Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioituneen rintakehän seinämän ja alueellisen solmukohdan säteilytyksen myöhäiset vaikutukset rintasyöpäpotilailla (LEHR)

perjantai 22. marraskuuta 2019 päivittänyt: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Dept. of Radiation Oncology, PGIMER, Chandigarh

Rintasyöpäpotilaiden eloonjääminen on parantunut multimodaalisella hoidolla. Hypofraktioitu sädehoito (RT) on nopeasti nousemassa yhdeksi rintasyöpäpotilaiden vaihtoehdoista rintasäilöntäleikkauksen (BCS) jälkeen, mutta tiedot mastektomian jälkeisestä sädehoidosta (PMRT) hypofraktioimalla puuttuvat, ja aina ollaan huolissaan RT:n myöhäisistä vaikutuksista erityisesti alueellinen solmusäteilytys (RNI). Alueellisen säteilyn mahdolliset eloonjäämisedut on tasapainotettava myöhäisten vaikutusten kanssa. Hypofraktioituneesta RNI:stä on niukasti tietoa. Siksi näiden potilaiden säteilyn myöhäisvaikutuksista ilmoittaminen on äärimmäisen tärkeää, erityisesti hypofraktioinnissa. Hyvin harvoille potilaille annettiin PMRT- tai RNI-hoitoa START-tutkimuksissa, joten lopullisia johtopäätöksiä lyhyemmän fraktioinnin RNI:n turvallisuudesta ei voida tehdä näiden tutkimusten perusteella.1-3 Myös Kanadasta ja Yhdysvalloista on tehty tutkimuksia, joissa on samanlaiset annosfraktiot PMRT-ympäristössä rajoitetulla määrällä potilaita, mutta ilman RNI:tä.4,5 Maailmanlaajuisesti tarvitaan tietoa PMRT:stä ja erityisesti RNI:stä potilailla, joilla on rintasyöpä ja sen myöhäiset seuraukset. Tämän vuoksi monet säteilyonkologiayhdistykset epäröivät suositella hypofraktioitua RNI:tä. Se on myös rintasyövän sädehoidon mahdollisen tutkimuksen alue. Olemme aiemmin julkaisseet kliiniset tulokset 3 viikon paikallisella adjuvanttihoidolla ja RNI:llä hypofraktioinnilla.6-10 Tässä tutkimuksessa raportoimme PMRT:n ja RNI:n myöhäisistä vaikutuksista tällä aikataululla potilailla, joilla on vaiheen II ja III rintasyöpä yhdestä intialaisesta instituutista, joka on harjoittanut hypofraktiointia vuodesta 1976 lähtien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tammikuun 1990 ja joulukuun 2007 välisenä aikana mukaan otettiin rintasyöpää sairastavat naiset, joille annettiin radikaali hoito rinnanpoistolla, systeemisellä hoidolla ja RT:llä vähintään 10 vuotta sitten. Tukikelpoiset potilaat rekrytoitiin sädehoitoosaston rekisteristä ja he olivat säännöllisesti seurannassa rintaklinikalla. Osaston eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen. Kliiniset, patologiset ja hoidon ominaisuudet otettiin potilastiedostosta. Sisällyttämiskriteerit olivat: 18-vuotiaat naispotilaat, joilla oli invasiivinen rintasyöpä, mastektomia, primaarisen kasvaimen täydellinen mikroskooppinen leikkaus ja vaiheen II tai III sairaus, jotka hoidettiin paikallisella RT:llä. Poissulkemiskriteerit olivat: rintojen säilyttävä leikkaus, vaiheen I tai IV sairaus, aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi (i) tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan CIN-syöpä tai (ii) ei-rintojen pahanlaatuinen syöpä, jos sitä hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja vähintään 5 vuoden sairaus- vapaa tai kontralateraalinen rintasyöpä, mukaan lukien ductal carcinoma in situ (DCIS), diagnoosipäivästä riippumatta. Potilaat, joilla oli molemminpuolinen rintasyöpä, suljettiin myös pois.

Potilaita hoidettiin makuuasennossa rintalaudalla ja ipsilateraalinen käsivarsi siepattiin 900:aan. Kaikki potilaat suunniteltiin käyttämällä 2-D fluoroskopista tavanomaista simulaattoria, jossa oli kaksi tangentiaalikenttää rintakehän seinämään ja yksi kohtauskenttä kainaloon ja supraklavikulaariseen kuoppaan. Supraklavikulaarisen kuopan sivureuna ulottui hartialihakseen.

Annettu sädehoitoannos oli 35Gy/15fraktiota /3 viikkoa rintakehän seinämään. Annos määrättiin erotuksen puolivälissä. Bolusta käytettiin kaikille potilaille joka toinen päivä eli 50 % hoidosta. Potilaille, joilla oli positiivinen marginaali, käytettiin bolusta päivittäin ja annettiin 10 Gy/4 fraktiota arpitehoste. Kenelläkään potilaista ei tehty rintojen rekonstruktiota. Supraclavicular fossa (SCF), kainaloketju ja sisäinen maitorauhasen solmukkeen säteilytys (IMNI)6 tehtiin yhdellä tapauskentällä. Takakainalokenttää ei käytetty. Annettu annos oli 40 Gy/15 fraktiota/3 viikkoa. Kaikki potilaat hoidettiin linac- tai koboltti-60-koneella.

Biologisesti tehokas annos (BED) 35 Gy/15 fraktiota/3 viikkoa on 75,1 Gy ilmaistuna 2 Gy per fraktio myöhäisvaikutuksiin, 55,1 Gy tuumorin hallintaan, 45 Gy eryteemaan ja 42,3 Gy hilseilyyn paikallisen sädehoidon yhteydessä. RNI:n BED tällä aikataululla on 90Gy, 65Gy, 52,5Gy ja 49Gy myöhäisvaikutuksille, kasvaimen torjuntaan, eryteeman ja hilseilyn osalta.

Säteilyonkologit näkivät potilaita erityisesti rintakehän fibroosissa, telangiektasiassa, hartioiden toiminnassa, lymfaödeemassa, käsivarren kipuissa ja aistioireissa. Myöhäinen fibroosi määriteltiin asteeksi 1 tuskin käsin kosketeltavaksi kiinteydeksi, aste 2 selväksi lisääntyneeksi kiinteydeksi ja aste 3 selväksi rintakehän kiinteydeksi. Telangiektasia määriteltiin luokkaan 1 < 1 cm2, luokkaan 2 1 cm2-4 cm2 ja luokkaan 3 > 4 cm2 rintakehän pinta-alaksi. Lymfaödeema arvioitiin mittaamalla käsivarren ympärysmitta 10 cm olkaluun mediaalisen epikondyylin ylä- ja alapuolelta. Lymfedeeman ja olkapään toiminnan osalta käsiteltyä puolta verrattiin käsittelemättömään vastakkaiseen puoleen vertailuna. Lymfedeema luokiteltiin ei yhtään, lievä, kohtalainen ja huomattava, jos eroa ei ollut, 0,5-2 cm, 2,1-3 cm ja > 3 cm, vastaavasti, sairaan ja normaalin käsivarren ympärysmitassa. Jos potilaalla oli oireita käsivarren kivusta, parestesiasta, tunnottomuudesta, heikkoudesta tai muista aistinvaraisista oireista, olkapääpunoksen vauriota epäiltiin ja ilmoitettiin brakiaaliseksi pleksopatiaksi. Neljän pisteen asteikkoa (ei mitään, vähän, melko vähän, hyvin paljon) käytettiin arvioimaan kaikkia myöhäisiä vaikutuksia RTOG LENT SOMA -asteikon mukaan. Myöhäinen keuhkotoksisuus määriteltiin asteen 1 oireettomiksi tai lieviksi kuivan yskän oireiksi, vähäisiksi röntgenkuvauksiksi; aste 2 kohtalaisena oireisena fibroosina tai keuhkotulehduksena (vakava yskä), matala-asteinen kuume, hajanaiset radiografiset muutokset; luokka 3 vakavana oireisena fibroosina tai keuhkotulehduksena, tiheänä röntgenkuvana ja asteen 4 vaikeana hengitysvajauksena, avustetun ventilaation hapen tarve. Myöhäinen sydäntoksisuus määriteltiin asteeksi 1 kardiosilhoutte (ECS) minimaaliseksi laajenemiseksi, aste 2 ECS:ksi ilman keuhkokongestiota, aste 3 ECS-keuhkokongestioksi ja aste 4 ECS:ksi, jossa oli avoin keuhkopöhö. Kaikki myöhäisten vaikutusten arviointipisteet jaettiin kahteen osaan: ei mitään/lievä vs. kohtalainen/merkittävä vaikutus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1770

