Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipofrakcionált mellkasfal és a regionális csomópontok besugárzásának késői hatásai emlőrákos betegeknél (LEHR)

2019. november 22. frissítette: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Dept. of Radiation Oncology, PGIMER, Chandigarh

A mellrákos betegek túlélése javult a multimodalitású kezeléssel. A hipofrakcionált sugárterápia (RT) az emlőkonzerváló műtét (BCS) utáni emlőrákos betegek egyik lehetőségévé válik, de hiányoznak adatok a hipofrakcionált emlőeltávolítás utáni sugárkezelésről (PMRT), és mindig aggodalomra ad okot az RT késői hatásai, különösen regionális csomóponti besugárzás (RNI). A lokoregionális sugárzás lehetséges túlélési előnyeit egyensúlyban kell tartani a késői hatásokkal. Kevés adat áll rendelkezésre a hipofrakcionált RNI-ről. Ezért ezeknél a betegeknél rendkívül fontos a sugárzás késői hatásainak bejelentése, különösen hipofrakcionáció esetén. A START vizsgálatokban nagyon kevés beteg kapott PMRT-t vagy RNI-t, így ezekből a vizsgálatokból nem vonhatók le végleges következtetések a rövidebb frakcionálású RNI biztonságosságára vonatkozóan.1-3 Kanadából és az Egyesült Államokból is léteznek tanulmányok hasonló dózisfrakcionálásról PMRT-környezetben, korlátozott számú beteggel, de RNI nélkül.4,5 Világszerte van szükség a PMRT-re és különösen az RNI-re vonatkozó adatokra az emlőrákban szenvedő betegeknél, annak késői következményeivel. Emiatt sok sugáronkológiai társaság tétovázik a hipofrakcionált RNI ajánlásában. Ez egyben az emlőrák sugárkezelésének lehetséges kutatási területe is. Korábban közzétettük klinikai eredményeinket 3 hetes helyi adjuváns kezeléssel és hipofrakcionált RNI-vel.6-10 Ebben a tanulmányban beszámolunk a PMRT és az RNI késői hatásairól ezzel az ütemezéssel II. és III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél egyetlen indiai intézetből, amely 1976 óta alkalmazza a hipofrakcionálást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1990 januárja és 2007 decembere között azok az emlőrákos nők szerepeltek, akiknél legalább 10 éve radikális mastectomiával, szisztémás terápiával és RT-vel kezeltek. A jogosult betegeket a sugárterápiás osztály nyilvántartásából vették fel, és rendszeresen követték őket az emlőklinikán. A tanulmányt az osztály etikai bizottsága hagyta jóvá. A klinikai, patológiai és kezelési jellemzőket a beteg aktájából vettük. A felvételi kritériumok a következők voltak: 18 év feletti, invazív emlőkarcinómában szenvedő nőbetegek, mastectomia után, a primer tumor teljes mikroszkópos kimetszése és a II. vagy III. stádiumú betegség lokoregionális RT-vel kezelt. A kizárási kritériumok a következők voltak: emlőmegtartó műtét, I. vagy IV. stádiumú betegség, rosszindulatú daganat a múltban, kivéve (i) bazálissejtes bőrrákot vagy CIN cervix uterit vagy (ii) nem emlő rosszindulatú daganatot, ha gyógyító szándékkal kezelték és legalább 5 éves betegséget. szabad vagy ellenoldali emlőrák, beleértve a ductalis carcinomát in situ (DCIS), függetlenül a diagnózis időpontjától. A kétoldali emlőrákos betegeket szintén kizárták.

A betegeket hanyatt fekvő helyzetben, egy melldeszkán kezelték, az azonos oldali kar 900-ra elrabolva. Minden beteget kétdimenziós fluoroszkópos hagyományos szimulátorral terveztek, két tangenciális mezővel a mellkasfalhoz és egyetlen beeső mezővel a hónaljhoz és a supraclavicularis mélyedéshez. A supraclavicularis fossa oldalsó határa a deltoid behelyezéséig terjedt.

A beadott sugárterápiás dózis 35Gy/15frakció/3 hét volt a mellkas falára. Az adagot az elválasztás közepén írták fel. A bolust minden betegnél másnapokon alkalmazták, vagyis a kezelés 50%-ában. Pozitív margójú betegeknél naponta bolust alkalmaztak, és 10 Gy/4 frakciós hegnövelést adtak. Egyik betegnél sem volt emlőrekonstrukció. Supraclavicularis fossa (SCF), axilláris lánc és belső emlőcsomó besugárzás (IMNI)6 egyetlen incidens mezővel történt. Nem használtak hátsó hónaljmezőt. A beadott dózis 40 Gy/15 frakció/3 hét volt. Minden beteget Linac vagy Cobalt-60 géppel kezeltek.

A 35Gy/15frakció/3hét biológiailag hatékony dózis (BED) 75,1Gy frakciónként 2Gy a késői hatások esetén, 55,1Gy a tumorkontroll, 45Gy bőrpír és 42,3Gy hámlás esetén helyi sugárkezelés esetén. Az RNI BED ezzel az ütemezéssel 90Gy, 65Gy, 52,5Gy és 49Gy a késői hatások, a tumorkontroll, az erythema és a hámlás esetén.

A betegeket a sugár-onkológusok látták, különös tekintettel a mellkasfali fibrózisra, a telangiectasia, a vállfunkció, a nyiroködéma, a karfájdalmakra és az érzékszervi tünetekre. A késői fibrózist 1. fokozatban alig tapintható feszességgel, 2. fokozatot határozottan megnövekedett feszességgel, 3. fokozatot pedig a mellkasfal kifejezett feszességeként határozták meg. A telangiectasia 1. fokozata <1 cm2, 2. fokozat 1 cm2-4 cm2, 3. fokozat pedig >4 cm2 mellkasfal terület. A limfödémát a karkörfogat 10 cm-rel a humerus mediális epicondylusa felett és alatt mértük. A nyiroködéma és a vállfunkció tekintetében referenciaként a kezelt oldalt összehasonlítottuk a kezeletlen ellenkező oldallal. A limfödéma nem volt, enyhe, mérsékelt és kifejezett, ha nem volt különbség, 0,5-2 cm, 2,1-3 cm és >3 cm eltérés az érintett és a normál kar kerületében. Ha a betegnél a karban jelentkező fájdalom, paresztézia, zsibbadás, gyengeség vagy egyéb szenzoros tünetek jelentkeztek, akkor a brachialis plexus sérülését gyanították, és brachialis plexopathiának nevezték. Az RTOG LENT SOMA skála szerint az összes késői hatás értékelésére egy négyfokú skálát (nincs, egy kicsit, egy kicsit, nagyon sok) használtunk. A késői tüdőtoxicitást 1. fokozatban határozták meg, mint a száraz köhögés tünetmentes vagy enyhe tüneteit, enyhe radiográfiai elváltozásokat; 2. fokozat, mint közepesen súlyos tünetekkel járó fibrózis vagy tüdőgyulladás (súlyos köhögés), alacsony fokú láz, foltos radiográfiai elváltozások; 3. fokozat súlyos tüneti fibrózis vagy tüdőgyulladás, sűrű radiográfiai elváltozások és 4. fokozat súlyos légzési elégtelenség, asszisztált lélegeztetés oxigénigénye. A késői szívtoxicitás 1. fokozata a cardiosilhoutte minimális megnagyobbodása (ECS), a 2. fokozat az ECS tüdőpangás nélkül, a 3. fokozat az ECS tüdőpangás, a 4. fokozat pedig az ECS nyílt tüdőödémával. Az összes késői hatás értékelési pontszáma dichotomizálva volt: nincs/enyhe, illetve mérsékelt/kifejezett hatás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1770

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan emlőrákos betegek, akiknél mastectomián, majd a mellkasfalon és a regionális csomópontokon végzett sugárkezelésen estek át. Kemoterápia és hormonterápia az indikációtól függően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • invazív emlőkarcinóma, mastectomia után a primer tumor teljes mikroszkópos kimetszése és a II. vagy III. stádiumú betegség

Kizárási kritériumok:

  • emlőmegtartó műtét, I. vagy IV. stádiumú betegség, rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve (i) bazálissejtes bőrrák vagy CIN cervix uteri vagy (ii) nem emlő rosszindulatú daganat, ha gyógyító szándékkal kezelik, és legalább 5 év betegségmentes vagy ellenoldali emlő rák, ductalis carcinoma in situ (DCIS), kétoldali emlőrák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellkasfal fibrózisa (a "változás" értékelése folyamatban van)
Időkeret: 5, 10 és 15 év
A késői fibrózist 1. fokozatban alig tapintható feszességgel, 2. fokozatot határozottan megnövekedett feszességgel, 3. fokozatot pedig a mellkasfal kifejezett feszességeként határozták meg.
5, 10 és 15 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Telengiectasia (a "változást" minden kimenetelre értékelik)
Időkeret: 5, 10 és 15 év
A telangiectasia meghatározása szerint az 1. fokozat <1 cm2, a 2. fokozat 1 cm2-4 cm2, a 3. fokozat pedig a >4 cm2 mellkasfal terület
5, 10 és 15 év
Nyiroködéma
Időkeret: 5, 10 és 15 év
A limfödémát a karkörfogat 10 cm-rel a humerus mediális epicondylusa felett és alatt mértük. A nyiroködéma és a vállfunkció tekintetében referenciaként a kezelt oldalt összehasonlítottuk a kezeletlen ellenkező oldallal. A limfödéma nem volt, enyhe, mérsékelt és kifejezett, ha nem volt különbség, 0,5-2 cm, 2,1-3 cm és >3 cm eltérés az érintett és a normál kar kerületében.
5, 10 és 15 év
Tüdőtoxicitás
Időkeret: 5, 10 és 15 év
A késői tüdőtoxicitás 1-es fokozata a száraz köhögés tünetmentes vagy enyhe tünetei, enyhe radiográfiai elváltozások; 2. fokozat, mint közepesen súlyos tünetekkel járó fibrózis vagy tüdőgyulladás (súlyos köhögés), alacsony fokú láz, foltos radiográfiai elváltozások; 3. fokozat súlyos tüneti fibrózis vagy tüdőgyulladás, sűrű radiográfiai elváltozások és 4. fokozat súlyos légzési elégtelenség, asszisztált lélegeztetés oxigénigénye.
5, 10 és 15 év
Szívtoxicitás
Időkeret: 5, 10 és 15 év
A késői szívtoxicitás 1. fokozata a cardiosilhoutte minimális megnagyobbodása (ECS), a 2. fokozat az ECS tüdőpangás nélkül, a 3. fokozat az ECS tüdőpangás, a 4. fokozat pedig az ECS nyílt tüdőödémával. Az összes késői hatás értékelési pontszáma dichotomizálva volt: nincs/enyhe, illetve mérsékelt/kifejezett hatás.
5, 10 és 15 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1990. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 31.

A tanulmány befejezése

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LEHR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipofrakcionált sugárterápia

3
Iratkozz fel