- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04175574
Efeitos da música na dor pós-operatória e na ansiedade
Efeitos da música na dor e na ansiedade durante o período pós-operatório em pacientes com fratura fechada do fêmur no Serdang Hospital e University Malaya Medical Center
Foi levantada a hipótese de que porque a música tem a capacidade de motivar, promover o relaxamento, aliviar a dor e os níveis de ansiedade, distrair e facilitar estados emocionais positivos; assim, permitirá a cura, reduzindo os níveis de ansiedade associados à dor esperada, portanto, os pacientes ficam mais imperturbáveis. Além disso, vários estudos anteriores também identificaram que ouvir música pode reduzir a necessidade de analgésicos antes e depois da cirurgia para aliviar a dor, reduzir o período de dor pós-operatória e auxiliar no período de recuperação. Embora a maioria dos estudos que administrou a audição de música na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) tenha encontrado achados significativos em comparação com pacientes que não ouviram música; há poucos outros que acharam o contrário.
Ao longo de décadas, repetidamente, os pesquisadores tentaram entender como as intervenções não farmacológicas foram utilizadas em um espectro de ambientes de reabilitação em populações para estimular convalescentes. Isso ocorre porque as intervenções não farmacológicas foram reconhecidas como adjuvantes valiosos, simples, seguros e baratos para abordagens farmacológicas no controle da dor e, portanto, são valiosas especialmente durante a reabilitação pós-operatória.
Esta pesquisa é necessária porque espera abordar a lacuna de conhecimento sobre os efeitos da música na dor pós-operatória, ansiedade objetivamente em uma população específica e durante um período de tempo explícito em um hospital público na Malásia e se ouvindo música , os pacientes necessitarão de menor quantidade de analgésicos opioides.
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da música sobre a dor e a ansiedade durante o período pós-operatório em pacientes com fratura fechada do fêmur no Centro Médico da Universidade da Malásia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração da música como adjuvante da medicina durante a recuperação após a cirurgia, especialmente, deve ser mais explorada, examinando os parâmetros fisiológicos do que ocorre no corpo humano quando a dor e a ansiedade estão presentes.
A permissão para conduzir este estudo foi concedida pelo Registro Nacional de Pesquisa Médica do Ministério da Saúde da Malásia, pelo Comitê de Ética em Pesquisa Médica da Universiti Putra Malaysia e pela University of Malaya.
Durante a intervenção, o curso padrão do tratamento pelo médico assistente não será interrompido. Os pacientes têm a liberdade de abandonar o estudo a qualquer momento sem qualquer repercussão.
O Procedimento Operacional Padrão para todas as informações obtidas neste estudo será mantido e tratado de maneira confidencial e destruído após análise de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis pelo Comitê de Ética da Universiti Putra Malaysia. Ao publicar ou apresentar os resultados do estudo, a identidade dos pacientes não será revelada. Somente indivíduos envolvidos neste estudo, como pesquisadores, médicos assistentes, monitores e auditores qualificados, Universiti Putra Malaysia ou suas afiliadas e autoridades governamentais ou reguladoras podem acessar os dados deste estudo.
A avaliação do tamanho da amostra para especificar o número de participantes foi necessária para demonstrar um efeito.
Os dados coletados serão codificados e transferidos para o SPSS (Versão 25.0) para análises. Testes apropriados serão selecionados com base em se os dados são normalmente distribuídos ou não. O valor P será definido como 0,05 para indicar o nível de significância com intervalo de confiança de 95%. Dependendo da distribuição dos dados, a análise estatística apropriada será determinada para comparar os resultados pré e pós-teste. A análise estatística descritiva será realizada em todas as variáveis do estudo em cada ponto de tempo. O coeficiente de correlação de Spearman será utilizado para determinar a correlação dos principais desfechos do estudo, que são dor e ansiedade. A análise estatística inferencial, como teste t e Qui-quadrado, será utilizada para determinar a existência de diferenças significativas na demografia dos pacientes. O teste t pareado será utilizado para diferenciar os resultados entre o pré e o pós-teste para os escores de dor e ansiedade. Um teste de normalidade, teste de Kolmogorov-Smirnov, será realizado para observar a distribuição dos dados. Para comparação entre o grupo experimental e controle, serão realizados os testes Mann-Whitney U e análise de variância (ANOVA) de uma via para usar a mediana e a média dos escores de ambos os grupos e também a dosagem de analgesia prescrita para ambos os grupos.
As informações ausentes serão registradas, mas não incluídas na análise de dados. Os dados coletados, processados e processados para resultados e relatados pelo pesquisador serão monitorados de perto por um estatístico médico certificado que foi nomeado para aconselhar a equipe de pesquisa. O comitê supervisor manterá todos os direitos de aconselhar sobre o desenvolvimento da pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pri H. Chaskar, MMedSc
- Número de telefone: +601111110600
- E-mail: prichaskar@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Manohar Arumugam, MS Ortho
- Número de telefone: +60193694014
- E-mail: manohar.arumugam@gmail.com
Locais de estudo
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malásia, 43400
- Recrutamento
- Serdang Hospital
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Contato:
- Pri H. Chaskar, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento para a cirurgia e anestesia geral
- Livre de comprometimento cognitivo
- Livre de doenças não transmissíveis
- Mentalmente estável
- Sem déficits apreciáveis na visão e na audição
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) de 1, 2 ou 3
- Capaz de se comunicar em inglês ou Bahasa Malaysia
- Admitido na enfermaria de Ortopedia no pós-operatório
- Alerta e consciente para completar os escores de dor e ansiedade
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente para cirurgia e anestesia
- Os pacientes esperavam ter vias aéreas difíceis e planejaram o manejo das vias aéreas de nível superior, como intubação com fibra óptica acordado, traqueostomia sob anestesia local.
- Pacientes com comprometimento cognitivo
- Mulheres sob tratamento hormonal
- Diagnosticado com doença auto-imune
- Surdos e deficientes visuais
- Uso atual de medicação antipsicótica
- Hemodinamicamente não estável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
A intervenção consiste em pacientes do grupo experimental ouvindo música pré-gravada tocada por um conjunto de fones de ouvido Sony com cancelamento de ruído, acolchoados para maior conforto de um Sony Digital Walkman.
A duração da intervenção é de 30 minutos sem interrupção, como comer, falar e estar ao telemóvel.
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A música não tem letra, tem uma qualidade melódica sustentada, não tem ritmos fortes e percussão ou base, taxa de 60-80 batidas por minuto, promove relaxamento, calmante e calmante, neutra e imparcial em relação a qualquer cultura ou idade.
O volume da música será pré-ajustado de acordo com a preferência do paciente (preferencialmente 30 dB) pelo assistente de pesquisa.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Considerando que, os pacientes do grupo de controle receberão fones de ouvido semelhantes, mas sem música.
Eles também serão instruídos a não comer, falar e ficar em seus telefones celulares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da dor usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: A mudança entre a linha de base e pós-intervenção será avaliada. A intervenção tem duração de 30 minutos e será administrada 24 horas após a cirurgia.
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Pontuação média do nível de dor (1-3 = leve; 4-6 = moderada; 7-10 = intensa)
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A mudança entre a linha de base e pós-intervenção será avaliada. A intervenção tem duração de 30 minutos e será administrada 24 horas após a cirurgia.
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: A mudança entre a linha de base e pós-intervenção será avaliada. A intervenção tem duração de 30 minutos e será administrada 24 horas após a cirurgia.
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Pior, menor e média dor nas últimas 24 horas
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A mudança entre a linha de base e pós-intervenção será avaliada. A intervenção tem duração de 30 minutos e será administrada 24 horas após a cirurgia.
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Pontuação de ansiedade usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: A mudança entre a linha de base e pós-intervenção será avaliada. A intervenção tem duração de 30 minutos e será administrada 24 horas após a cirurgia.
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Pontuação média do nível de ansiedade (0-4 = ansiedade mínima; 5-9 = ansiedade leve; 10-14 = ansiedade moderada; 15-21 ansiedade grave)
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A mudança entre a linha de base e pós-intervenção será avaliada. A intervenção tem duração de 30 minutos e será administrada 24 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosagem de opioides
Prazo: 48 horas pós cirurgia
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Quantidade média de opioides (mg) ingeridos entre o grupo intervenção e o grupo controle
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48 horas pós cirurgia
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Citocina pró-inflamatória Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: A mudança entre a linha de base e pós-intervenção será avaliada. A intervenção tem duração de 30 minutos e será administrada 24 horas após a cirurgia
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Citocina pró-inflamatória Interleucina 6 (IL-6) (pg)
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A mudança entre a linha de base e pós-intervenção será avaliada. A intervenção tem duração de 30 minutos e será administrada 24 horas após a cirurgia
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Nível de cortisol
Prazo: A mudança entre a linha de base e pós-intervenção será avaliada. A intervenção tem duração de 30 minutos e será administrada 24 horas após a cirurgia
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Nível de cortisol (microlitros)
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A mudança entre a linha de base e pós-intervenção será avaliada. A intervenção tem duração de 30 minutos e será administrada 24 horas após a cirurgia
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Frequência cardíaca
Prazo: A mudança entre a linha de base e pós-intervenção será avaliada. A intervenção tem duração de 30 minutos e será administrada 24 horas após a cirurgia
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Frequência cardíaca (bpm)
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A mudança entre a linha de base e pós-intervenção será avaliada. A intervenção tem duração de 30 minutos e será administrada 24 horas após a cirurgia
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Frequência respiratória
Prazo: A mudança entre a linha de base e pós-intervenção será avaliada. A intervenção tem duração de 30 minutos e será administrada 24 horas após a cirurgia
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Frequência respiratória (respirações por minuto)
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A mudança entre a linha de base e pós-intervenção será avaliada. A intervenção tem duração de 30 minutos e será administrada 24 horas após a cirurgia
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: A mudança entre a linha de base e pós-intervenção será avaliada. A intervenção tem duração de 30 minutos e será administrada 24 horas após a cirurgia
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Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
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A mudança entre a linha de base e pós-intervenção será avaliada. A intervenção tem duração de 30 minutos e será administrada 24 horas após a cirurgia
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Saturação de oxigênio
Prazo: A mudança entre a linha de base e pós-intervenção será avaliada. A intervenção tem duração de 30 minutos e será administrada 24 horas após a cirurgia
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Saturação de oxigênio (%)
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A mudança entre a linha de base e pós-intervenção será avaliada. A intervenção tem duração de 30 minutos e será administrada 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPM2019MUSICINMEDICINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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