Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Senere virkninger af hypofraktioneret brystvæg og regional nodal bestråling hos patienter med brystkræft (LEHR)

22. november 2019 opdateret af: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Afdeling for stråleonkologi, PGIMER, Chandigarh

Overlevelsen af ​​brystkræftpatienter er forbedret med multimodalitetsbehandling. Hypofraktioneret strålebehandling (RT) dukker hurtigt op som en af ​​mulighederne for brystkræftpatienter efter brystkonserverende kirurgi (BCS), men data om postmastektomi strålebehandling (PMRT) med hypofraktionering mangler, og der er altid bekymring for de sene virkninger af RT, især med regional nodal bestråling (RNI). De potentielle overlevelsesfordele ved lokal stråling skal balanceres med virkninger på sent sigt. Der er mangel på data om RNI med hypofraktionering. Derfor er rapportering af seneffekter af stråling hos disse patienter af yderste vigtighed, især ved hypofraktionering. Meget få patienter fik PMRT eller RNI i START-forsøgene, så definitive konklusioner om sikkerheden ved kortere fraktionerings-RNI kan ikke drages ud fra disse undersøgelser.1-3 Der er også undersøgelser fra Canada og USA med lignende dosisfraktioneringer i PMRT-indstillingen med begrænset antal patienter, men uden RNI.4,5 Der er et verdensomspændende behov for data om PMRT og især med RNI for patienter med brystkræft med dens langsigtede konsekvenser. På grund af dette er mange strålingsonkologiske samfund tøvende med at anbefale hypofraktioneret RNI. Det er også et område for potentiel forskning inden for strålebehandling af brystkræft. Vi har tidligere offentliggjort vores kliniske resultater med 3 ugers adjuverende lokal og RNI med hypofraktionering.6-10 I denne undersøgelse vil vi rapportere sene virkninger af PMRT og RNI med dette skema hos patienter med stadium II og III brystkræft fra et enkelt institut fra Indien, som har praktiseret hypofraktionering siden 1976.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mellem januar 1990 og december 2007 blev kvinder med brystkræft, som fik radikal behandling med mastektomi, systemisk terapi og RT for mindst 10 år siden, inkluderet. Støtteberettigede patienter blev rekrutteret fra stråleterapiafdelingens journal, og disse var på regelmæssig opfølgning i brystklinikken. Undersøgelsen blev godkendt af afdelingens etiske udvalg. Kliniske, patologiske og behandlingsmæssige karakteristika blev taget fra patientjournalen. Inklusionskriterier var: kvindelige patienter i alderen ≥18 år, med invasivt karcinom i brystet, postmastektomi, fuldstændig mikroskopisk udskæring af primær tumor og stadium II eller III sygdom behandlet med lokoregional RT. Eksklusionskriterier var: brystbevarende kirurgi, stadium I eller IV sygdom, tidligere malignitetshistorie undtagen (i) basalcellehudkræft eller CIN cervix uteri eller (ii) ikke-brystmalignitet, hvis behandlet med kurativ hensigt og mindst 5 års sygdom- fri eller kontralateral brystkræft, herunder ductal carcinoma in situ (DCIS), uanset datoen for diagnosen. Patienter med bilateral brystkræft blev også udelukket.

Patienterne blev behandlet i liggende stilling på et brystbræt med ipsilateral arm bortført til 900. Alle patienter blev planlagt ved hjælp af 2-D fluoroskopisk konventionel simulator med to tangentielle felter til brystvæggen og et enkelt indfaldsfelt til aksillen og supraklavikulær fossa. Lateral grænse af supraclavikulær fossa var op til deltoideus indsættelse.

Den afgivne strålebehandlingsdosis var 35 Gy/15 fraktioner/3 uger til brystvæggen. Dosis blev ordineret ved midten af ​​adskillelsen. Bolus blev anvendt til alle patienter på skiftende dage, det vil sige i 50 % af behandlingen. Hos patienter med positive marginer blev bolus brugt dagligt og et arboost på 10Gy/4fraktioner blev givet. Ingen af ​​patienterne fik brystrekonstruktion. Supraklavikulær fossa (SCF), aksillær kæde og intern brystknudebestråling (IMNI)6 blev udført med et enkelt hændelsesfelt. Der blev ikke brugt noget posteriort aksillært felt. Den afgivne dosis var 40 Gy/15 fraktioner/3 uger. Alle patienter blev behandlet på linac eller cobalt-60 maskine.

En biologisk effektiv dosis(BED) på 35Gy/15fraktioner/3uger er 75,1Gy i form af 2Gy pr. fraktion for senfølger, 55,1Gy for tumorkontrol, 45Gy for erytem og 42,3Gy for afskalning i tilfælde af lokal strålebehandling. BED for RNI med denne tidsplan er 90Gy, 65Gy, 52.5Gy og 49Gy for henholdsvis senfølger, tumorkontrol, erytem og afskalning.

Patienterne blev tilset af stråleonkologer med særligt fokus på brystvægsfibrose, telangiektasi, skulderfunktion, lymfødem, armsmerter og sensoriske symptomer. Sen fibrose blev defineret grad 1 som knap følbar fasthed, grad 2 som decideret øget fasthed og grad 3 som markant fasthed i brystvæggen. Telangiectasia blev defineret grad 1 som <1 cm2, grad 2 som 1 cm2-4 cm2 og grad 3 som >4 cm2 område af brystvæggen. Lymfødem blev graderet ved at måle armomkredsen 10 cm over og under den mediale epikondyl af humerus. For lymfødem og skulderfunktion blev den behandlede side sammenlignet med den ubehandlede modsatte side som reference. Lymfødem blev klassificeret som ingen, mild, moderat og markant, hvis der ikke var forskel, henholdsvis 0,5-2 cm, 2,1-3 cm og >3 cm forskel i omkredsen af ​​den berørte og normale arm. Hvis patienten havde symptomer på smerter i armen, paræstesi, følelsesløshed, svaghed eller andre sensoriske symptomer, var skade på plexus brachialis mistænkt og rapporteret som brachial plexopati. En firepunktsskala (ingen, lidt, ret meget, meget ) blev brugt til at vurdere alle senfølger i henhold til RTOG LENT SOMA-skalaen. Sen lungetoksicitet blev defineret grad 1 som asymptomatiske eller milde symptomer på tør hoste, lette røntgenforandringer; grad 2 som moderat symptomatisk fibrose eller lungebetændelse (svær hoste), lavgradig feber, pletvis røntgenforandringer; grad 3 som alvorlig symptomatisk fibrose eller pneumonitis, tætte røntgenforandringer og grad 4 som alvorlig respiratorisk insufficiens, ilt påkrævet ved assisteret ventilation. Sen hjertetoksicitet blev defineret grad 1 som minimal forstørrelse af cardiosilhoutte (ECS), grad 2 som ECS uden pulmonal kongestion, grad 3 som ECS pulmonal congestion og grad 4 som ECS med åbenlyst lungeødem. Alle vurderingsscorer for sene virkninger blev dikotomiseret som ingen/milde versus moderate/markerede effekter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1770

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med brystkræft, som var blevet mastektomi efterfulgt af strålebehandling til brystvæggen og regionale knuder. Kemoterapi og hormonbehandling afhængig af indikationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • invasivt karcinom i brystet, fuldstændig mikroskopisk udskæring af primær tumor og stadium II eller III sygdom efter mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • brystbevarende kirurgi, stadium I eller IV sygdom, tidligere malignitetshistorie undtagen (i) basalcellehudkræft eller CIN cervix uteri eller (ii) ikke-brystmalignitet, hvis behandlet med helbredende hensigter og mindst 5 år sygdomsfrit eller kontralateralt bryst cancer, ductal carcinoma in situ (DCIS), bilateral brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystvægsfibrose ("ændring" vurderes)
Tidsramme: 5, 10 og 15 år
Sen fibrose blev defineret grad 1 som knap følbar fasthed, grad 2 som decideret øget fasthed og grad 3 som markant fasthed i brystvæggen.
5, 10 og 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telengiectasia ("ændring" vurderes for alle resultater)
Tidsramme: 5, 10 og 15 år
Telangiectasia blev defineret grad 1 som <1 cm2, grad 2 som 1 cm2-4 cm2 og grad 3 som >4 cm2 område af brystvæggen
5, 10 og 15 år
Lymfødem
Tidsramme: 5, 10 og 15 år
Lymfødem blev graderet ved at måle armomkredsen 10 cm over og under den mediale epikondyl af humerus. For lymfødem og skulderfunktion blev den behandlede side sammenlignet med den ubehandlede modsatte side som reference. Lymfødem blev klassificeret som ingen, mild, moderat og markant, hvis der ikke var forskel, henholdsvis 0,5-2 cm, 2,1-3 cm og >3 cm forskel i omkredsen af ​​den berørte og normale arm.
5, 10 og 15 år
Lungetoksicitet
Tidsramme: 5, 10 og 15 år
Sen lungetoksicitet blev defineret grad 1 som asymptomatiske eller milde symptomer på tør hoste, lette røntgenforandringer; grad 2 som moderat symptomatisk fibrose eller lungebetændelse (svær hoste), lavgradig feber, pletvis røntgenforandringer; grad 3 som alvorlig symptomatisk fibrose eller pneumonitis, tætte røntgenforandringer og grad 4 som alvorlig respiratorisk insufficiens, ilt påkrævet ved assisteret ventilation.
5, 10 og 15 år
Hjertetoksicitet
Tidsramme: 5, 10 og 15 år
Sen hjertetoksicitet blev defineret grad 1 som minimal forstørrelse af cardiosilhoutte (ECS), grad 2 som ECS uden pulmonal kongestion, grad 3 som ECS pulmonal congestion og grad 4 som ECS med åbenlyst lungeødem. Alle vurderingsscorer for sene virkninger blev dikotomiseret som ingen/milde versus moderate/markerede effekter.
5, 10 og 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1990

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2007

Studieafslutning

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEHR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner