- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04175821
Senere virkninger af hypofraktioneret brystvæg og regional nodal bestråling hos patienter med brystkræft (LEHR)
Afdeling for stråleonkologi, PGIMER, Chandigarh
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem januar 1990 og december 2007 blev kvinder med brystkræft, som fik radikal behandling med mastektomi, systemisk terapi og RT for mindst 10 år siden, inkluderet. Støtteberettigede patienter blev rekrutteret fra stråleterapiafdelingens journal, og disse var på regelmæssig opfølgning i brystklinikken. Undersøgelsen blev godkendt af afdelingens etiske udvalg. Kliniske, patologiske og behandlingsmæssige karakteristika blev taget fra patientjournalen. Inklusionskriterier var: kvindelige patienter i alderen ≥18 år, med invasivt karcinom i brystet, postmastektomi, fuldstændig mikroskopisk udskæring af primær tumor og stadium II eller III sygdom behandlet med lokoregional RT. Eksklusionskriterier var: brystbevarende kirurgi, stadium I eller IV sygdom, tidligere malignitetshistorie undtagen (i) basalcellehudkræft eller CIN cervix uteri eller (ii) ikke-brystmalignitet, hvis behandlet med kurativ hensigt og mindst 5 års sygdom- fri eller kontralateral brystkræft, herunder ductal carcinoma in situ (DCIS), uanset datoen for diagnosen. Patienter med bilateral brystkræft blev også udelukket.
Patienterne blev behandlet i liggende stilling på et brystbræt med ipsilateral arm bortført til 900. Alle patienter blev planlagt ved hjælp af 2-D fluoroskopisk konventionel simulator med to tangentielle felter til brystvæggen og et enkelt indfaldsfelt til aksillen og supraklavikulær fossa. Lateral grænse af supraclavikulær fossa var op til deltoideus indsættelse.
Den afgivne strålebehandlingsdosis var 35 Gy/15 fraktioner/3 uger til brystvæggen. Dosis blev ordineret ved midten af adskillelsen. Bolus blev anvendt til alle patienter på skiftende dage, det vil sige i 50 % af behandlingen. Hos patienter med positive marginer blev bolus brugt dagligt og et arboost på 10Gy/4fraktioner blev givet. Ingen af patienterne fik brystrekonstruktion. Supraklavikulær fossa (SCF), aksillær kæde og intern brystknudebestråling (IMNI)6 blev udført med et enkelt hændelsesfelt. Der blev ikke brugt noget posteriort aksillært felt. Den afgivne dosis var 40 Gy/15 fraktioner/3 uger. Alle patienter blev behandlet på linac eller cobalt-60 maskine.
En biologisk effektiv dosis(BED) på 35Gy/15fraktioner/3uger er 75,1Gy i form af 2Gy pr. fraktion for senfølger, 55,1Gy for tumorkontrol, 45Gy for erytem og 42,3Gy for afskalning i tilfælde af lokal strålebehandling. BED for RNI med denne tidsplan er 90Gy, 65Gy, 52.5Gy og 49Gy for henholdsvis senfølger, tumorkontrol, erytem og afskalning.
Patienterne blev tilset af stråleonkologer med særligt fokus på brystvægsfibrose, telangiektasi, skulderfunktion, lymfødem, armsmerter og sensoriske symptomer. Sen fibrose blev defineret grad 1 som knap følbar fasthed, grad 2 som decideret øget fasthed og grad 3 som markant fasthed i brystvæggen. Telangiectasia blev defineret grad 1 som <1 cm2, grad 2 som 1 cm2-4 cm2 og grad 3 som >4 cm2 område af brystvæggen. Lymfødem blev graderet ved at måle armomkredsen 10 cm over og under den mediale epikondyl af humerus. For lymfødem og skulderfunktion blev den behandlede side sammenlignet med den ubehandlede modsatte side som reference. Lymfødem blev klassificeret som ingen, mild, moderat og markant, hvis der ikke var forskel, henholdsvis 0,5-2 cm, 2,1-3 cm og >3 cm forskel i omkredsen af den berørte og normale arm. Hvis patienten havde symptomer på smerter i armen, paræstesi, følelsesløshed, svaghed eller andre sensoriske symptomer, var skade på plexus brachialis mistænkt og rapporteret som brachial plexopati. En firepunktsskala (ingen, lidt, ret meget, meget ) blev brugt til at vurdere alle senfølger i henhold til RTOG LENT SOMA-skalaen. Sen lungetoksicitet blev defineret grad 1 som asymptomatiske eller milde symptomer på tør hoste, lette røntgenforandringer; grad 2 som moderat symptomatisk fibrose eller lungebetændelse (svær hoste), lavgradig feber, pletvis røntgenforandringer; grad 3 som alvorlig symptomatisk fibrose eller pneumonitis, tætte røntgenforandringer og grad 4 som alvorlig respiratorisk insufficiens, ilt påkrævet ved assisteret ventilation. Sen hjertetoksicitet blev defineret grad 1 som minimal forstørrelse af cardiosilhoutte (ECS), grad 2 som ECS uden pulmonal kongestion, grad 3 som ECS pulmonal congestion og grad 4 som ECS med åbenlyst lungeødem. Alle vurderingsscorer for sene virkninger blev dikotomiseret som ingen/milde versus moderate/markerede effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- invasivt karcinom i brystet, fuldstændig mikroskopisk udskæring af primær tumor og stadium II eller III sygdom efter mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- brystbevarende kirurgi, stadium I eller IV sygdom, tidligere malignitetshistorie undtagen (i) basalcellehudkræft eller CIN cervix uteri eller (ii) ikke-brystmalignitet, hvis behandlet med helbredende hensigter og mindst 5 år sygdomsfrit eller kontralateralt bryst cancer, ductal carcinoma in situ (DCIS), bilateral brystkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystvægsfibrose ("ændring" vurderes)
Tidsramme: 5, 10 og 15 år
|
Sen fibrose blev defineret grad 1 som knap følbar fasthed, grad 2 som decideret øget fasthed og grad 3 som markant fasthed i brystvæggen.
|
5, 10 og 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telengiectasia ("ændring" vurderes for alle resultater)
Tidsramme: 5, 10 og 15 år
|
Telangiectasia blev defineret grad 1 som <1 cm2, grad 2 som 1 cm2-4 cm2 og grad 3 som >4 cm2 område af brystvæggen
|
5, 10 og 15 år
|
|
Lymfødem
Tidsramme: 5, 10 og 15 år
|
Lymfødem blev graderet ved at måle armomkredsen 10 cm over og under den mediale epikondyl af humerus.
For lymfødem og skulderfunktion blev den behandlede side sammenlignet med den ubehandlede modsatte side som reference.
Lymfødem blev klassificeret som ingen, mild, moderat og markant, hvis der ikke var forskel, henholdsvis 0,5-2 cm, 2,1-3 cm og >3 cm forskel i omkredsen af den berørte og normale arm.
|
5, 10 og 15 år
|
|
Lungetoksicitet
Tidsramme: 5, 10 og 15 år
|
Sen lungetoksicitet blev defineret grad 1 som asymptomatiske eller milde symptomer på tør hoste, lette røntgenforandringer; grad 2 som moderat symptomatisk fibrose eller lungebetændelse (svær hoste), lavgradig feber, pletvis røntgenforandringer; grad 3 som alvorlig symptomatisk fibrose eller pneumonitis, tætte røntgenforandringer og grad 4 som alvorlig respiratorisk insufficiens, ilt påkrævet ved assisteret ventilation.
|
5, 10 og 15 år
|
|
Hjertetoksicitet
Tidsramme: 5, 10 og 15 år
|
Sen hjertetoksicitet blev defineret grad 1 som minimal forstørrelse af cardiosilhoutte (ECS), grad 2 som ECS uden pulmonal kongestion, grad 3 som ECS pulmonal congestion og grad 4 som ECS med åbenlyst lungeødem.
Alle vurderingsscorer for sene virkninger blev dikotomiseret som ingen/milde versus moderate/markerede effekter.
|
5, 10 og 15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEHR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .