- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04175821
A hipofrakcionált mellkasfal és a regionális csomópontok besugárzásának késői hatásai emlőrákos betegeknél (LEHR)
Dept. of Radiation Oncology, PGIMER, Chandigarh
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1990 januárja és 2007 decembere között azok az emlőrákos nők szerepeltek, akiknél legalább 10 éve radikális mastectomiával, szisztémás terápiával és RT-vel kezeltek. A jogosult betegeket a sugárterápiás osztály nyilvántartásából vették fel, és rendszeresen követték őket az emlőklinikán. A tanulmányt az osztály etikai bizottsága hagyta jóvá. A klinikai, patológiai és kezelési jellemzőket a beteg aktájából vettük. A felvételi kritériumok a következők voltak: 18 év feletti, invazív emlőkarcinómában szenvedő nőbetegek, mastectomia után, a primer tumor teljes mikroszkópos kimetszése és a II. vagy III. stádiumú betegség lokoregionális RT-vel kezelt. A kizárási kritériumok a következők voltak: emlőmegtartó műtét, I. vagy IV. stádiumú betegség, rosszindulatú daganat a múltban, kivéve (i) bazálissejtes bőrrákot vagy CIN cervix uterit vagy (ii) nem emlő rosszindulatú daganatot, ha gyógyító szándékkal kezelték és legalább 5 éves betegséget. szabad vagy ellenoldali emlőrák, beleértve a ductalis carcinomát in situ (DCIS), függetlenül a diagnózis időpontjától. A kétoldali emlőrákos betegeket szintén kizárták.
A betegeket hanyatt fekvő helyzetben, egy melldeszkán kezelték, az azonos oldali kar 900-ra elrabolva. Minden beteget kétdimenziós fluoroszkópos hagyományos szimulátorral terveztek, két tangenciális mezővel a mellkasfalhoz és egyetlen beeső mezővel a hónaljhoz és a supraclavicularis mélyedéshez. A supraclavicularis fossa oldalsó határa a deltoid behelyezéséig terjedt.
A beadott sugárterápiás dózis 35Gy/15frakció/3 hét volt a mellkas falára. Az adagot az elválasztás közepén írták fel. A bolust minden betegnél másnapokon alkalmazták, vagyis a kezelés 50%-ában. Pozitív margójú betegeknél naponta bolust alkalmaztak, és 10 Gy/4 frakciós hegnövelést adtak. Egyik betegnél sem volt emlőrekonstrukció. Supraclavicularis fossa (SCF), axilláris lánc és belső emlőcsomó besugárzás (IMNI)6 egyetlen incidens mezővel történt. Nem használtak hátsó hónaljmezőt. A beadott dózis 40 Gy/15 frakció/3 hét volt. Minden beteget Linac vagy Cobalt-60 géppel kezeltek.
A 35Gy/15frakció/3hét biológiailag hatékony dózis (BED) 75,1Gy frakciónként 2Gy a késői hatások esetén, 55,1Gy a tumorkontroll, 45Gy bőrpír és 42,3Gy hámlás esetén helyi sugárkezelés esetén. Az RNI BED ezzel az ütemezéssel 90Gy, 65Gy, 52,5Gy és 49Gy a késői hatások, a tumorkontroll, az erythema és a hámlás esetén.
A betegeket a sugár-onkológusok látták, különös tekintettel a mellkasfali fibrózisra, a telangiectasia, a vállfunkció, a nyiroködéma, a karfájdalmakra és az érzékszervi tünetekre. A késői fibrózist 1. fokozatban alig tapintható feszességgel, 2. fokozatot határozottan megnövekedett feszességgel, 3. fokozatot pedig a mellkasfal kifejezett feszességeként határozták meg. A telangiectasia 1. fokozata <1 cm2, 2. fokozat 1 cm2-4 cm2, 3. fokozat pedig >4 cm2 mellkasfal terület. A limfödémát a karkörfogat 10 cm-rel a humerus mediális epicondylusa felett és alatt mértük. A nyiroködéma és a vállfunkció tekintetében referenciaként a kezelt oldalt összehasonlítottuk a kezeletlen ellenkező oldallal. A limfödéma nem volt, enyhe, mérsékelt és kifejezett, ha nem volt különbség, 0,5-2 cm, 2,1-3 cm és >3 cm eltérés az érintett és a normál kar kerületében. Ha a betegnél a karban jelentkező fájdalom, paresztézia, zsibbadás, gyengeség vagy egyéb szenzoros tünetek jelentkeztek, akkor a brachialis plexus sérülését gyanították, és brachialis plexopathiának nevezték. Az RTOG LENT SOMA skála szerint az összes késői hatás értékelésére egy négyfokú skálát (nincs, egy kicsit, egy kicsit, nagyon sok) használtunk. A késői tüdőtoxicitást 1. fokozatban határozták meg, mint a száraz köhögés tünetmentes vagy enyhe tüneteit, enyhe radiográfiai elváltozásokat; 2. fokozat, mint közepesen súlyos tünetekkel járó fibrózis vagy tüdőgyulladás (súlyos köhögés), alacsony fokú láz, foltos radiográfiai elváltozások; 3. fokozat súlyos tüneti fibrózis vagy tüdőgyulladás, sűrű radiográfiai elváltozások és 4. fokozat súlyos légzési elégtelenség, asszisztált lélegeztetés oxigénigénye. A késői szívtoxicitás 1. fokozata a cardiosilhoutte minimális megnagyobbodása (ECS), a 2. fokozat az ECS tüdőpangás nélkül, a 3. fokozat az ECS tüdőpangás, a 4. fokozat pedig az ECS nyílt tüdőödémával. Az összes késői hatás értékelési pontszáma dichotomizálva volt: nincs/enyhe, illetve mérsékelt/kifejezett hatás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- invazív emlőkarcinóma, mastectomia után a primer tumor teljes mikroszkópos kimetszése és a II. vagy III. stádiumú betegség
Kizárási kritériumok:
- emlőmegtartó műtét, I. vagy IV. stádiumú betegség, rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve (i) bazálissejtes bőrrák vagy CIN cervix uteri vagy (ii) nem emlő rosszindulatú daganat, ha gyógyító szándékkal kezelik, és legalább 5 év betegségmentes vagy ellenoldali emlő rák, ductalis carcinoma in situ (DCIS), kétoldali emlőrák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellkasfal fibrózisa (a "változás" értékelése folyamatban van)
Időkeret: 5, 10 és 15 év
|
A késői fibrózist 1. fokozatban alig tapintható feszességgel, 2. fokozatot határozottan megnövekedett feszességgel, 3. fokozatot pedig a mellkasfal kifejezett feszességeként határozták meg.
|
5, 10 és 15 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Telengiectasia (a "változást" minden kimenetelre értékelik)
Időkeret: 5, 10 és 15 év
|
A telangiectasia meghatározása szerint az 1. fokozat <1 cm2, a 2. fokozat 1 cm2-4 cm2, a 3. fokozat pedig a >4 cm2 mellkasfal terület
|
5, 10 és 15 év
|
Nyiroködéma
Időkeret: 5, 10 és 15 év
|
A limfödémát a karkörfogat 10 cm-rel a humerus mediális epicondylusa felett és alatt mértük.
A nyiroködéma és a vállfunkció tekintetében referenciaként a kezelt oldalt összehasonlítottuk a kezeletlen ellenkező oldallal.
A limfödéma nem volt, enyhe, mérsékelt és kifejezett, ha nem volt különbség, 0,5-2 cm, 2,1-3 cm és >3 cm eltérés az érintett és a normál kar kerületében.
|
5, 10 és 15 év
|
Tüdőtoxicitás
Időkeret: 5, 10 és 15 év
|
A késői tüdőtoxicitás 1-es fokozata a száraz köhögés tünetmentes vagy enyhe tünetei, enyhe radiográfiai elváltozások; 2. fokozat, mint közepesen súlyos tünetekkel járó fibrózis vagy tüdőgyulladás (súlyos köhögés), alacsony fokú láz, foltos radiográfiai elváltozások; 3. fokozat súlyos tüneti fibrózis vagy tüdőgyulladás, sűrű radiográfiai elváltozások és 4. fokozat súlyos légzési elégtelenség, asszisztált lélegeztetés oxigénigénye.
|
5, 10 és 15 év
|
Szívtoxicitás
Időkeret: 5, 10 és 15 év
|
A késői szívtoxicitás 1. fokozata a cardiosilhoutte minimális megnagyobbodása (ECS), a 2. fokozat az ECS tüdőpangás nélkül, a 3. fokozat az ECS tüdőpangás, a 4. fokozat pedig az ECS nyílt tüdőödémával.
Az összes késői hatás értékelési pontszáma dichotomizálva volt: nincs/enyhe, illetve mérsékelt/kifejezett hatás.
|
5, 10 és 15 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEHR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipofrakcionált sugárterápia
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaIsmeretlenLokálisan előrehaladott végbélrákSpanyolország
-
Cancer Trials IrelandToborzásHasnyálmirigy adenokarcinómaÍrország
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVisszavont
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchMegszűntProsztata rákSvájc, Németország, Franciaország
-
Beth Israel Medical CenterSt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterMegszűntGlioblasztóma | Rosszindulatú glioma | Anaplasztikus asztrocitóma | AgydaganatokEgyesült Államok
-
University of CologneBefejezve
-
University of CologneIsmeretlen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásProsztata rák | Prosztata rosszindulatú daganata | A prosztata másodlagos rosszindulatú daganataEgyesült Államok