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintasyöpäpotilaat, joille oli tehty rinnanpoisto ja sen jälkeen sädehoito rintakehän seinämään ja alueellisiin solmukkeisiin. Kemoterapia ja hormonihoito käyttöaiheesta riippuen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • invasiivinen rintasyöpä, mastektomian jälkeinen primaarisen kasvaimen täydellinen mikroskooppinen leikkaus ja vaiheen II tai III sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • rintojen säilyttävä leikkaus, vaiheen I tai IV sairaus, aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi (i) tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan CIN-syöpä tai (ii) ei-rintasyöpä, jos sitä hoidetaan parantavalla tarkoituksella, ja vähintään 5 vuotta taudista vapaa tai vastapuolinen rinta syöpä, ductal carcinoma in situ (DCIS), molemminpuolinen rintasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakehän fibroosi ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: 5, 10 ja 15 vuotta
Myöhäinen fibroosi määriteltiin asteeksi 1 tuskin käsin kosketeltavaksi kiinteydeksi, aste 2 selväksi lisääntyneeksi kiinteydeksi ja aste 3 selväksi rintakehän kiinteydeksi.
5, 10 ja 15 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Telengiektasia ("muutosta" arvioidaan kaikkien tulosten osalta)
Aikaikkuna: 5, 10 ja 15 vuotta
Telangiektasia määriteltiin luokkaan 1 < 1 cm2, luokkaan 2 1 cm2-4 cm2 ja luokkaan 3 > 4 cm2 rintakehän pinta-alaksi
5, 10 ja 15 vuotta
Lymfaödeema
Aikaikkuna: 5, 10 ja 15 vuotta
Lymfaödeema arvioitiin mittaamalla käsivarren ympärysmitta 10 cm olkaluun mediaalisen epikondyylin ylä- ja alapuolelta. Lymfedeeman ja olkapään toiminnan osalta käsiteltyä puolta verrattiin käsittelemättömään vastakkaiseen puoleen vertailuna. Lymfedeema luokiteltiin ei yhtään, lievä, kohtalainen ja huomattava, jos eroa ei ollut, 0,5-2 cm, 2,1-3 cm ja > 3 cm, vastaavasti, sairaan ja normaalin käsivarren ympärysmitassa.
5, 10 ja 15 vuotta
Keuhkojen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5, 10 ja 15 vuotta
Myöhäinen keuhkotoksisuus määriteltiin asteen 1 oireettomiksi tai lieviksi kuivan yskän oireiksi, vähäisiksi röntgenkuvauksiksi; aste 2 kohtalaisena oireisena fibroosina tai keuhkotulehduksena (vakava yskä), matala-asteinen kuume, hajanaiset radiografiset muutokset; luokka 3 vakavana oireisena fibroosina tai keuhkotulehduksena, tiheänä röntgenkuvana ja asteen 4 vaikeana hengitysvajauksena, avustetun ventilaation hapen tarve.
5, 10 ja 15 vuotta
Sydämen toksisuus
Aikaikkuna: 5, 10 ja 15 vuotta
Myöhäinen sydäntoksisuus määriteltiin asteeksi 1 kardiosilhoutte (ECS) minimaaliseksi laajenemiseksi, aste 2 ECS:ksi ilman keuhkokongestiota, aste 3 ECS-keuhkokongestioksi ja aste 4 ECS:ksi, jossa oli avoin keuhkopöhö. Kaikki myöhäisten vaikutusten arviointipisteet jaettiin kahteen osaan: ei mitään/lievä vs. kohtalainen/merkittävä vaikutus.
5, 10 ja 15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 1990

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa