- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04175821
Efeitos tardios da parede torácica hipofracionada e irradiação nodal regional em pacientes com câncer de mama (LEHR)
Departamento de Oncologia de Radiação, PGIMER, Chandigarh
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre janeiro de 1990 a dezembro de 2007, foram incluídas mulheres com câncer de mama submetidas a tratamento radical com mastectomia, terapia sistêmica e RT há pelo menos 10 anos. Os pacientes elegíveis foram recrutados a partir do registro do departamento de radioterapia e estes estavam em acompanhamento regular na clínica de mama. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do departamento. As características clínicas, patológicas e de tratamento foram retiradas do prontuário do paciente. Os critérios de inclusão foram: pacientes do sexo feminino com idade ≥18 anos, com carcinoma invasivo da mama, pós-mastectomia, excisão microscópica completa do tumor primário e doença em estágio II ou III tratada com RT locorregional. Os critérios de exclusão foram: cirurgia conservadora da mama, doença em estágio I ou IV, história pregressa de malignidade, exceto (i) câncer de pele basocelular ou NIC do colo do útero ou (ii) malignidade não mamária se tratada com intenção curativa e pelo menos 5 anos de doença- câncer de mama livre ou contralateral, incluindo carcinoma ductal in situ (CDIS), independentemente da data do diagnóstico. Pacientes com câncer de mama bilateral também foram excluídos.
Os pacientes foram tratados em decúbito dorsal em um peitoral com o braço ipsilateral abduzido a 900. Todos os pacientes foram planejados usando simulador convencional de fluoroscopia 2-D com dois campos tangenciais à parede torácica e um único campo incidente à axila e fossa supraclavicular. Borda lateral da fossa supraclavicular até a inserção do deltóide.
A dose de radioterapia administrada foi de 35Gy/15frações/3 semanas na parede torácica. A dose foi prescrita no meio da separação. O bolus foi utilizado em todos os pacientes em dias alternados, ou seja, em 50% do tratamento. Em pacientes com margens positivas, o bolus foi usado diariamente e um reforço cicatricial de 10Gy/4 frações foi administrado. Nenhuma das pacientes teve reconstrução mamária. A fossa supraclavicular (SCF), a cadeia axilar e a irradiação nodal mamária interna (IMNI)6 foram feitas com um único campo incidente. Nenhum campo axilar posterior foi usado. A dose administrada foi de 40Gy/15frações/3semanas. Todos os pacientes foram tratados em máquina linac ou cobalto-60.
Uma dose biologicamente efetiva (BED) de 35Gy/15frações/3semanas é de 75,1Gy em termos de 2Gy por fração para efeitos tardios, 55,1Gy para controle tumoral, 45Gy para eritema e 42,3Gy para descamação em caso de radioterapia local. O BED para RNI com este esquema é de 90Gy, 65Gy, 52,5Gy e 49Gy para efeitos tardios, controle tumoral, eritema e descamação, respectivamente.
Os pacientes foram vistos pelos oncologistas de radiação com foco especial na fibrose da parede torácica, telangiectasia, função do ombro, linfedema, dor no braço e sintomas sensoriais. A fibrose tardia foi definida como grau 1 como firmeza pouco palpável, grau 2 como aumento definitivo da firmeza e grau 3 como firmeza acentuada da parede torácica. A telangiectasia foi definida como grau 1 como <1cm2, grau 2 como 1 cm2-4 cm2 e grau 3 como área >4 cm2 da parede torácica. O linfedema foi classificado medindo a circunferência do braço 10 cm acima e abaixo do epicôndilo medial do úmero. Para linfedema e função do ombro, o lado tratado foi comparado com o lado oposto não tratado como referência. O linfedema foi classificado como nenhum, leve, moderado e acentuado se não houvesse diferença, 0,5-2cm, 2,1-3cm e >3cm de diferença, respectivamente na circunferência do braço acometido e normal. Se o paciente apresentasse sintomas de dor no braço, parestesia, dormência, fraqueza ou outros sintomas sensoriais, suspeitava-se de lesão do plexo braquial e relatava-a como plexopatia braquial. Uma escala de quatro pontos (nenhum, um pouco, bastante, muito) foi usada para avaliar todos os efeitos tardios de acordo com a escala RTOG LENT SOMA. A toxicidade pulmonar tardia foi definida como grau 1 como sintomas assintomáticos ou leves de tosse seca, ligeiras alterações radiográficas; grau 2 como fibrose sintomática moderada ou pneumonite (tosse intensa), febre baixa, alterações radiográficas irregulares; grau 3 como fibrose sintomática grave ou pneumonite, alterações radiográficas densas e grau 4 como insuficiências respiratórias graves, necessidade de oxigênio para ventilação assistida. A toxicidade cardíaca tardia foi definida como grau 1 como aumento mínimo da cardiosilhoute (ECS), grau 2 como ECS sem congestão pulmonar, grau 3 como congestão pulmonar por ECS e grau 4 como ECS com edema pulmonar evidente. Todos os escores de avaliação de efeitos tardios foram dicotomizados como nenhum/leve versus efeitos moderados/acentuados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma invasivo da mama, pós-mastectomia excisão microscópica completa do tumor primário e estágio II ou III da doença
Critério de exclusão:
- cirurgia conservadora da mama, doença em estágio I ou IV, história pregressa de malignidade, exceto (i) câncer de pele basocelular ou NIC do colo do útero ou (ii) malignidade não mamária se tratada com intenção curativa e pelo menos 5 anos livre de doença ou mama contralateral câncer, carcinoma ductal in situ (CDIS), câncer de mama bilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fibrose da parede torácica ("alteração" está sendo avaliada)
Prazo: 5, 10 e 15 anos
|
A fibrose tardia foi definida como grau 1 como firmeza pouco palpável, grau 2 como aumento definitivo da firmeza e grau 3 como firmeza acentuada da parede torácica.
|
5, 10 e 15 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Telengiectasia ("mudança" está sendo avaliada para todos os resultados)
Prazo: 5, 10 e 15 anos
|
A telangiectasia foi definida como grau 1 como <1cm2, grau 2 como 1 cm2-4 cm2 e grau 3 como área >4 cm2 da parede torácica
|
5, 10 e 15 anos
|
Linfedema
Prazo: 5, 10 e 15 anos
|
O linfedema foi classificado medindo a circunferência do braço 10 cm acima e abaixo do epicôndilo medial do úmero.
Para linfedema e função do ombro, o lado tratado foi comparado com o lado oposto não tratado como referência.
O linfedema foi classificado como nenhum, leve, moderado e acentuado se não houvesse diferença, 0,5-2cm, 2,1-3cm e >3cm de diferença, respectivamente na circunferência do braço acometido e normal.
|
5, 10 e 15 anos
|
Toxicidade pulmonar
Prazo: 5, 10 e 15 anos
|
A toxicidade pulmonar tardia foi definida como grau 1 como sintomas assintomáticos ou leves de tosse seca, ligeiras alterações radiográficas; grau 2 como fibrose sintomática moderada ou pneumonite (tosse intensa), febre baixa, alterações radiográficas irregulares; grau 3 como fibrose sintomática grave ou pneumonite, alterações radiográficas densas e grau 4 como insuficiências respiratórias graves, necessidade de oxigênio para ventilação assistida.
|
5, 10 e 15 anos
|
Toxicidade cardíaca
Prazo: 5, 10 e 15 anos
|
A toxicidade cardíaca tardia foi definida como grau 1 como aumento mínimo da cardiosilhoute (ECS), grau 2 como ECS sem congestão pulmonar, grau 3 como congestão pulmonar por ECS e grau 4 como ECS com edema pulmonar evidente.
Todos os escores de avaliação de efeitos tardios foram dicotomizados como nenhum/leve versus efeitos moderados/acentuados.
|
5, 10 e 15 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEHR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Radioterapia hipofracionada
-
Ottawa Hospital Research InstituteRescindidoCarcinoma Pancreático Não RessecávelCanadá