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乳癌患者における過小分割胸壁および所属リンパ節照射の後期効果 (LEHR)

2019年11月22日 更新者:Dr Budhi Singh Yadav、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

放射線腫瘍科、PGIMER、チャンディーガル

乳がん患者の生存率は集学的治療により改善されました。 少数分割放射線療法 (RT) は、乳房温存手術 (BCS) 後の乳癌患者の選択肢の 1 つとして急速に浮上していますが、少数分割を伴う乳房切除後放射線療法 (PMRT) に関するデータは不足しており、RT の晩期障害に対する懸念が常にあります。局所リンパ節照射(RNI)。 局所放射線の潜在的な生存上の利点は、後期の影響とバランスを取る必要があります。 ハイポフラクションを伴う RNI に関するデータは不足しています。 したがって、これらの患者における放射線の後期の影響を報告することは、特に低分割法では最も重要です。 START 試験で PMRT または RNI を投与された患者はほとんどいなかったため、これらの試験から、より短い分割 RNI の安全性に関する決定的な結論を導き出すことはできません.1-3 カナダと米国からの研究もあり、PMRT 設定で同様の線量分割が行われ、患者数は限られているが RNI は使用されていません.4,5 PMRT に関するデータ、特に末期の結果を伴う乳がん患者の RNI に関するデータが世界中で必要とされています。 このため、多くの放射線腫瘍学会は、低分割 RNI の推奨に躊躇しています。 また、乳がんの放射線治療の潜在的な研究分野でもあります。 過去に 3 週間のアジュバント局所および RNI と低分割法による臨床結果を発表しました.6-10 この研究では、1976 年以来低分割法を実践しているインドの単一の研究所から、ステージ II および III の乳がん患者における、このスケジュールによる PMRT および RNI の後期効果を報告します。

調査の概要

詳細な説明

1990 年 1 月から 2007 年 12 月までの間に、少なくとも 10 年前に乳房切除術、全身療法、および RT による根治的治療を受けた乳がんの女性が含まれていました。 適格な患者は放射線治療部門の記録から募集され、これらは乳房クリニックで定期的にフォローアップされていました。 この研究は、部門の倫理委員会によって承認されました。 臨床的、病理学的、および治療の特徴は、患者ファイルから取得されました。 包含基準は、18 歳以上の女性患者で、浸潤性乳房癌、乳房切除術後、原発腫瘍の完全な顕微鏡的切除、および局所領域 RT で治療されたステージ II または III の疾患でした。 除外基準は次のとおりでした:乳房温存手術、ステージIまたはIVの疾患、(i)基底細胞皮膚がんまたはCIN子宮頸部子宮、または(ii)治癒目的で治療された場合の非乳房悪性腫瘍および少なくとも5年間の疾患を除く悪性腫瘍の過去の病歴-診断の日付に関係なく、上皮内乳管癌(DCIS)を含む遊離または対側の乳癌。 両側乳癌患者も除外されました。

患者は胸板の上に仰臥位で治療され、同側の腕は 900 に外転しました。 すべての患者は、胸壁への 2 つの接線領域と、腋窩および鎖骨上窩への単一の入射領域を備えた 2-D 透視の従来のシミュレータを使用して計画されました。 鎖骨上窩の外側境界は三角筋挿入までであった。

照射された放射線治療の線量は、胸壁に 35Gy/15 分割/3 週間でした。 用量は分離の途中で処方された。 ボーラスは、治療の 50% である 1 日おきにすべての患者に使用されました。 断端が陽性の患者では、ボーラスが毎日使用され、10Gy/4 フラクションの瘢痕ブーストが与えられました。 乳房再建を受けた患者はいなかった。 鎖骨上窩 (SCF)、腋窩鎖および内胸節照射 (IMNI)6 は、単一の入射フィールドで行われました。 後腋窩野は使用しなかった。 照射線量は 40Gy/15 分割/3 週間でした。 すべての患者は、リニアックまたはコバルト 60 マシンで治療されました。

35Gy/15Fractions/3weeksの生物学的実効線量(BED)は、局所放射線療法の場合、晩期障害で2Gy/分割、腫瘍制御で55.1Gy、紅斑で45Gy、落屑で42.3Gyに換算すると75.1Gyです。 このスケジュールでの RNI の BED は、晩期障害、腫瘍制御、紅斑および落屑に対してそれぞれ 90Gy、65Gy、52.5Gy、および 49Gy です。

患者は、胸壁の線維症、毛細血管拡張症、肩の機能、リンパ浮腫、腕の痛み、感覚症状に特に焦点を当てた放射線腫瘍医によって診察されました。 遅発性線維症は、グレード 1 はかろうじて触知できる硬さ、グレード 2 は明らかに硬さが増した状態、グレード 3 は胸壁の顕著な硬さであると定義されました。 毛細血管拡張症は、グレード 1 を 1 cm2 未満、グレード 2 を 1 cm2 ~ 4 cm2、グレード 3 を胸壁の面積が 4 cm2 を超えると定義しました。 リンパ浮腫は、上腕骨の内側上顆の上下 10cm の腕の周囲を測定することによって等級付けされました。 リンパ浮腫と肩の機能については、治療側と未治療の反対側を基準として比較しました。 リンパ浮腫は、罹患した腕と正常な腕の周囲にそれぞれ0.5〜2cm、2.1〜3cm、および3cm以上の差があった場合、なし、軽度、中等度、および顕著な差に分類されました。 患者が腕の痛み、感覚異常、しびれ、脱力感、または他の感覚症状の症状を持っていた場合、腕神経叢の損傷が疑われ、腕神経叢障害として報告されました。 RTOG LENT SOMA スケールに従ってすべての晩期合併症を評価するために、4 段階スケール (なし、少し、かなり、非常に) が使用されました。 遅発性肺毒性は、無症候性または軽度の乾いた咳の症状、わずかな X 線写真の変化としてグレード 1 と定義されました。中等度の症候性線維症または肺炎(重度の咳)、軽度の発熱、斑状のX線写真の変化としてグレード2。重度の症候性線維症または肺臓炎としてのグレード 3、高密度の X 線写真の変化、および重度の呼吸不全としてのグレード 4、補助換気に必要な酸素。 晩期心臓毒性は、心筋シルハウト(ECS)の最小拡大としてグレード 1、肺うっ血のない ECS としてグレード 2、ECS 肺うっ血としてグレード 3、明白な肺水腫を伴う ECS としてグレード 4 と定義されました。 すべての晩期合併症評価スコアは、なし/軽度の影響と中等度/顕著な影響として二分されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1770

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳房切除術とそれに続く胸壁および所属リンパ節への放射線療法を受けた乳癌患者。 適応症に応じて、化学療法とホルモン療法。

説明

包含基準:

  • 乳房の浸潤癌、乳房切除術後の原発腫瘍の完全な顕微鏡的切除およびステージ II または III の疾患

除外基準:

  • -乳房温存手術、ステージIまたはIVの疾患、(i)基底細胞皮膚がんまたはCIN子宮頸部子宮、または(ii)治癒目的で治療された場合の非乳房悪性腫瘍および少なくとも5年間の無病または反対側の乳房を除く悪性腫瘍の過去の病歴癌、非浸潤性乳管癌 (DCIS)、両側性乳癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸壁線維症(「変化」を評価中)
時間枠:5年、10年、15年
遅発性線維症は、グレード 1 はかろうじて触知できる硬さ、グレード 2 は明らかに硬さが増した状態、グレード 3 は胸壁の顕著な硬さであると定義されました。
5年、10年、15年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛細血管拡張症(「変化」はすべての結果について評価されています)
時間枠:5年、10年、15年
毛細血管拡張症は、グレード 1 を 1 cm2 未満、グレード 2 を 1 cm2 ~ 4 cm2、グレード 3 を胸壁の面積が 4 cm2 超と定義した
5年、10年、15年
リンパ浮腫
時間枠:5年、10年、15年
リンパ浮腫は、上腕骨の内側上顆の上下 10cm の腕の周囲を測定することによって等級付けされました。 リンパ浮腫と肩の機能については、治療側と未治療の反対側を基準として比較しました。 リンパ浮腫は、罹患した腕と正常な腕の周囲にそれぞれ0.5〜2cm、2.1〜3cm、および3cm以上の差があった場合、なし、軽度、中等度、および顕著な差に分類されました。
5年、10年、15年
肺毒性
時間枠:5年、10年、15年
後期肺毒性は、無症候性または軽度の乾いた咳の症状、X線写真のわずかな変化としてグレード1と定義されました。中等度の症候性線維症または肺炎(重度の咳)、軽度の発熱、斑状のX線写真の変化としてグレード2。重度の症候性線維症または肺臓炎としてのグレード 3、高密度の X 線写真の変化、および重度の呼吸不全としてのグレード 4、補助換気に必要な酸素。
5年、10年、15年
心臓毒性
時間枠:5年、10年、15年
晩期心臓毒性は、心筋シルハウト(ECS)の最小拡大としてグレード 1、肺うっ血のない ECS としてグレード 2、ECS 肺うっ血としてグレード 3、明白な肺水腫を伴う ECS としてグレード 4 と定義されました。 すべての晩期合併症評価スコアは、なし/軽度の影響と中等度/顕著な影響として二分されました。
5年、10年、15年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1990年1月1日

一次修了 (実際)

2007年12月31日

研究の完了

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月22日

最初の投稿 (実際)

2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月22日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LEHR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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