- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04175821
Hypofraktioituneen rintakehän seinämän ja alueellisen solmukohdan säteilytyksen myöhäiset vaikutukset rintasyöpäpotilailla (LEHR)
Dept. of Radiation Oncology, PGIMER, Chandigarh
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tammikuun 1990 ja joulukuun 2007 välisenä aikana mukaan otettiin rintasyöpää sairastavat naiset, joille annettiin radikaali hoito rinnanpoistolla, systeemisellä hoidolla ja RT:llä vähintään 10 vuotta sitten. Tukikelpoiset potilaat rekrytoitiin sädehoitoosaston rekisteristä ja he olivat säännöllisesti seurannassa rintaklinikalla. Osaston eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen. Kliiniset, patologiset ja hoidon ominaisuudet otettiin potilastiedostosta. Sisällyttämiskriteerit olivat: 18-vuotiaat naispotilaat, joilla oli invasiivinen rintasyöpä, mastektomia, primaarisen kasvaimen täydellinen mikroskooppinen leikkaus ja vaiheen II tai III sairaus, jotka hoidettiin paikallisella RT:llä. Poissulkemiskriteerit olivat: rintojen säilyttävä leikkaus, vaiheen I tai IV sairaus, aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi (i) tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan CIN-syöpä tai (ii) ei-rintojen pahanlaatuinen syöpä, jos sitä hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja vähintään 5 vuoden sairaus- vapaa tai kontralateraalinen rintasyöpä, mukaan lukien ductal carcinoma in situ (DCIS), diagnoosipäivästä riippumatta. Potilaat, joilla oli molemminpuolinen rintasyöpä, suljettiin myös pois.
Potilaita hoidettiin makuuasennossa rintalaudalla ja ipsilateraalinen käsivarsi siepattiin 900:aan. Kaikki potilaat suunniteltiin käyttämällä 2-D fluoroskopista tavanomaista simulaattoria, jossa oli kaksi tangentiaalikenttää rintakehän seinämään ja yksi kohtauskenttä kainaloon ja supraklavikulaariseen kuoppaan. Supraklavikulaarisen kuopan sivureuna ulottui hartialihakseen.
Annettu sädehoitoannos oli 35Gy/15fraktiota /3 viikkoa rintakehän seinämään. Annos määrättiin erotuksen puolivälissä. Bolusta käytettiin kaikille potilaille joka toinen päivä eli 50 % hoidosta. Potilaille, joilla oli positiivinen marginaali, käytettiin bolusta päivittäin ja annettiin 10 Gy/4 fraktiota arpitehoste. Kenelläkään potilaista ei tehty rintojen rekonstruktiota. Supraclavicular fossa (SCF), kainaloketju ja sisäinen maitorauhasen solmukkeen säteilytys (IMNI)6 tehtiin yhdellä tapauskentällä. Takakainalokenttää ei käytetty. Annettu annos oli 40 Gy/15 fraktiota/3 viikkoa. Kaikki potilaat hoidettiin linac- tai koboltti-60-koneella.
Biologisesti tehokas annos (BED) 35 Gy/15 fraktiota/3 viikkoa on 75,1 Gy ilmaistuna 2 Gy per fraktio myöhäisvaikutuksiin, 55,1 Gy tuumorin hallintaan, 45 Gy eryteemaan ja 42,3 Gy hilseilyyn paikallisen sädehoidon yhteydessä. RNI:n BED tällä aikataululla on 90Gy, 65Gy, 52,5Gy ja 49Gy myöhäisvaikutuksille, kasvaimen torjuntaan, eryteeman ja hilseilyn osalta.
Säteilyonkologit näkivät potilaita erityisesti rintakehän fibroosissa, telangiektasiassa, hartioiden toiminnassa, lymfaödeemassa, käsivarren kipuissa ja aistioireissa. Myöhäinen fibroosi määriteltiin asteeksi 1 tuskin käsin kosketeltavaksi kiinteydeksi, aste 2 selväksi lisääntyneeksi kiinteydeksi ja aste 3 selväksi rintakehän kiinteydeksi. Telangiektasia määriteltiin luokkaan 1 < 1 cm2, luokkaan 2 1 cm2-4 cm2 ja luokkaan 3 > 4 cm2 rintakehän pinta-alaksi. Lymfaödeema arvioitiin mittaamalla käsivarren ympärysmitta 10 cm olkaluun mediaalisen epikondyylin ylä- ja alapuolelta. Lymfedeeman ja olkapään toiminnan osalta käsiteltyä puolta verrattiin käsittelemättömään vastakkaiseen puoleen vertailuna. Lymfedeema luokiteltiin ei yhtään, lievä, kohtalainen ja huomattava, jos eroa ei ollut, 0,5-2 cm, 2,1-3 cm ja > 3 cm, vastaavasti, sairaan ja normaalin käsivarren ympärysmitassa. Jos potilaalla oli oireita käsivarren kivusta, parestesiasta, tunnottomuudesta, heikkoudesta tai muista aistinvaraisista oireista, olkapääpunoksen vauriota epäiltiin ja ilmoitettiin brakiaaliseksi pleksopatiaksi. Neljän pisteen asteikkoa (ei mitään, vähän, melko vähän, hyvin paljon) käytettiin arvioimaan kaikkia myöhäisiä vaikutuksia RTOG LENT SOMA -asteikon mukaan. Myöhäinen keuhkotoksisuus määriteltiin asteen 1 oireettomiksi tai lieviksi kuivan yskän oireiksi, vähäisiksi röntgenkuvauksiksi; aste 2 kohtalaisena oireisena fibroosina tai keuhkotulehduksena (vakava yskä), matala-asteinen kuume, hajanaiset radiografiset muutokset; luokka 3 vakavana oireisena fibroosina tai keuhkotulehduksena, tiheänä röntgenkuvana ja asteen 4 vaikeana hengitysvajauksena, avustetun ventilaation hapen tarve. Myöhäinen sydäntoksisuus määriteltiin asteeksi 1 kardiosilhoutte (ECS) minimaaliseksi laajenemiseksi, aste 2 ECS:ksi ilman keuhkokongestiota, aste 3 ECS-keuhkokongestioksi ja aste 4 ECS:ksi, jossa oli avoin keuhkopöhö. Kaikki myöhäisten vaikutusten arviointipisteet jaettiin kahteen osaan: ei mitään/lievä vs. kohtalainen/merkittävä vaikutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- invasiivinen rintasyöpä, mastektomian jälkeinen primaarisen kasvaimen täydellinen mikroskooppinen leikkaus ja vaiheen II tai III sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- rintojen säilyttävä leikkaus, vaiheen I tai IV sairaus, aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi (i) tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan CIN-syöpä tai (ii) ei-rintasyöpä, jos sitä hoidetaan parantavalla tarkoituksella, ja vähintään 5 vuotta taudista vapaa tai vastapuolinen rinta syöpä, ductal carcinoma in situ (DCIS), molemminpuolinen rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän fibroosi ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: 5, 10 ja 15 vuotta
|
Myöhäinen fibroosi määriteltiin asteeksi 1 tuskin käsin kosketeltavaksi kiinteydeksi, aste 2 selväksi lisääntyneeksi kiinteydeksi ja aste 3 selväksi rintakehän kiinteydeksi.
|
5, 10 ja 15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telengiektasia ("muutosta" arvioidaan kaikkien tulosten osalta)
Aikaikkuna: 5, 10 ja 15 vuotta
|
Telangiektasia määriteltiin luokkaan 1 < 1 cm2, luokkaan 2 1 cm2-4 cm2 ja luokkaan 3 > 4 cm2 rintakehän pinta-alaksi
|
5, 10 ja 15 vuotta
|
|
Lymfaödeema
Aikaikkuna: 5, 10 ja 15 vuotta
|
Lymfaödeema arvioitiin mittaamalla käsivarren ympärysmitta 10 cm olkaluun mediaalisen epikondyylin ylä- ja alapuolelta.
Lymfedeeman ja olkapään toiminnan osalta käsiteltyä puolta verrattiin käsittelemättömään vastakkaiseen puoleen vertailuna.
Lymfedeema luokiteltiin ei yhtään, lievä, kohtalainen ja huomattava, jos eroa ei ollut, 0,5-2 cm, 2,1-3 cm ja > 3 cm, vastaavasti, sairaan ja normaalin käsivarren ympärysmitassa.
|
5, 10 ja 15 vuotta
|
|
Keuhkojen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5, 10 ja 15 vuotta
|
Myöhäinen keuhkotoksisuus määriteltiin asteen 1 oireettomiksi tai lieviksi kuivan yskän oireiksi, vähäisiksi röntgenkuvauksiksi; aste 2 kohtalaisena oireisena fibroosina tai keuhkotulehduksena (vakava yskä), matala-asteinen kuume, hajanaiset radiografiset muutokset; luokka 3 vakavana oireisena fibroosina tai keuhkotulehduksena, tiheänä röntgenkuvana ja asteen 4 vaikeana hengitysvajauksena, avustetun ventilaation hapen tarve.
|
5, 10 ja 15 vuotta
|
|
Sydämen toksisuus
Aikaikkuna: 5, 10 ja 15 vuotta
|
Myöhäinen sydäntoksisuus määriteltiin asteeksi 1 kardiosilhoutte (ECS) minimaaliseksi laajenemiseksi, aste 2 ECS:ksi ilman keuhkokongestiota, aste 3 ECS-keuhkokongestioksi ja aste 4 ECS:ksi, jossa oli avoin keuhkopöhö.
Kaikki myöhäisten vaikutusten arviointipisteet jaettiin kahteen osaan: ei mitään/lievä vs. kohtalainen/merkittävä vaikutus.
|
5, 10 ja 15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEHR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .