entre la ligne de base et la post-intervention sera évalué. L'intervention dure 30 minutes et sera administrée 24 heures après la chirurgie.
|
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Le changement entre la ligne de base et la post-intervention sera évalué. L'intervention dure 30 minutes et sera administrée 24 heures après la chirurgie.
|
Douleur la plus intense, la plus faible et la plus moyenne au cours des dernières 24 heures
|
Le changement entre la ligne de base et la post-intervention sera évalué. L'intervention dure 30 minutes et sera administrée 24 heures après la chirurgie.
|
Score d'anxiété à l'aide du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Le changement entre la ligne de base et la post-intervention sera évalué. L'intervention dure 30 minutes et sera administrée 24 heures après la chirurgie.
|
Score moyen du niveau d'anxiété (0-4 = anxiété minimale ; 5-9 = anxiété légère ; 10-14 = anxiété modérée ; 15-21 anxiété sévère)
|
Le changement entre la ligne de base et la post-intervention sera évalué. L'intervention dure 30 minutes et sera administrée 24 heures après la chirurgie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Posologie des opioïdes
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
Quantité moyenne d'opioïdes (mg) ingérée entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
48 heures après la chirurgie
|
Cytokine pro-inflammatoire Interleukine 6 (IL-6)
Délai: Le changement entre la ligne de base et la post-intervention sera évalué. L'intervention dure 30 minutes et sera administrée 24 heures après la chirurgie
|
Cytokine pro-inflammatoire Interleukine 6 (IL-6) (pg)
|
Le changement entre la ligne de base et la post-intervention sera évalué. L'intervention dure 30 minutes et sera administrée 24 heures après la chirurgie
|
Niveau de cortisol
Délai: Le changement entre la ligne de base et la post-intervention sera évalué. L'intervention dure 30 minutes et sera administrée 24 heures après la chirurgie
|
Niveau de cortisol (microlitres)
|
Le changement entre la ligne de base et la post-intervention sera évalué. L'intervention dure 30 minutes et sera administrée 24 heures après la chirurgie
|
Rythme cardiaque
Délai: Le changement entre la ligne de base et la post-intervention sera évalué. L'intervention dure 30 minutes et sera administrée 24 heures après la chirurgie
|
Fréquence cardiaque (bpm)
|
Le changement entre la ligne de base et la post-intervention sera évalué. L'intervention dure 30 minutes et sera administrée 24 heures après la chirurgie
|
Fréquence respiratoire
Délai: Le changement entre la ligne de base et la post-intervention sera évalué. L'intervention dure 30 minutes et sera administrée 24 heures après la chirurgie
|
Fréquence respiratoire (respirations par minute)
|
Le changement entre la ligne de base et la post-intervention sera évalué. L'intervention dure 30 minutes et sera administrée 24 heures après la chirurgie
|
Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Le changement entre la ligne de base et la post-intervention sera évalué. L'intervention dure 30 minutes et sera administrée 24 heures après la chirurgie
|
Tension artérielle systolique et diastolique (mmHg)
|
Le changement entre la ligne de base et la post-intervention sera évalué. L'intervention dure 30 minutes et sera administrée 24 heures après la chirurgie
|
Saturation d'oxygène
Délai: Le changement entre la ligne de base et la post-intervention sera évalué. L'intervention dure 30 minutes et sera administrée 24 heures après la chirurgie
|
Saturation d'oxygène (%)
|
Le changement entre la ligne de base et la post-intervention sera évalué. L'intervention dure 30 minutes et sera administrée 24 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPM2019MUSICINMEDICINE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur postopératoire
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
Essais cliniques sur Musique
-
University of MalayaComplété
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonRetiréLa douleur | Anxiété | BandageFrance
-
University Hospital, BrestComplété
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPas encore de recrutementLa douleur | Douleur, Postopératoire | Anxiété | Chirurgie thoracique | Douleur, Poitrine | Anxiété postopératoire
-
Center Eugene MarquisComplétéEffet secondaire de la radiothérapieFrance
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustInconnueAnxiété | Comportement des adolescentsRoyaume-Uni
-
NSCB Medical CollegeComplétéNormal Sain Terme Approprié pour la date Nouveau-néInde
-
Dana-Farber Cancer InstituteInscription sur invitationStresser | Trouble de stress post-traumatique | Stress lié au travailÉtats-Unis
-
Hospices Civils de LyonRecrutementTrouble du comportement | MusicothérapieFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInconnue