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Efeitos tardios da parede torácica hipofracionada e irradiação nodal regional em pacientes com câncer de mama (LEHR)

22 de novembro de 2019 atualizado por: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Departamento de Oncologia de Radiação, PGIMER, Chandigarh

A sobrevida de pacientes com câncer de mama melhorou com o tratamento multimodal. A radioterapia hipofracionada (RT) está emergindo rapidamente como uma das opções para pacientes com câncer de mama após a cirurgia de conservação da mama (BCS), mas faltam dados sobre radioterapia pós-mastectomia (PMRT) com hipofracionamento e sempre há preocupação com os efeitos tardios da RT, especialmente com irradiação nodal regional (RNI). Os potenciais benefícios de sobrevivência da radiação locorregional precisam ser equilibrados com os efeitos tardios. Há uma escassez de dados sobre RNI com hipofracionamento. Portanto, relatar os efeitos tardios da radiação nesses pacientes é de extrema importância, especialmente com hipofracionamento. Muito poucos pacientes receberam PMRT ou RNI nos ensaios START, portanto, conclusões definitivas sobre a segurança de RNI de fracionamento mais curto não podem ser tiradas desses estudos.1-3 Há também estudos do Canadá e dos EUA com fracionamentos de dose semelhantes no cenário de PMRT com número limitado de pacientes, mas sem RNI.4,5 Há uma necessidade mundial de dados sobre PMRT e especialmente com RNI para pacientes com câncer de mama com suas consequências tardias. Por causa disso, muitas sociedades de oncologia por radiação hesitam em recomendar RNI hipofracionado. É também uma área de potencial pesquisa em radioterapia de câncer de mama. Publicamos nossos resultados clínicos com 3 semanas de adjuvante local e RNI com hipofracionamento no passado.6-10 Neste estudo, relataremos os efeitos tardios de PMRT e RNI com esse esquema em pacientes com câncer de mama em estágio II e III de um único instituto da Índia que pratica o hipofracionamento desde 1976.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Entre janeiro de 1990 a dezembro de 2007, foram incluídas mulheres com câncer de mama submetidas a tratamento radical com mastectomia, terapia sistêmica e RT há pelo menos 10 anos. Os pacientes elegíveis foram recrutados a partir do registro do departamento de radioterapia e estes estavam em acompanhamento regular na clínica de mama. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do departamento. As características clínicas, patológicas e de tratamento foram retiradas do prontuário do paciente. Os critérios de inclusão foram: pacientes do sexo feminino com idade ≥18 anos, com carcinoma invasivo da mama, pós-mastectomia, excisão microscópica completa do tumor primário e doença em estágio II ou III tratada com RT locorregional. Os critérios de exclusão foram: cirurgia conservadora da mama, doença em estágio I ou IV, história pregressa de malignidade, exceto (i) câncer de pele basocelular ou NIC do colo do útero ou (ii) malignidade não mamária se tratada com intenção curativa e pelo menos 5 anos de doença- câncer de mama livre ou contralateral, incluindo carcinoma ductal in situ (CDIS), independentemente da data do diagnóstico. Pacientes com câncer de mama bilateral também foram excluídos.

Os pacientes foram tratados em decúbito dorsal em um peitoral com o braço ipsilateral abduzido a 900. Todos os pacientes foram planejados usando simulador convencional de fluoroscopia 2-D com dois campos tangenciais à parede torácica e um único campo incidente à axila e fossa supraclavicular. Borda lateral da fossa supraclavicular até a inserção do deltóide.

A dose de radioterapia administrada foi de 35Gy/15frações/3 semanas na parede torácica. A dose foi prescrita no meio da separação. O bolus foi utilizado em todos os pacientes em dias alternados, ou seja, em 50% do tratamento. Em pacientes com margens positivas, o bolus foi usado diariamente e um reforço cicatricial de 10Gy/4 frações foi administrado. Nenhuma das pacientes teve reconstrução mamária. A fossa supraclavicular (SCF), a cadeia axilar e a irradiação nodal mamária interna (IMNI)6 foram feitas com um único campo incidente. Nenhum campo axilar posterior foi usado. A dose administrada foi de 40Gy/15frações/3semanas. Todos os pacientes foram tratados em máquina linac ou cobalto-60.

Uma dose biologicamente efetiva (BED) de 35Gy/15frações/3semanas é de 75,1Gy em termos de 2Gy por fração para efeitos tardios, 55,1Gy para controle tumoral, 45Gy para eritema e 42,3Gy para descamação em caso de radioterapia local. O BED para RNI com este esquema é de 90Gy, 65Gy, 52,5Gy e 49Gy para efeitos tardios, controle tumoral, eritema e descamação, respectivamente.

Os pacientes foram vistos pelos oncologistas de radiação com foco especial na fibrose da parede torácica, telangiectasia, função do ombro, linfedema, dor no braço e sintomas sensoriais. A fibrose tardia foi definida como grau 1 como firmeza pouco palpável, grau 2 como aumento definitivo da firmeza e grau 3 como firmeza acentuada da parede torácica. A telangiectasia foi definida como grau 1 como <1cm2, grau 2 como 1 cm2-4 cm2 e grau 3 como área >4 cm2 da parede torácica. O linfedema foi classificado medindo a circunferência do braço 10 cm acima e abaixo do epicôndilo medial do úmero. Para linfedema e função do ombro, o lado tratado foi comparado com o lado oposto não tratado como referência. O linfedema foi classificado como nenhum, leve, moderado e acentuado se não houvesse diferença, 0,5-2cm, 2,1-3cm e >3cm de diferença, respectivamente na circunferência do braço acometido e normal. Se o paciente apresentasse sintomas de dor no braço, parestesia, dormência, fraqueza ou outros sintomas sensoriais, suspeitava-se de lesão do plexo braquial e relatava-a como plexopatia braquial. Uma escala de quatro pontos (nenhum, um pouco, bastante, muito) foi usada para avaliar todos os efeitos tardios de acordo com a escala RTOG LENT SOMA. A toxicidade pulmonar tardia foi definida como grau 1 como sintomas assintomáticos ou leves de tosse seca, ligeiras alterações radiográficas; grau 2 como fibrose sintomática moderada ou pneumonite (tosse intensa), febre baixa, alterações radiográficas irregulares; grau 3 como fibrose sintomática grave ou pneumonite, alterações radiográficas densas e grau 4 como insuficiências respiratórias graves, necessidade de oxigênio para ventilação assistida. A toxicidade cardíaca tardia foi definida como grau 1 como aumento mínimo da cardiosilhoute (ECS), grau 2 como ECS sem congestão pulmonar, grau 3 como congestão pulmonar por ECS e grau 4 como ECS com edema pulmonar evidente. Todos os escores de avaliação de efeitos tardios foram dicotomizados como nenhum/leve versus efeitos moderados/acentuados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1770

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia seguida de radioterapia na parede torácica e linfonodos regionais. Quimioterapia e terapia hormonal, dependendo da indicação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • carcinoma invasivo da mama, pós-mastectomia excisão microscópica completa do tumor primário e estágio II ou III da doença

Critério de exclusão:

  • cirurgia conservadora da mama, doença em estágio I ou IV, história pregressa de malignidade, exceto (i) câncer de pele basocelular ou NIC do colo do útero ou (ii) malignidade não mamária se tratada com intenção curativa e pelo menos 5 anos livre de doença ou mama contralateral câncer, carcinoma ductal in situ (CDIS), câncer de mama bilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrose da parede torácica ("alteração" está sendo avaliada)
Prazo: 5, 10 e 15 anos
A fibrose tardia foi definida como grau 1 como firmeza pouco palpável, grau 2 como aumento definitivo da firmeza e grau 3 como firmeza acentuada da parede torácica.
5, 10 e 15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Telengiectasia ("mudança" está sendo avaliada para todos os resultados)
Prazo: 5, 10 e 15 anos
A telangiectasia foi definida como grau 1 como <1cm2, grau 2 como 1 cm2-4 cm2 e grau 3 como área >4 cm2 da parede torácica
5, 10 e 15 anos
Linfedema
Prazo: 5, 10 e 15 anos
O linfedema foi classificado medindo a circunferência do braço 10 cm acima e abaixo do epicôndilo medial do úmero. Para linfedema e função do ombro, o lado tratado foi comparado com o lado oposto não tratado como referência. O linfedema foi classificado como nenhum, leve, moderado e acentuado se não houvesse diferença, 0,5-2cm, 2,1-3cm e >3cm de diferença, respectivamente na circunferência do braço acometido e normal.
5, 10 e 15 anos
Toxicidade pulmonar
Prazo: 5, 10 e 15 anos
A toxicidade pulmonar tardia foi definida como grau 1 como sintomas assintomáticos ou leves de tosse seca, ligeiras alterações radiográficas; grau 2 como fibrose sintomática moderada ou pneumonite (tosse intensa), febre baixa, alterações radiográficas irregulares; grau 3 como fibrose sintomática grave ou pneumonite, alterações radiográficas densas e grau 4 como insuficiências respiratórias graves, necessidade de oxigênio para ventilação assistida.
5, 10 e 15 anos
Toxicidade cardíaca
Prazo: 5, 10 e 15 anos
A toxicidade cardíaca tardia foi definida como grau 1 como aumento mínimo da cardiosilhoute (ECS), grau 2 como ECS sem congestão pulmonar, grau 3 como congestão pulmonar por ECS e grau 4 como ECS com edema pulmonar evidente. Todos os escores de avaliação de efeitos tardios foram dicotomizados como nenhum/leve versus efeitos moderados/acentuados.
5, 10 e 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 1990

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LEHR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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