유방암 환자에서 저분할 흉벽 및 국소 결절 방사선 조사의 후기 영향 (LEHR)
찬디가르 PGIMER 방사선종양학과
연구 개요
상세 설명
1990년 1월부터 2007년 12월 사이에 최소 10년 전에 유방 절제술, 전신 요법 및 RT로 급진적 치료를 받은 유방암 여성이 포함되었습니다. 적격 환자는 방사선 치료 부서 기록에서 모집되었으며 이들은 유방 클리닉에서 정기적으로 추적 관찰되었습니다. 이 연구는 부서 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 임상, 병리학 및 치료 특성은 환자 파일에서 가져왔습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 18세 이상의 여성 환자, 침윤성 유방 암종, 유방절제술 후, 원발성 종양의 완전 미세 절제 및 국소 RT로 치료된 II기 또는 III기 질환. 제외 기준은 다음과 같습니다: 유방 보존 수술, 1기 또는 4기 질환, (i) 기저 세포 피부암 또는 CIN 자궁경부 자궁을 제외한 악성 과거력 또는 (ii) 치유 의도로 치료하는 경우 비유방 악성종양 및 최소 5년의 질병- 진단 날짜와 관계없이 유관상피내암종(DCIS)을 포함하는 자유 또는 반대측 유방암. 양측 유방암 환자도 제외되었습니다.
환자는 동측 팔을 900도로 외전시킨 상태로 유방판에 바로 누운 자세로 치료를 받았습니다. 모든 환자는 흉벽에 대한 두 개의 접선 필드와 겨드랑이 및 쇄골상와에 대한 단일 입사 필드가 있는 2D 형광투시 기존 시뮬레이터를 사용하여 계획되었습니다. 쇄골상와(supraclavicular fossa)의 외측 경계는 삼각근 삽입까지였다.
전달된 방사선 요법 선량은 흉벽에 35Gy/15분획/3주였습니다. 복용량은 분리 중간에 처방되었습니다. Bolus는 격일로 모든 환자에게 사용되었으며, 즉 치료의 50%에 사용되었습니다. 절제면이 양성인 환자의 경우 볼루스를 매일 사용하고 10Gy/4분획의 흉터 부스트를 제공했습니다. 환자 중 유방 재건술을 받은 환자는 없었습니다. Supraclavicular fossa(SCF), 겨드랑이 사슬 및 내부 유방 림프절 조사(IMNI)6는 단일 입사 필드로 수행되었습니다. 후방 겨드랑이 필드는 사용되지 않았습니다. 전달된 선량은 40Gy/15분획/3주였습니다. 모든 환자는 linac 또는 cobalt-60 기계로 치료를 받았습니다.
35Gy/15분할/3주 생물학적 유효선량(BED)은 국소방사선요법의 경우 분획당 2Gy로 지발효과는 75.1Gy, 종양조절은 55.1Gy, 홍반은 45Gy, 표피박리는 42.3Gy이다. 이 일정을 사용하는 RNI의 BED는 지연 효과, 종양 제어, 홍반 및 표피 박리에 대해 각각 90Gy, 65Gy, 52.5Gy 및 49Gy입니다.
흉벽 섬유증, 모세혈관확장증, 어깨 기능, 림프부종, 팔 통증 및 감각 증상에 특히 중점을 두고 방사선 종양 전문의가 환자를 관찰했습니다. 후기 섬유증은 1등급은 거의 만져질 수 없는 단단함, 2등급은 확실히 증가된 단단함, 3등급은 흉벽의 현저한 단단함으로 정의되었습니다. 모세혈관확장증은 흉벽 면적이 1cm2 미만인 경우 1등급, 1cm2-4cm2인 경우 2등급, 4cm2 초과인 경우 3등급으로 정의되었습니다. 림프부종은 상완골 내상과 상완 10cm 상하 10cm의 팔 둘레를 측정하여 등급을 매겼다. 림프부종 및 어깨 기능에 대해서는 치료한 쪽과 치료하지 않은 반대쪽을 기준으로 비교하였다. 림프부종은 없음, 경증, 중등도, 차이가 없을 경우 심함, 환부와 정상 팔 둘레의 차이가 각각 0.5-2cm, 2.1-3cm, >3cm로 분류하였다. 환자가 팔의 통증, 감각이상, 무감각, 쇠약 또는 기타 감각 증상이 있는 경우 상완 신경총 손상이 의심되어 상완 신경총병증으로 보고되었습니다. RTOG LENT SOMA 척도에 따라 모든 후기 효과를 평가하기 위해 4점 척도(없음, 약간, 꽤 많이, 매우 많이)를 사용했습니다. 후기 폐 독성은 마른 기침의 무증상 또는 경미한 증상, 경미한 방사선학적 변화로 1등급으로 정의되었습니다. 중등도의 증상성 섬유증 또는 폐렴(심한 기침), 미열, 누덕누덕한 방사선학적 변화로서 등급 2; 3등급은 심한 증상성 섬유증 또는 폐렴, 조밀한 방사선학적 변화 및 4등급은 중증 호흡 부전, 보조 환기에 필요한 산소입니다. 후기 심장 독성은 1등급은 심장실루트(ECS)의 최소 확대, 2등급은 폐울혈이 없는 ECS, 3등급은 ECS 폐울혈, 4등급은 솔직한 폐부종이 있는 ECS로 정의되었습니다. 모든 지발 효과 평가 점수는 없음/경미한 대 중간/표시된 효과로 이분화되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유방의 침윤성 암종, 원발성 종양의 유방절제술 후 완전 미세 절제 및 II기 또는 III기 질환
제외 기준:
- 유방 보존 수술, 1기 또는 4기 질환, (i) 기저 세포 피부암 또는 CIN 자궁경부 자궁경부를 제외한 악성 과거력 또는 (ii) 치유 의도로 치료하고 최소 5년 동안 무병 또는 반대쪽 유방을 치료하는 경우 비-유방 악성 종양 암, 관내암종(DCIS), 양측성 유방암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉벽 섬유증("변화" 평가 중)
기간: 5, 10, 15세
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후기 섬유증은 1등급은 거의 만져질 수 없는 단단함, 2등급은 확실히 증가된 단단함, 3등급은 흉벽의 현저한 단단함으로 정의되었습니다.
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5, 10, 15세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모세혈관확장증(모든 결과에 대해 "변화"가 평가됨)
기간: 5, 10, 15세
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모세혈관확장증은 흉벽 면적이 1cm2 미만인 경우 1등급, 1cm2-4cm2인 경우 2등급, 4cm2 초과인 경우 3등급으로 정의되었습니다.
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5, 10, 15세
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림프부종
기간: 5, 10, 15세
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림프부종은 상완골 내상과 상완 10cm 상하 10cm의 팔 둘레를 측정하여 등급을 매겼다.
림프부종 및 어깨 기능에 대해서는 치료한 쪽과 치료하지 않은 반대쪽을 기준으로 비교하였다.
림프부종은 없음, 경증, 중등도, 차이가 없을 경우 심함, 환부와 정상 팔 둘레의 차이가 각각 0.5-2cm, 2.1-3cm, >3cm로 분류하였다.
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5, 10, 15세
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폐 독성
기간: 5, 10, 15세
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후기 폐 독성은 마른 기침의 무증상 또는 경미한 증상, 경미한 방사선학적 변화로 1등급으로 정의되었습니다. 중등도의 증상성 섬유증 또는 폐렴(심한 기침), 미열, 누덕누덕한 방사선학적 변화로서 등급 2; 3등급은 심한 증상성 섬유증 또는 폐렴, 조밀한 방사선학적 변화 및 4등급은 중증 호흡 부전, 보조 환기에 필요한 산소입니다.
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5, 10, 15세
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심장 독성
기간: 5, 10, 15세
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후기 심장 독성은 1등급은 심장실루트(ECS)의 최소 확대, 2등급은 폐울혈이 없는 ECS, 3등급은 ECS 폐울혈, 4등급은 솔직한 폐부종이 있는 ECS로 정의되었습니다.
모든 지발 효과 평가 점수는 없음/경미한 대 중간/표시된 효과로 이분화되었습니다.
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5, 10, 15세
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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