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Auswirkungen von Musik auf postoperative Schmerzen und Angstzustände

1. Dezember 2021 aktualisiert von: PRI CHASKAR, Universiti Putra Malaysia

Auswirkungen von Musik auf Schmerzen und Angstzustände während der postoperativen Phase bei Patienten mit geschlossenen Schaftfrakturen im Serdang Hospital und University Malaya Medical Center

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Musik die Fähigkeit hat, zu motivieren, Entspannung zu fördern, Schmerzen und Angstzustände zu lindern, abzulenken und positive emotionale Zustände zu fördern; somit wird die Heilung ermöglicht, indem das Angstniveau reduziert wird, das mit erwarteten Schmerzen verbunden ist, wodurch die Patienten gelassener sind. Darüber hinaus haben mehrere Studien in der Vergangenheit auch festgestellt, dass das Hören von Musik den Bedarf an Analgetika vor und nach der Operation verringern kann, um Schmerzen zu lindern, die Dauer postoperativer Schmerzen zu verkürzen und die Genesungsphase zu unterstützen. Während die meisten Studien, die das Hören von Musik in der Postanästhesiestation (PACU) durchgeführt hatten, signifikante Ergebnisse im Vergleich zu Patienten gefunden hatten, die keine Musik hörten; es gibt wenige andere, die etwas anderes fanden.

Über Jahrzehnte haben Forscher immer wieder versucht zu verstehen, wie nicht-pharmakologische Interventionen in einem Spektrum von Rehabilitationssituationen in Bevölkerungsgruppen eingesetzt wurden, um Genesung zu stimulieren. Dies liegt daran, dass nicht-pharmakologische Interventionen als wertvolle, einfache, sichere und kostengünstige Hilfsmittel zu pharmakologischen Ansätzen in der Schmerzbehandlung anerkannt wurden und daher insbesondere während der postoperativen Rehabilitation wertvoll sind.

Diese Forschung ist notwendig, weil sie hofft, die Wissenslücke über die Auswirkungen von Musik auf postoperative Schmerzen und Angstzustände in einer bestimmten Bevölkerungsgruppe und während eines bestimmten Zeitrahmens in einem öffentlichen Krankenhaus in Malaysia und durch das Hören von Musik zu schließen , benötigen die Patienten eine geringere Menge an Opioid-Analgetika.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Musik auf Schmerzen und Angstzustände während der postoperativen Phase bei Patienten mit geschlossenem Oberschenkelknochenbruch am medizinischen Zentrum der Universität von Malaya zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung von Musik als Hilfsmittel zur Medizin während der Genesung nach einer Operation sollte insbesondere weiter untersucht werden, indem die physiologischen Parameter dessen untersucht werden, was im menschlichen Körper passiert, wenn Schmerz und Angst vorhanden sind.

Die Genehmigung zur Durchführung dieser Studie wurde vom National Medical Research Registry des Gesundheitsministeriums von Malaysia, der Ethikkommission für medizinische Forschung der Universiti Putra Malaysia sowie der University of Malaya erteilt.

Während des Eingriffs wird der übliche Behandlungsablauf des behandelnden Arztes nicht unterbrochen. Den Patienten steht es frei, die Studie jederzeit ohne Konsequenzen abzubrechen.

Die Standardarbeitsanweisung für alle in dieser Studie erhaltenen Informationen wird vertraulich behandelt und nach der Analyse in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften durch die Ethikkommission der Universiti Putra Malaysia vernichtet. Bei der Veröffentlichung oder Präsentation der Studienergebnisse wird die Identität der Patienten nicht preisgegeben. Nur an dieser Studie beteiligte Personen wie Forscher, behandelnde Ärzte, qualifizierte Monitore und Prüfer, die Universiti Putra Malaysia oder ihre Tochtergesellschaften sowie Regierungs- oder Aufsichtsbehörden haben Zugriff auf die Daten dieser Studie.

Die Erhebung der Stichprobengröße zur Angabe der Teilnehmerzahl war notwendig, um einen Effekt nachzuweisen.

Die erhobenen Daten werden kodiert und zur Auswertung in SPSS (Version 25.0) übertragen. Geeignete Tests werden basierend darauf ausgewählt, ob die Daten normalverteilt sind oder nicht. Der p-Wert wird auf 0,05 gesetzt, um das Signifikanzniveau mit einem Konfidenzintervall von 95 % anzugeben. Abhängig von der Verteilung der Daten wird die geeignete statistische Analyse bestimmt, um die Ergebnisse vor und nach dem Test zu vergleichen. An allen Studienvariablen wird zu jedem Zeitpunkt eine deskriptive statistische Analyse durchgeführt. Der Spearman-Korrelationskoeffizient wird verwendet, um die Korrelation der Hauptergebnisse der Studie zu bestimmen, nämlich Schmerz und Angst. Inferenzstatistische Analysen wie t-Test und Chi-Quadrat werden verwendet, um das Vorhandensein signifikanter Unterschiede in der Demographie der Patienten zu bestimmen. Der gepaarte t-Test wird verwendet, um die Ergebnisse zwischen dem Prä- und Post-Test für die Schmerz- und Angstwerte zu unterscheiden. Ein Normalitätstest, Kolmogorov-Smirnov-Test, wird durchgeführt, um die Verteilung der Daten zu untersuchen. Zum Vergleich zwischen der experimentellen und der Kontrollgruppe werden der Mann-Whitney U und die Einweg-Varianzanalyse (ANOVA)-Tests durchgeführt, um die Median- und Mittelwerte beider Gruppen sowie die beiden Gruppen verschriebene Analgetikadosis zu verwenden.

Fehlende Angaben werden erfasst, aber nicht in die Datenanalyse einbezogen. Daten, die für Ergebnisse gesammelt, verarbeitet und verarbeitet und vom Forscher gemeldet werden, werden von einem zertifizierten medizinischen Statistiker genau überwacht, der ernannt wurde, um das Forschungsteam zu beraten. Der Aufsichtsausschuss behält sich alle Rechte vor, über die Entwicklung der Forschung beratend tätig zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Rekrutierung
        • Serdang Hospital
        • Kontakt:
          • Pri H. Chaskar, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Operation und Vollnarkose
  • Frei von kognitiven Beeinträchtigungen
  • Frei von nicht übertragbaren Krankheiten
  • Psychisch stabil
  • Keine nennenswerten Defizite beim Sehen und Hören
  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiology (ASA) von 1, 2 oder 3
  • Kann sich entweder auf Englisch oder Bahasa Malaysia verständigen
  • Postoperativ auf der orthopädischen Station aufgenommen
  • Wach und bewusst, um die Schmerz- und Angstwerte zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verweigern Operation und Anästhesie
  • Patienten, die voraussichtlich schwierige Atemwege haben und für die ein höherwertiges Atemwegsmanagement geplant ist, wie z.
  • Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind
  • Frauen unter Hormonbehandlung
  • Autoimmunerkrankung diagnostiziert
  • Taub und sehbehindert
  • Aktuelle Einnahme von Antipsychotika
  • Hämodynamisch nicht stabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention besteht darin, dass die Patienten in der Versuchsgruppe zuvor aufgezeichnete Musik hören, die über einen Satz geräuschunterdrückender Sony-Kopfhörer abgespielt wird, die für zusätzlichen Komfort von einem Sony Digital Walkman gepolstert sind. Die Dauer des Eingriffs beträgt 30 Minuten ohne Unterbrechung wie Essen, Sprechen und Telefonieren.
Sonstiges: Musik
Die Musik hat keine Texte, hat eine anhaltende melodische Qualität, hat keine starken Rhythmen und Perkussionen oder Basen, eine Rate von 60-80 Schlägen pro Minute, fördert die Entspannung, beruhigt und beruhigt, neutral und ist unvoreingenommen gegenüber jeder Kultur oder jedem Alter. Die Lautstärke der Musik wird von der wissenschaftlichen Mitarbeiterin oder dem wissenschaftlichen Mitarbeiter auf die Präferenzen der Patienten voreingestellt (vorzugsweise 30 dB).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Während Patienten in der Kontrollgruppe ähnliche Kopfhörer erhalten, jedoch ohne Musik. Sie werden auch angewiesen, nicht zu essen, zu sprechen und mit ihren Mobiltelefonen zu telefonieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score mit der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline und Postintervention wird bewertet. Der Eingriff dauert 30 Minuten und wird 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Mittlere Punktzahl des Schmerzniveaus (1-3 = leicht; 4-6 = mäßig; 7-10 = stark)
Die Veränderung zwischen Baseline und Postintervention wird bewertet. Der Eingriff dauert 30 Minuten und wird 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline und Postintervention wird bewertet. Der Eingriff dauert 30 Minuten und wird 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Schlimmste, geringste und durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden
Die Veränderung zwischen Baseline und Postintervention wird bewertet. Der Eingriff dauert 30 Minuten und wird 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Angst-Score mit der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline und Postintervention wird bewertet. Der Eingriff dauert 30 Minuten und wird 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Mittleres Angstniveau (0-4 = minimale Angst; 5-9 = leichte Angst; 10-14 = mäßige Angst; 15-21 schwere Angst)
Die Veränderung zwischen Baseline und Postintervention wird bewertet. Der Eingriff dauert 30 Minuten und wird 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Dosierung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Durchschnittliche Menge an Opioiden (mg), die zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe aufgenommen wurde
48 Stunden nach der Operation
Entzündungsförderndes Zytokin Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline und Postintervention wird bewertet. Der Eingriff dauert 30 Minuten und wird 24 Stunden nach der Operation durchgeführt
Entzündungsförderndes Zytokin Interleukin 6 (IL-6) (pg)
Die Veränderung zwischen Baseline und Postintervention wird bewertet. Der Eingriff dauert 30 Minuten und wird 24 Stunden nach der Operation durchgeführt
Cortisolspiegel
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline und Postintervention wird bewertet. Der Eingriff dauert 30 Minuten und wird 24 Stunden nach der Operation durchgeführt
Cortisolspiegel (Mikroliter)
Die Veränderung zwischen Baseline und Postintervention wird bewertet. Der Eingriff dauert 30 Minuten und wird 24 Stunden nach der Operation durchgeführt
Pulsschlag
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline und Postintervention wird bewertet. Der Eingriff dauert 30 Minuten und wird 24 Stunden nach der Operation durchgeführt
Herzfrequenz (bpm)
Die Veränderung zwischen Baseline und Postintervention wird bewertet. Der Eingriff dauert 30 Minuten und wird 24 Stunden nach der Operation durchgeführt
Atemfrequenz
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline und Postintervention wird bewertet. Der Eingriff dauert 30 Minuten und wird 24 Stunden nach der Operation durchgeführt
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Die Veränderung zwischen Baseline und Postintervention wird bewertet. Der Eingriff dauert 30 Minuten und wird 24 Stunden nach der Operation durchgeführt
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline und Postintervention wird bewertet. Der Eingriff dauert 30 Minuten und wird 24 Stunden nach der Operation durchgeführt
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
Die Veränderung zwischen Baseline und Postintervention wird bewertet. Der Eingriff dauert 30 Minuten und wird 24 Stunden nach der Operation durchgeführt
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline und Postintervention wird bewertet. Der Eingriff dauert 30 Minuten und wird 24 Stunden nach der Operation durchgeführt
Sauerstoffsättigung (%)
Die Veränderung zwischen Baseline und Postintervention wird bewertet. Der Eingriff dauert 30 Minuten und wird 24 Stunden nach der Operation durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Mitarbeiter

University of Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPM2019MUSICINMEDICINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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