- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04175574
Effecten van muziek op postoperatieve pijn en angst
Effecten van muziek op pijn en angst tijdens de postoperatieve periode bij patiënten met een femurfractuur met gesloten schacht in het Serdang-ziekenhuis en het University Malaya Medical Center
De hypothese is dat, omdat muziek het vermogen heeft om te motiveren, ontspanning te bevorderen, pijn en angst te verlichten, af te leiden en positieve emotionele toestanden te vergemakkelijken; dus zal het genezing mogelijk maken door angstniveaus te verminderen die gepaard gaan met verwachte pijn, waardoor patiënten meer onverstoorbaar zijn. Bovendien hebben verschillende onderzoeken in het verleden ook aangetoond dat het luisteren naar muziek de behoefte aan analgetica vóór de operatie en na de operatie kan verminderen om pijn te verlichten, de periode van postoperatieve pijn te verkorten en te helpen bij de herstelperiode. Terwijl de meeste studies waarin het luisteren naar muziek op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) was uitgevoerd, significante bevindingen hadden gevonden in vergelijking met patiënten die niet naar muziek luisterden; er zijn maar weinig anderen die anders vonden.
Decennia lang hebben onderzoekers keer op keer geprobeerd te begrijpen hoe niet-farmacologische interventies zijn gebruikt in een spectrum van revalidatiesettings in populaties om herstel te stimuleren. Dit komt omdat niet-medicamenteuze interventies zijn erkend als waardevolle, eenvoudige, veilige en goedkope adjuvanten voor farmacologische benaderingen bij pijnbeheersing en daarom vooral waardevol zijn tijdens postoperatieve revalidatie.
Dit onderzoek is nodig omdat het hoopt de kennislacune aan te pakken met betrekking tot de effecten van muziek bij postoperatieve pijn, angst, objectief in een specifieke populatie, en gedurende een expliciet tijdsbestek in een openbare ziekenhuisomgeving in Maleisië en of het nu gaat om het luisteren naar muziek , zullen de patiënten een kleinere hoeveelheid opioïde analgetica nodig hebben.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van muziek op pijn en angst tijdens de postoperatieve periode bij patiënten met een femurfractuur met gesloten schacht aan het Universitair Medisch Centrum van Malaya.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vooral de toediening van muziek als adjuvans bij medicijnen tijdens het herstel na een operatie moet verder worden onderzocht door de fysiologische parameters te onderzoeken van wat er in het menselijk lichaam gebeurt wanneer pijn en angst aanwezig zijn.
Toestemming om deze studie uit te voeren is verleend door de National Medical Research Registry van het Ministerie van Volksgezondheid van Maleisië, de Medical Research Ethics Committee van Universiti Putra Malaysia en de University of Malaya.
Tijdens de ingreep wordt de standaardbehandeling door de behandelend arts niet onderbroken. De patiënten hebben de vrijheid om op elk moment uit de studie te stappen zonder enige repercussie.
De standaardwerkwijze voor alle informatie die in dit onderzoek wordt verkregen, zal op een vertrouwelijke manier worden bewaard en behandeld, en daarna worden vernietigd na analyse in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving door de ethische commissie van Universiti Putra Malaysia. Bij het publiceren of presenteren van de onderzoeksresultaten wordt de identiteit van de patiënten niet bekendgemaakt. Alleen personen die betrokken zijn bij deze studie, zoals de onderzoekers, behandelende artsen, gekwalificeerde monitoren en auditors, Universiti Putra Malaysia of haar gelieerde ondernemingen en overheids- of regelgevende instanties hebben toegang tot de gegevens van deze studie.
De beoordeling van de steekproefomvang om het aantal deelnemers te specificeren was nodig om een effect aan te tonen.
De verzamelde gegevens worden gecodeerd en overgebracht naar SPSS (versie 25.0) voor analyse. Passende tests zullen worden geselecteerd op basis van het feit of de gegevens normaal verdeeld zijn of niet. De P-waarde wordt ingesteld op 0,05 om het significantieniveau aan te geven met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Afhankelijk van de verdeling van de gegevens, zal de juiste statistische analyse worden bepaald om pre- en post-testresultaten te vergelijken. Op elk tijdstip zal een beschrijvende statistische analyse worden uitgevoerd op alle studievariabelen. Spearman-correlatiecoëfficiënt zal worden gebruikt om de correlatie te bepalen van de belangrijkste onderzoeksresultaten, namelijk pijn en angst. Inferentiële statistische analyse zoals t-test en Chi-kwadraat zal worden gebruikt om het bestaan van significantieverschillen in de demografie van de patiënten te bepalen. Gepaarde t-test zal worden gebruikt om de resultaten te differentiëren tussen de pre- en post-test voor de pijn- en angstscores. Er zal een normaliteitstest, de Kolmogorov-Smirnov-test, worden uitgevoerd om de verdeling van de gegevens te bekijken. Ter vergelijking tussen de experimentele groep en de controlegroep zullen de Mann-Whitney U- en one-way variantieanalyse (ANOVA)-testen worden uitgevoerd met behulp van de mediane en gemiddelde scores van beide groepen en ook de dosering van de analgesie die aan beide groepen is voorgeschreven.
Ontbrekende informatie wordt geregistreerd, maar niet meegenomen in de data-analyse. Gegevens die zijn verzameld, verwerkt en omgezet in resultaten en gerapporteerd door de onderzoeker, zullen nauwlettend worden gevolgd door een gecertificeerde medische statisticus die is aangesteld om het onderzoeksteam te adviseren. De begeleidingscommissie behoudt alle rechten om te adviseren over de ontwikkeling van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pri H. Chaskar, MMedSc
- Telefoonnummer: +601111110600
- E-mail: prichaskar@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Manohar Arumugam, MS Ortho
- Telefoonnummer: +60193694014
- E-mail: manohar.arumugam@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Maleisië, 43400
- Werving
- Serdang Hospital
-
Contact:
- Pri H. Chaskar, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming voor de operatie en algemene anesthesie
- Vrij van cognitieve stoornissen
- Vrij van niet-overdraagbare ziekten
- Mentaal stabiel
- Geen merkbare tekorten in zicht en gehoor
- American Society of Anaesthesiology (ASA) fysieke statusclassificatie van 1, 2 of 3
- In staat om te communiceren in het Engels of Bahasa Malaysia
- Postoperatief opgenomen op de afdeling Orthopedie
- Alert en bewust om de pijn- en angstscores te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigering voor chirurgie en anesthesie
- Patiënten verwachtten een moeilijke luchtweg te hebben en planden luchtwegbeheer op een hoger niveau, zoals wakkere glasvezelintubatie, tracheostomie onder plaatselijke verdoving.
- Patiënten die cognitief gehandicapt zijn
- Vrouwen onder hormonale behandeling
- Gediagnosticeerd met auto-immuunziekte
- Doof en slechtziend
- Huidig gebruik van antipsychotica
- Hemodynamisch niet stabiel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventie bestaat uit de patiënten in de experimentele groep die luisteren naar vooraf opgenomen muziek die wordt afgespeeld via een set ruisonderdrukkende Sony-koptelefoons die voor extra comfort zijn opgevuld met een Sony Digital Walkman.
De duur van de interventie is 30 minuten zonder onderbrekingen, zoals eten, praten en mobiel bellen.
|
De muziek heeft geen tekst, heeft een aanhoudende melodische kwaliteit, heeft geen sterke ritmes en percussie of basis, snelheid van 60-80 beats per minuut, bevordert ontspanning, kalmeert en rustgevend, neutraal en is onpartijdig ten opzichte van elke cultuur of leeftijd.
Het volume van de muziek wordt door de onderzoeksassistent vooraf aangepast aan de voorkeur van de patiënt (bij voorkeur 30 dB).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Terwijl patiënten in de controlegroep een vergelijkbare koptelefoon krijgen, maar zonder muziek.
Ze krijgen ook instructies om niet te eten, praten en niet op hun mobiele telefoon te zitten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: De verandering tussen de baseline en post-interventie zal worden beoordeeld. De ingreep duurt 30 minuten en wordt 24 uur na de operatie toegediend.
|
Gemiddelde score van pijnniveau (1-3 = mild; 4-6 = matig; 7-10 = ernstig)
|
De verandering tussen de baseline en post-interventie zal worden beoordeeld. De ingreep duurt 30 minuten en wordt 24 uur na de operatie toegediend.
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: De verandering tussen de baseline en post-interventie zal worden beoordeeld. De ingreep duurt 30 minuten en wordt 24 uur na de operatie toegediend.
|
Slechtste, minste en gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur
|
De verandering tussen de baseline en post-interventie zal worden beoordeeld. De ingreep duurt 30 minuten en wordt 24 uur na de operatie toegediend.
|
|
Angstscore met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: De verandering tussen de baseline en post-interventie zal worden beoordeeld. De ingreep duurt 30 minuten en wordt 24 uur na de operatie toegediend.
|
Gemiddelde score van angstniveau (0-4 = minimale angst; 5-9 = lichte angst; 10-14 = matige angst; 15-21 ernstige angst)
|
De verandering tussen de baseline en post-interventie zal worden beoordeeld. De ingreep duurt 30 minuten en wordt 24 uur na de operatie toegediend.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde dosering
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Gemiddelde hoeveelheid opioïden (mg) ingenomen tussen de interventie- en controlegroep
|
48 uur na de operatie
|
|
Pro-inflammatoir cytokine Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: De verandering tussen de baseline en post-interventie zal worden beoordeeld. De ingreep duurt 30 minuten en wordt 24 uur na de operatie toegediend
|
Pro-inflammatoir cytokine Interleukine 6 (IL-6) (pg)
|
De verandering tussen de baseline en post-interventie zal worden beoordeeld. De ingreep duurt 30 minuten en wordt 24 uur na de operatie toegediend
|
|
Cortisol-niveau
Tijdsspanne: De verandering tussen de baseline en post-interventie zal worden beoordeeld. De ingreep duurt 30 minuten en wordt 24 uur na de operatie toegediend
|
Cortisolgehalte (microliter)
|
De verandering tussen de baseline en post-interventie zal worden beoordeeld. De ingreep duurt 30 minuten en wordt 24 uur na de operatie toegediend
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: De verandering tussen de baseline en post-interventie zal worden beoordeeld. De ingreep duurt 30 minuten en wordt 24 uur na de operatie toegediend
|
Hartslag (bpm)
|
De verandering tussen de baseline en post-interventie zal worden beoordeeld. De ingreep duurt 30 minuten en wordt 24 uur na de operatie toegediend
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: De verandering tussen de baseline en post-interventie zal worden beoordeeld. De ingreep duurt 30 minuten en wordt 24 uur na de operatie toegediend
|
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
|
De verandering tussen de baseline en post-interventie zal worden beoordeeld. De ingreep duurt 30 minuten en wordt 24 uur na de operatie toegediend
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: De verandering tussen de baseline en post-interventie zal worden beoordeeld. De ingreep duurt 30 minuten en wordt 24 uur na de operatie toegediend
|
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
|
De verandering tussen de baseline en post-interventie zal worden beoordeeld. De ingreep duurt 30 minuten en wordt 24 uur na de operatie toegediend
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: De verandering tussen de baseline en post-interventie zal worden beoordeeld. De ingreep duurt 30 minuten en wordt 24 uur na de operatie toegediend
|
Zuurstofverzadiging (%)
|
De verandering tussen de baseline en post-interventie zal worden beoordeeld. De ingreep duurt 30 minuten en wordt 24 uur na de operatie toegediend
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPM2019MUSICINMEDICINE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .