Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av musikk på postoperativ smerte og angst

1. desember 2021 oppdatert av: PRI CHASKAR, Universiti Putra Malaysia

Effekter av musikk på smerte og angst under postoperativ periode hos pasienter med lukket lårbensfraktur ved Serdang sykehus og University Malaya Medical Center

Det har vært antatt at fordi musikk har evnen til å motivere, fremme avslapning, lindre smerte- og angstnivåer, distrahere og legge til rette for positive følelsesmessige tilstander; dermed vil det muliggjøre helbredelse ved å redusere angstnivåer som er assosiert med forventet smerte, og derfor er pasientene mer uforstyrrede. I tillegg har flere studier tidligere også identifisert at musikklytting kan redusere behovet for smertestillende midler før operasjon og etter operasjon for å lindre smerte, redusere perioden med postoperativ smerte og hjelpe i restitusjonsperioden. Mens de fleste studier som hadde administrert musikklytting i post-anestesiavdelingen (PACU), hadde funnet signifikante funn sammenlignet med pasienter som ikke hørte på musikk; det er få andre som fant noe annet.

Over flere tiår, gang på gang, har forskere forsøkt å forstå hvordan ikke-farmakologiske intervensjoner har blitt brukt i et spekter av rehabiliteringsmiljøer i populasjoner for å stimulere rekonvalesens. Dette er fordi ikke-farmakologiske intervensjoner har blitt anerkjent som verdifulle, enkle, trygge og rimelige adjuvanser til farmakologiske tilnærminger innen smertebehandling og derfor er verdifulle under postoperativ rehabilitering, spesielt.

Denne forskningen er nødvendig fordi den håper å adressere kunnskapsgapet om effekten av musikk i postoperativ smerte, angst objektivt i en spesifikk populasjon, og i løpet av en eksplisitt tidsramme i et offentlig sykehusmiljø i Malaysia og enten ved å lytte til musikk , vil pasientene trenge mindre mengder opioider analgetika.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av musikk på smerte og angst i postoperativ periode hos pasienter med lårbensbrudd i lukket skaft ved University of Malaya Medical Center.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Administrering av musikk som en adjuvans til medisin under restitusjonen etter operasjonen bør spesielt utforskes videre ved å undersøke de fysiologiske parameterne for hva som foregår i menneskekroppen når smerte og angst er tilstede.

Tillatelse til å gjennomføre denne studien er gitt av National Medical Research Registry til Malaysias helsedepartementet, Medical Research Ethics Committee fra Universiti Putra Malaysia samt University of Malaya.

Under intervensjonen vil den behandlende legens standardbehandling ikke bli avbrutt. Pasientene har friheten til å droppe ut av studien når som helst uten ettervirkning.

Standard operasjonsprosedyre for all informasjon innhentet i denne studien vil bli oppbevart og behandlet på en konfidensiell måte, og destruert deretter analyse i samsvar med gjeldende lover og forskrifter av Etikkkomiteen ved Universiti Putra Malaysia. Ved publisering eller presentasjon av studieresultatene vil ikke identiteten til pasientene bli avslørt. Bare enkeltpersoner involvert i denne studien som forskerne, behandlende leger, kvalifiserte overvåkere og revisorer, Universiti Putra Malaysia eller dets tilknyttede selskaper og statlige eller regulatoriske myndigheter kan få tilgang til dataene fra denne studien.

Prøvestørrelsesvurderingen for å spesifisere antall deltakere var nødvendig for å demonstrere en effekt.

Data som samles inn vil bli kodet og overført til SPSS (versjon 25.0) for analyser. Passende tester vil bli valgt ut fra om dataene er normalfordelt eller ikke. P-verdien settes til 0,05 for å indikere signifikansnivå med et konfidensintervall på 95 %. Avhengig av fordelingen av dataene, vil riktig statistisk analyse bli bestemt for å sammenligne pre- og post-testresultater. Deskriptiv statistisk analyse vil bli utført på alle studievariablene på hvert tidspunkt. Spearman korrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å bestemme korrelasjonen mellom hovedutfallene i studien, som er smerte og angst. Inferensiell statistisk analyse som t-test og Chi-square vil bli brukt for å bestemme eksistensen av signifikansforskjeller i demografien til pasientene. Paret t-test vil bli brukt for å skille resultatene mellom pre- og post-testen for smerte- og angstskårene. En normalitetstest, Kolmogorov-Smirnov test, vil bli utført for å se på fordelingen av dataene. For sammenligning mellom den eksperimentelle og kontrollgruppen, vil Mann-Whitney U og enveis variansanalyse (ANOVA) tester bli utført for å bruke median og gjennomsnittsskåre fra begge grupper og i tillegg til doseringen av analgesi som er foreskrevet for begge grupper.

Manglende informasjon vil bli registrert, men ikke inkludert i dataanalysen. Data som samles inn, behandles og samles for resultater og rapporteres av forskeren vil bli nøye overvåket av en sertifisert medisinsk statistiker som er utnevnt til å gi råd til forskerteamet. Tilsynsutvalget vil beholde alle rettigheter til å gi råd om utviklingen av forskningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Rekruttering
        • Serdang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pri H. Chaskar, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke til operasjon og generell anestesi
  • Fri for kognitiv svikt
  • Fri for ikke-smittsomme sykdommer
  • Mentalt stabil
  • Ingen nevneverdige mangler i syn og hørsel
  • American Society of Anaesthesiology (ASA) fysisk statusklassifisering på 1, 2 eller 3
  • Kunne kommunisere enten på engelsk eller Bahasa Malaysia
  • Innlagt på ortopedisk avdeling postoperativt
  • Alert og bevisst for å fullføre smerte- og angstskårene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag på operasjon og anestesi
  • Pasienter forventet å ha vanskelige luftveier og planla for høyere nivå av luftveisbehandling som våken fiberoptisk intubasjon, trakeostomi under lokalbedøvelse.
  • Pasienter som er kognitivt svekket
  • Kvinner under hormonbehandling
  • Diagnostisert med autoimmun sykdom
  • Døve og synshemmede
  • Nåværende bruk av antipsykotisk medisin
  • Hemodynamisk ikke stabil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen består av at pasientene i den eksperimentelle gruppen lytter til forhåndsinnspilt musikk spilt gjennom et sett med støyreduserende Sony-hodetelefoner som er polstret for ekstra komfort fra en Sony Digital Walkman. Varigheten av intervensjonen er 30 minutter uten avbrudd, som å spise, snakke og være på mobiltelefonen.
Annen: Musikk
Musikken har ingen tekster, har en vedvarende melodisk kvalitet, har ingen sterke rytmer og perkusjon eller base, hastighet på 60-80 slag per minutt, fremmer avslapning, beroligende og beroligende, nøytral og er objektiv mot enhver kultur eller alder. Volumet på musikken vil forhåndsjusteres etter pasientens preferanser (fortrinnsvis 30 dB) av forskningsassistenten.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Mens pasienter i kontrollgruppen vil få lignende hodetelefoner, men uten musikk. De vil også bli informert om å ikke spise, snakke og være på mobiltelefonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Endringen mellom baseline og post-intervensjon vil bli vurdert. Intervensjonen varer i 30 minutter og vil bli administrert 24 timer etter operasjonen.
Gjennomsnittlig score for smertenivå (1-3 = mild; 4-6 = moderat; 7-10 = alvorlig)
Endringen mellom baseline og post-intervensjon vil bli vurdert. Intervensjonen varer i 30 minutter og vil bli administrert 24 timer etter operasjonen.
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Endringen mellom baseline og post-intervensjon vil bli vurdert. Intervensjonen varer i 30 minutter og vil bli administrert 24 timer etter operasjonen.
Verste, minst og gjennomsnittlige smerte siste 24 timer
Endringen mellom baseline og post-intervensjon vil bli vurdert. Intervensjonen varer i 30 minutter og vil bli administrert 24 timer etter operasjonen.
Angstscore ved bruk av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Endringen mellom baseline og post-intervensjon vil bli vurdert. Intervensjonen varer i 30 minutter og vil bli administrert 24 timer etter operasjonen.
Gjennomsnittlig score for angstnivå (0-4 = minimal angst; 5-9 = mild angst; 10-14 = moderat angst; 15-21 alvorlig angst)
Endringen mellom baseline og post-intervensjon vil bli vurdert. Intervensjonen varer i 30 minutter og vil bli administrert 24 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioiddosering
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig mengde opioider (mg) inntatt mellom intervensjons- og kontrollgruppen
48 timer etter operasjonen
Pro-inflammatorisk cytokin Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Endringen mellom baseline og post-intervensjon vil bli vurdert. Intervensjonen varer i 30 minutter og vil bli administrert 24 timer etter operasjonen
Pro-inflammatorisk cytokin Interleukin 6 (IL-6) (pg)
Endringen mellom baseline og post-intervensjon vil bli vurdert. Intervensjonen varer i 30 minutter og vil bli administrert 24 timer etter operasjonen
Kortisolnivå
Tidsramme: Endringen mellom baseline og post-intervensjon vil bli vurdert. Intervensjonen varer i 30 minutter og vil bli administrert 24 timer etter operasjonen
Kortisolnivå (mikroliter)
Endringen mellom baseline og post-intervensjon vil bli vurdert. Intervensjonen varer i 30 minutter og vil bli administrert 24 timer etter operasjonen
Puls
Tidsramme: Endringen mellom baseline og post-intervensjon vil bli vurdert. Intervensjonen varer i 30 minutter og vil bli administrert 24 timer etter operasjonen
Hjertefrekvens (bpm)
Endringen mellom baseline og post-intervensjon vil bli vurdert. Intervensjonen varer i 30 minutter og vil bli administrert 24 timer etter operasjonen
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Endringen mellom baseline og post-intervensjon vil bli vurdert. Intervensjonen varer i 30 minutter og vil bli administrert 24 timer etter operasjonen
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Endringen mellom baseline og post-intervensjon vil bli vurdert. Intervensjonen varer i 30 minutter og vil bli administrert 24 timer etter operasjonen
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endringen mellom baseline og post-intervensjon vil bli vurdert. Intervensjonen varer i 30 minutter og vil bli administrert 24 timer etter operasjonen
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Endringen mellom baseline og post-intervensjon vil bli vurdert. Intervensjonen varer i 30 minutter og vil bli administrert 24 timer etter operasjonen
Oksygenmetning
Tidsramme: Endringen mellom baseline og post-intervensjon vil bli vurdert. Intervensjonen varer i 30 minutter og vil bli administrert 24 timer etter operasjonen
Oksygenmetning (%)
Endringen mellom baseline og post-intervensjon vil bli vurdert. Intervensjonen varer i 30 minutter og vil bli administrert 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Samarbeidspartnere

University of Malaya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPM2019MUSICINMEDICINE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere